Suvestinė redakcija nuo 2016-12-06 iki 2016-12-31
Įsakymas paskelbtas: TAR 2014-01-22, i. k. 2014-00393
Nauja redakcija nuo 2017-01-01:
Nr. B1-778, 2016-10-03, paskelbta TAR 2016-10-04, i. k. 2016-24453
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS SKIRTUS MAISTO PRODUKTUS IR SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS TEIKIMO IR VERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2014 m. sausio 16 d. Nr. B1-24
Vilnius
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2014 m. sausio 16 d.
įsakymu Nr. B1-24
PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS SPECIALIOS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS
TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato informacijos apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus teikimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos:
Maisto tvarkymo subjektas – atitinka maisto verslo operatoriaus sąvoką, apibrėžtą 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 6 tomas, p. 463).
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos padaliniai – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos administracijos struktūros, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. gruodžio 8 d. nutarimu Nr. 1743, 12.8 papunktyje ir 21–71 punktuose nurodyti padaliniai.
Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Lietuvos higienos normoje HN 107:2001 „Specialios paskirties maisto produktai“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666, ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose specialios paskirties maisto produktus.
3. Aprašas taikomas maisto tvarkymo subjektams, tiekiantiems Lietuvos Respublikos rinkai specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4 punkte.
4. Aprašas taikomas:
4.3. specialios paskirties maisto produktams, išskyrus:
5. Jei keli maisto tvarkymo subjektai Lietuvos Respublikos rinkai tiekia tokius pačius specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4.1, 4.2, 4.3 papunkčiuose, gaminamus vieno specialios paskirties maisto produktų gamintojo, jie visi turi pranešti (notifikuoti) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus.
6. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami specialios paskirties maisto produktai turi atitikti Lietuvos higienos normos HN 107:2001 „Specialios paskirties maisto produktai“, 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (OL 2006 L 404, p. 9) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. lapkričio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1047/2012 (OL 2012 L 310, p. 36), ir kitų teisės aktų reikalavimus.
II. PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) PROCEDŪRA
8. Maisto tvarkymo subjektai apie tiekiamus Lietuvos Respublikos rinkai specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4.1 ir 4.2 papunkčiuose, iš valstybių ne Europos Sąjungos narių, išskyrus Islandijos Respubliką, Lichtenšteino Kunigaikštystę ir Norvegijos Karalystę, turi per atstumą (paštu, faksu), elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai pranešti (notifikuoti) Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui (toliau – NMVRVI) ir pateikti Aprašo 8.1–8.6 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus, o Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus pateikti ir el. paštu spproduktai@vet.lt:
8.2. maisto tvarkymo subjektą identifikuojančius duomenis (fizinio asmens vardas, pavardė, adresas, kuriuo galima siųsti korespondenciją; juridinio asmens ar jo filialo ar atstovybės pavadinimas, kodas, adresas, kuriuo galima siųsti korespondenciją);
8.3. maisto tvarkymo subjekto kontaktinius duomenis (telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas);
8.4. jeigu specialios paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje vartojami kiti teiginiai apie sveikumą, nei nurodyti Europos Sąjungos reglamentuose, pateikti dokumentus, kuriais pagrindžiama, kad vartojami teiginiai turi tą pačią prasmę, kaip nurodyti Europos Sąjungos reglamentuose;
8.5. gamintojo išduodamą dokumentą, kuriuo patvirtinama, kad specialios paskirties maisto produktas skirtas žmonėms vartoti ir atitinka Europos Sąjungos ir (ar) Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus maisto saugos, sudėties ir kokybės reikalavimus. Kai specialios paskirties maisto produkto saugos, sudėties ir kokybės rodikliai nurodyti keliuose dokumentuose, šių dokumentų rinkinys atitinka specialios paskirties maisto produkto saugos, sudėties ir kokybės patvirtinimo dokumentą, pvz., sertifikatą;
8.6. dokumentą, įrodantį, kad specialios paskirties maisto produktas pagamintas pagal individualią rizikos veiksnių analizės ir svarbių valdymo taškų (RVASVT) sistemą arba kitą panašią RVASVT principais paremtą maisto savikontrolės sistemą, kuri užtikrina, kad visi prižiūrimi maisto gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapai atitinka higienos reikalavimus.
9. Maisto tvarkymo subjektai apie tiekiamus Lietuvos Respublikos rinkai specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4.1 ir 4.2 papunkčiuose, iš Europos Sąjungos valstybių narių, Islandijos Respublikos, Lichtenšteino Kunigaikštystės ir Norvegijos Karalystės, turi per atstumą (paštu, faksu), elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai į NMVRVI pranešti (notifikuoti) NMVRVI ir pateikti Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus. Maisto tvarkymo subjektai Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus NMVRVI turi pateikti ir el. paštu spproduktai@vet.lt.
10. Maisto tvarkymo subjektai apie pirmą kartą tiekiamus rinkai specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4.3 papunktyje, iš valstybių ne Europos Sąjungos valstybių narių, išskyrus Islandijos Respubliką, Lichtenšteino Kunigaikštystę ir Norvegijos Karalystę, turi per atstumą (paštu, faksu), elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai į NMVRVI pranešti (notifikuoti) NMVRVI ir pateikti Aprašo 8.1–8.6 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus bei informaciją apie produkto pardavimo vietą. Maisto tvarkymo subjektai Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus NMVRVI turi pateikti ir el. paštu spproduktai@vet.lt.
11. Jeigu Aprašo 4.3 papunktyje nurodyti specialios paskirties maisto produktai jau yra tiekiami į kitos Europos Sąjungos valstybės narės rinką, maisto tvarkymo subjektas kartu su Aprašo 10 punkte nurodytais duomenimis nurodo pirmojo pranešimo apie specialios paskirties maisto produkto tiekimą rinkai gavėją.
12. Maisto tvarkymo subjektai apie pirmą kartą tiekiamus rinkai specialios paskirties maisto produktus, nurodytus Aprašo 4.3 papunktyje, iš Europos Sąjungos valstybių narių, Islandijos Respublikos, Lichtenšteino Kunigaikštystės ir Norvegijos Karalystės, turi per atstumą (paštu, faksu), elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai į NMVRVI pranešti (notifikuoti) NMVRVI ir pateikti Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus bei informaciją apie produkto pardavimo vietą. Maisto tvarkymo subjektai Aprašo 8.1, 8.2 ir 8.3 papunkčiuose nurodytus duomenis ir dokumentus NMVRVI turi pateikti ir el. paštu spproduktai@vet.lt.
13. Aprašo 4.3 papunktyje nurodytiems produktams NMVRVI būtinais atvejais turi teisę pareikalauti maisto tvarkymo subjekto pateikti mokslinių tyrimų rezultatus ir duomenis, įrodančius, kad specialios paskirties maisto produktas atitinka Lietuvos higienos normos HN 107:2001 „Specialios paskirties maisto produktai“ 5.1 papunkčio ir 9 punkto reikalavimus ir informaciją, numatytą HN 107:2001 „Specialios paskirties maisto produktai“ 14.1 papunktyje. Jei šie tyrimai paskelbti lengvai prieinamoje publikacijoje, užtenka tik pateikti nuorodą į tą publikaciją.
14. Už Aprašo 8–13 punktuose nurodytų duomenų, teikiamų NMVRVI, teisingumą atsako juos teikiantis maisto tvarkymo subjektas.
15. NMVRVI, gavęs Aprašo 8–12 punktuose nurodytus duomenis, per 5 (penkias) darbo dienas nuo jų gavimo dienos į Specialios paskirties maisto produktų sąrašą, kuris skelbiamas NMVRVI interneto svetainėje adresu www.nmvrvi.lt, suveda reikiamus duomenis.
16. NMVRVI, gavęs Aprašo 8–13 punktuose nurodytus duomenis, per 20 (dvidešimt) darbo dienų nuo jų gavimo dienos, išnagrinėja juos, ir, įvertinęs, kad specialios paskirties maisto produktas atitinka Aprašo 6 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimus, apie tai informuoja duomenų teikėją. Jei NMVRVI, nagrinėdamas maisto tvarkymo subjekto pateiktus Aprašo 8–13 punktuose nurodytus duomenis, nustato, kad pagal maisto tvarkymo subjekto pateiktus dokumentus specialios paskirties maisto produktas galimai neatitinka teisės aktų reikalavimų arba pateiktų duomenų nepakanka specialios paskirties maisto produkto atitikčiai teisės aktų reikalavimams įvertinti, apie tai raštu informuoja duomenų teikėją ir paprašo per Aprašo 17 punkte nustatytą terminą pateikti reikiamus duomenis. Laikotarpis, per kurį maisto tvarkymo subjektas šalina NMVRVI nurodytus trūkumus, į Aprašo 16 ir 18 punktuose nurodytus pranešimų ir prie jų pridedamų dokumentų išnagrinėjimo terminus, neįskaičiuojamas.
17. Maisto tvarkymo subjektas per 30 (trisdešimt) kalendorinių dienų nuo Aprašo 16 punkte nurodyto NMVRVI rašto gavimo dienos turi pateikti NMVRVI prašomus duomenis. Maisto tvarkymo subjektas, teikdamas NMVRVI prašomus duomenis, turi nurodyti specialios paskirties maisto produktui NMVRVI suteiktą numerį (t. y. notifikuotų specialios paskirties maisto produktų sąraše nurodytą numerį).
18. NMVRVI gali pratęsti nustatytą trūkstamų duomenų apie specialios paskirties maisto produktus pateikimo terminą iki 30 kalendorinių dienų, jei maisto tvarkymo subjektas nurodo svarbias duomenų apie specialios paskirties maisto produktą nepateikimo laiku priežastis.
19. Maisto tvarkymo subjektui per 30 kalendorinių dienų nepateikus NMVRVI prašomų duomenų, NMVRVI nedelsiant apie tai informuoja atitinkamą VMVT padalinį, kuris, vykdydamas jam priskirtas funkcijas, teisės aktų nustatyta tvarka atlieka maisto tvarkymo subjekto, tiekiančio rinkai specialios paskirties maisto produktus, kurie galimai neatitinka Aprašo 6 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimų, patikrinimą ir, nustatęs teisės aktų pažeidimų, taiko pažeidimo pobūdį atitinkančias poveikio priemones. Informaciją apie maisto tvarkymo subjekto patikrinimo rezultatus ir (ar) maisto tvarkymo subjektui taikytas poveikio priemones, o prireikus ir dokumentus apie specialios paskirties maisto produkto atitiktį teisės aktų reikalavimams, VMVT padalinys pateikia NMVRVI.
20. Jeigu NMVRVI, vertindamas maisto tvarkymo subjekto pateiktus Aprašo 8–13 punktuose nurodytus duomenis, nustato, kad specialios paskirties maisto produktas galimai atitinka vaistinio preparato sąvoką, jis apie tai turi informuoti maisto tvarkymo subjektą ir kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl maisto tvarkymo subjekto pateiktų duomenų įvertinimo ir išvados pateikimo apie produkto priskyrimą vaistiniams preparatams ir jam taikytinų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatų.
21. NMVRVI teikimu, produktai, galimai neatitinkantys specialios paskirties maisto produktams taikomų teisės aktų reikalavimų ar galimai nepriskirtini specialios paskirties maisto produktų grupei, svarstomi Specialios paskirties maisto produktų vertinimo komisijoje (toliau – Komisija), kuri parengia rekomendacinę išvadą dėl produkto priskyrimo specialios paskirties maisto produktams ir dėl produkto atitikties specialios paskirties maisto produktams taikomiems reikalavimams. Komisijai parengus išvadą, kad produktas nepriskirtinas prie specialios paskirties maisto produktų ar produktas neatitinka specialios paskirties maisto produktams taikomų reikalavimų, NMVRVI apie tai raštu informuoja atitinkamą VMVT padalinį ir maisto tvarkymo subjektą ir išbraukia produktą iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.
22. Komisija sudaroma ir jos nuostatai tvirtinami VMVT direktoriaus įsakymu. Komisija sudaroma iš VMVT, NMVRVI ir prireikus iš kitų įstaigų atstovų.
23. Maisto tvarkymo subjektai, pasikeitus Aprašo 8–13 punktuose nurodytiems duomenims ar nusprendę netiekti specialios paskirties maisto produkto Lietuvos Respublikos rinkai, ne vėliau kaip per 10 (dešimt) darbo dienų per atstumą (paštu, faksu), elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai į NMVRVI apie tai turi pateikti informaciją NMVRVI.
24. NMVRVI, gavęs Aprašo 23 punkte nurodytą informaciją, per 5 (penkias) darbo dienas taiko vieną iš šių priemonių:
24.1. pakeičia maisto tvarkymo subjekto nurodytus duomenis Specialios paskirties maisto produktų sąraše;
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
25. Maisto tvarkymo subjektai, pažeidę šio Aprašo nuostatas, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.
Pranešimo (notifikavimo) apie
Lietuvos Respublikos rinkai
tiekiamus kūdikiams ir mažiems
vaikams skirtus maisto produktus ir
specialiosios medicininės paskirties
maisto produktus teikimo ir vertinimo
tvarkos aprašo
priedas
„(Pranešimo (notifikavimo)
apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus ir specialios medicininės paskirties maisto produktus
formos pavyzdys)
PRANEŠIMAS (NOTIFIKAVIMAS)
APIE LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI TIEKIAMUS KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS SKIRTUS MAISTO PRODUKTUS IR SPECIALIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTUS
|
|
| (data) |
|
|
| (vieta) |
| Fizinio asmens vardas, pavardė / juridinio asmens pavadinimas |
|
|
|
|
| Juridinio asmens kodas |
|
|
|
|
| Buveinės adresas (ir maisto tvarkymo vietos adresas, jei skiriasi) |
|
|
|
|
| Kontaktiniai duomenys: telefono numeris, fakso numeris, elektroninio pašto adresas |
|
|
|
|
| Įvežama / importuojama (nereikalingą žodį išbraukti) iš: |
|
|
|
|
| PRIDEDAMA: |
|
| 1. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto, apie kurį pranešama (notifikuojama), etiketės pavyzdys |
|
| 2. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto laboratorinio tyrimo protokolas, kuriame nurodytas tyrimo metodas ir kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje esančių maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį, kiekis atitinka kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje deklaruojamą kiekį iki kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto minimalaus tinkamumo vartoti termino pabaigos (jei taikoma) |
|
| 3. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto gamintojo išduotas dokumentas ar dokumentų rinkinys, kuriame (-iuose) nurodytos kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudedamosios dalys ir jų paskirtis, maistinių ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį ir nurodytų kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto ženklinimo etiketėje, kiekiai ir kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas skirtas žmonėms ir tenkina asmenų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius, remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, ir atitinka Europos Sąjungos ir (ar) Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus maisto saugos, sudėties ir kokybės reikalavimus (jei taikoma) |
|
| 4. Šalies, iš kurios kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas importuojamas, kompetentingos institucijos išduotas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirtas maisto produktas arba specialios medicininės paskirties maisto produktas pagamintas toje šalyje teisėtai veikiančio ir kompetentingos institucijos kontroliuojamo maisto tvarkymo subjekto (gamintojo) (jei taikoma) |
|
| 5. Dokumentai, kuriais patvirtinama, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudedamoji dalis yra patvirtinta kaip naujas maistas (jei kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto arba specialios medicininės paskirties maisto produkto sudėtyje yra sudedamoji dalis, kuriai taikomas 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 18 tomas, p. 244) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL 2009 L 188, p. 14) (jei taikoma) |
|
| 6. Dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad maisto tvarkymo subjektas yra patvirtintas ar registruotas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 319) 6 straipsnį (jei taikoma) |
|
| 7. Kūdikiams ir mažiems vaikams skirto maisto produkto (-ų) arba specialios medicininės paskirties maisto produkto (-ų), apie kurį (-iuos) pranešama (notifikuojama), apmokėjimą patvirtinantis dokumentas (apmokėjimo banke išrašas). |
|
|
__________________ |
|
______________ |
|
_______________“ |
| (pareigos) |
|
(parašas) |
|
(vardas ir pavardė) |
Priedo pakeitimai:
Nr. B1-909, 2016-12-02, paskelbta TAR 2016-12-05, i. k. 2016-28153
Pakeitimai:
1.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-778, 2016-10-03, paskelbta TAR 2016-10-04, i. k. 2016-24453
Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymo Nr. B1-24 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-909, 2016-12-02, paskelbta TAR 2016-12-05, i. k. 2016-28153
Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. spalio 3 d. įsakymu Nr. B1-778 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymo Nr. B1-24 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus specialios paskirties maisto produktus tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ pakeitimo