VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Suvestinė redakcija nuo 2025-01-16

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 122-6171, i. k. 112225BISAK)1A-1046

Nauja redakcija nuo 2025-01-16:

Nr. (1.72E)1A-60, 2025-01-15, paskelbta TAR 2025-01-15, i. k. 2025-00410

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašO IR RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKOS STEBĖSENOS APRAŠO patvirtinimo

2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4² dalimi, 15 straipsnio 8 dalimi ir 33 straipsnio 1 dalies 21 punktu:

tvirtinu pridedamus:

2. Receptinių vaistinių preparatų rinkos stebėsenos aprašą.

Viršininkas Gintautas Barcys

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2012 m.

spalio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1046

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2024 m.

balandžio 26 d. įsakymo

Nr. (1.72E)1A-513

redakcija)

duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) tvarkos aprašas nustato privalomų pateikti Tarnybai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingų duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai sąrašą ir nustato jų pateikimo Tarnybai tvarką (toliau – Tvarkos aprašas).

2. Šie reikalavimai taikomi:

2.1. visiems Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją;

2.2. asmenims, turintiems kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir Tarnybos įrašytiems į Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas);

2.3. juridiniams asmenims, turintiems Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos);

2.4. juridiniams asmenims, turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą ir vaistinio preparato registruotojams.

Papildyta papunkčiu:

Nr. (1.72E)1A-60, 2025-01-15, paskelbta TAR 2025-01-15, i. k. 2025-00410

II. privalomų pateikti duomenų sąrašas

3. Duomenys, kuriuos Tarnybai privalo pateikti:

3.1. Tvarkos aprašo 2.1 papunktyje nurodyti subjektai:

3.1.1. vaistinėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių, įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, kiekis;

3.1.2. asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ), įskaitant vardinius vaistinius preparatus, įrašytus į Kompensuojamų vaistų kainyną, per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.3 mažmeninės prekybos įmonėms per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.4. bendras vaistinėms ir ASPĮ per ataskaitinį mėnesį parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.1.5. kiekvienos savaitės antradienį tą dieną turimas neparduotų vaistinių preparatų, įskaitant vardinių vaistinių preparatų, kurie yra įrašyti į Kompensuojamų vaistų kainyną, ir vardinių vaistinių preparatų, tiekiamų į ASPĮ, pakuočių, skirtų Lietuvos rinkai, likutis. Apie didmeninio platinimo licencijos turėtojo sandėlyje laikomą vaistinio preparato kiekį, skirtą kitoms šalims, Tvarkos aprašo nustatyta tvarka Tarnybai pranešti nereikia. Jei antradienis yra ne darbo ar oficialios šventės diena, pateikiami kitos darbo dienos, einančios po ne darbo ar oficialios šventės dienos, duomenys.

3.2. Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyti subjektai:

3.2.1. vaistinėms per ataskaitinį mėnesį parduotų registruotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis;

3.2.2. ASPĮ per ataskaitinį mėnesį parduotų registruotų vaistinių preparatų pakuočių kiekis.

3.3. Tvarkos aprašo 2.3 papunktyje nurodyti subjektai:

3.3.1. būtinųjų vaistinių preparatų ir bent vienoje kitoje EEE valstybėje registruotų vardinių vaistinių preparatų, per ataskaitinį mėnesį įsigytų iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, kiekis;

3.3.2. trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytą abipusio pripažinimo sutartį registruotų vardinių vaistinių preparatų, per ataskaitinį mėnesį įsigytų iš trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus, kiekis.

3.4. Tvarkos aprašo 2.4 papunktyje nurodyti subjektai – informaciją apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą ir tokio nutraukimo priežastis.

Papildyta papunkčiu:

Nr. (1.72E)1A-60, 2025-01-15, paskelbta TAR 2025-01-15, i. k. 2025-00410

III. DUOMENŲ IR informacijos PATEIKIMAS

4. Tvarkos aprašo 3.1.1 – 3.1.4, 3.2.1 – 3.2.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt, elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) nurodant juridinio asmens pavadinimą ir ataskaitinį laikotarpį arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

5. Tvarkos aprašo 3.1.5 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami nurodytą savaitės dieną iki 12 valandos elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) nurodant juridinio asmens pavadinimą ir ataskaitinį laikotarpį arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

5¹. Tvarkos aprašo 3.4 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami užpildant Tarnybos interneto svetainėje „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamą elektroninę formą.

Papildyta punktu:

Nr. (1.72E)1A-60, 2025-01-15, paskelbta TAR 2025-01-15, i. k. 2025-00410

6. Tvarkos aprašo 3.1.1 – 3.1.3, 3.1.5 ir 3.2.1 – 3.2.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami vienoje tekstinėje (.txt) rinkmenoje tabuliacijos žymėmis atskirtomis reikšmėmis. Tekstinėje rinkmenoje pirmoji reikšmė reiškia juridinio asmens licencijos numerį, antroji – pardavimo tipą kaip klasifikatorių („1“ reiškia pardavimą vaistinėms „2“ – turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį, „3“ – pardavimą ASPĮ, „4“ – vaistinių preparatų grąžinimą, „5“ – pardavimą mažmeninės prekybos įmonėms, „6“ – pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba pardavimą), trečioji – vaistinio preparato pakuotės kodą (PAKID), kurį suteikė Tarnyba, ketvirtoji – pakuočių kiekį. Ketvirtoji reikšmė turi būti išreikšta sveiku teigiamu skaičiumi. Eilutę turi užbaigti Enter žymė.

7. Tvarkos aprašo 3.1.4 papunktyje nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami MS Excel bylos formatu, nurodant:

7.1. juridinio asmens licencijos numerį;

7.2. vaistinio preparato pavadinimą (sugalvotą);

7.3. vaistinio preparato veikliąją medžiagą;

7.4. vaistinio preparato stiprumą;

7.5. vaistinio preparato farmacinę formą;

7.6. vaistinio preparato kiekį pakuotėje;

7.7. vaistinio preparato registruotoją (jeigu yra žinomas);

7.8. parduotą vaistinio preparato pakuočių kiekį (skaičių).

8. Tvarkos aprašo 3.3.1 – 3.3.2 papunkčiuose nurodyti duomenys Tarnybai turi būti teikiami kas mėnesį iki kito mėnesio 10 dienos užpildant Tarnybos interneto svetainėje, „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamą formą, nurodant:

8.1. Tvarkos aprašo 7.1. – 7.7. papunkčiuose įvardintą informaciją;

8.2. įsigytą vaistinio preparato pakuočių kiekį (skaičių).

9. Jei Aprašo 2.1 papunktyje nurodytas juridinis asmuo per ataskaitinį mėnesį vaistinėms, ASPĮ ir (ar) mažmeninės prekybos įmonėms vaistinių preparatų nepardavė, jis apie tai iki kito mėnesio 10 dienos turi informuoti Tarnybą elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

10. Už Tarnybai teikiamose ataskaitose nurodytos informacijos ir duomenų teisingumą atsako ataskaitą teikiantis juridinis asmuo. Pastebėjęs pateiktoje ataskaitoje klaidų ar netikslumų, juridinis asmuo nedelsdamas apie tai turi pranešti Tarnybai elektroninio pašto adresu monitoringas@vvkt.lt arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

11. Už Tvarkos aprašo reikalavimų nesilaikymą juridinis asmuo atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

__________________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2025 m. sausio 15 d. įsakymu

Nr. (1.72E)1A-60

RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKOS STEBĖSENOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Receptinių vaistinių preparatų rinkos stebėsenos aprašas (toliau – Aprašas) nustato į Lietuvoje registruotų receptinių vaistinių preparatų sąrašą įrašytų vaistinių preparatų atsargų, esančių Lietuvos Respublikos rinkoje, stebėsenos tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos:

2.1. Kritinis receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis – receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos, kurių pakanka patenkinti 30 ar mažiau procentų vidutinio vieno mėnesio pacientų poreikio, skaičiuojant visų Aprašo 2.2 papunktyje nurodytų subjektų turimą suminį konkrečių tos grupės vaistinių preparatų kiekį pakuotėmis ar dozuotėmis.

2.2. Receptinio vaistinio preparato atsargos – receptinio vaistinio preparato kiekis pakuotėmis (pvz. buteliukas, flakonas) arba dozuotėmis (pvz. tabletė, ampulė), kurį turi Lietuvos Respublikos juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją arba gamybos licenciją, išduotą pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą.

2.3. Receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos – to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos receptinių vaistinių preparatų atsargos pakuotėmis ar dozuotėmis, kurias turi Aprašo 2.2. papunktyje nurodyti juridiniai asmenys.

2.4. Receptinių vaistinių preparatų grupės tiekimo sutrikimas – padėtis, kai visų Aprašo 2.2 papunktyje nurodytų juridinių asmenų turimos suminės receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos sumažėja iki kritinio receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydžio ir šios grupės receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimas (naujos (-ų) siuntos (-ų) įvežimas į Lietuvos Respubliką) numatomas per ilgesnį nei 14 kalendorinių dienų laikotarpį nuo kritinio receptinių vaistinių preparatų atsargų dydžio nustatymo dienos.

2.5. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas.

3. Šis Aprašas netaikomas vakcinoms, augaliniams vaistiniams preparatams ir vaistiniams preparatams, kurie yra tiekiami tik į asmens sveikatos priežiūros įstaigas (toliau – ASPĮ).

II SKYRIUS

RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPĖS ATSARGŲ STEBĖSENOS VYKDYMAS

4. Šio Aprašo nustatyta tvarka receptinių vaistinių preparatų rinkos stebėseną vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).

5. Tarnyba kas 2 savaites išanalizuoja ir įvertina receptinių vaistinių preparatų grupių atsargas vidutiniam vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų poreikiui pagal didmeninio platinimo licencijos turėtojų pateiktas duomenų apie Lietuvos Respublikoje turimų neparduotų receptinių vaistinių preparatų pakuočių, skirtų Lietuvos Respublikos rinkai, skaičių ataskaitas (toliau – duomenų apie vaistinių preparatų atsargas ataskaitos), bei vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų arba lygiagretaus importo leidimo turėtojų pateiktą informaciją apie laikiną ar visišką receptinio vaistinio preparato tiekimo nutraukimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šiame punkte nurodytų duomenų apie receptinių vaistinių preparatų atsargas pateikimo dienos. Vidutinis vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų poreikis yra nustatomas pagal praėjusių metų atitinkamo kalendorinio ketvirčio vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų pakuočių ar dozuočių, parduotų vaistinėms ir ASPĮ, vidurkį. Tais atvejais, kai receptinių vaistinių preparatų grupė į rinką tiekiama trumpiau nei vienerius metus, vidutinis vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų grupės poreikis nustatomas pagal paskutinių trijų mėnesių parduotų receptinių vaistinių preparatų, priklausančių tokiai receptinių vaistinių preparatų grupei, pakuočių ar dozuočių vidurkį.

6. Tarnyba, nustačiusi, kad receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis yra sumažėjęs iki kritinio receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydžio, nedelsdama, tačiau ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo šios aplinkybės nustatymo dienos, kreipiasi į atitinkamų vaistinių preparatų registruotojus ar jų atstovus, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojus, prašydama pateikti informaciją apie numatomus receptinių vaistinių preparatų, įrašytų į šią grupę, tiekimo atnaujinimo planus, nurodant konkrečias naujų siuntų įvežimo į Lietuvos Respubliką datas bei planuojamus įvežti receptinių vaistinių preparatų kiekius.

7. Tarnyba, nustačiusi, kad receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis yra pakankamas, tačiau konkretaus receptinio vaistinio preparato atsargų dydis yra lygus nuliui, nedelsdama, tačiau ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo šios aplinkybės nustatymo dienos, kreipiasi į atitinkamų vaistinių preparatų registruotojus ar jų atstovus, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojus, prašydama pateikti informaciją apie numatomus tokio receptinio vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo planus, nurodant naujos siuntos įvežimo į Lietuvos Respubliką datą bei planuojamą įvežti receptinio vaistinio preparato kiekį.

8. Aprašo 6 ir 7 punktuose nurodytą informaciją vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybai el. paštu vaistustebesena@vvkt.lt ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo Tarnybos prašymo gavimo dienos.

9. Tarnyba, gavusi pranešimą iš vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo apie receptinio vaistinio preparato laikiną ar visišką tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą arba jo atnaujinimą, šią informaciją į Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą (toliau – VAPRIS sistema) pateikia nedelsiant, bet ne vėliau kaip per vieną darbo dieną.

10. Jeigu vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas ar lygiagretaus importo turėtojas per 3 darbo dienas nuo Tarnybos prašymo gavimo dienos Aprašo 6 ir 7 punkte nurodytos informacijos nepateikia, VAPRIS sistemoje yra nurodoma, kad atitinkamas (-ami) receptinis (-iai) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) yra netiekiamas (-iami).

11. Jei vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, ar lygiagretaus importo turėtojas nurodo, kad Aprašo 6 ar 7 punkte nurodytų receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimo data yra nežinoma, VAPRIS sistemoje informacija apie atitinkamų receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimo datą nenurodoma.

12. Pastebėję VAPRIS sistemoje klaidų ar netikslumų, vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojai apie tai nedelsdami turi pranešti Tarnybai elektroninio pašto adresu vaistustebesena@vvkt.lt. Tarnyba, patikrinusi gautos informacijos teisingumą, patikslina duomenis VAPRIS sistemoje ne vėliau kaip per vieną darbo dieną.

III SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

13. Už Aprašo 8 punkte nurodytos informacijos ir duomenų teisingumą atsako vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojai.

__________________

Pakeitimai: