PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2020 m. gegužės 20 d.

įsakymo Nr. V-1224 redakcija)

VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant vaistinius preparatus ir jais gydomas ligas, sindromus, vaistinio preparato skyrimo sąlygas atitinkančias būkles (toliau – būklės) (toliau kartu – ligos) įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), medicinos pagalbos priemones įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašas) arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau kartu – Sąrašai) ar iš jo išbraukti, nustatyti, pakeisti patvirtintas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudėtį, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos:

2.1. Kokybiški gyvenimo metai (angl. the quality-adjusted life year (QALY)) – bendrasis sveikatos būklės, vertinamos gyvenimo kokybės ir trukmės pokyčiais, matavimo vienetas, naudojamas vaistinių preparatų vertei nustatyti atliekant jų ekonominį vertinimą.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

2.2. Ligos našta – pareiškėjo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato indikaciją atitinkančių pacientų prognozuojamos gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės praradimas taikant šiuo metu kompensuojamą standartinį gydymą, nustatomas pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) parengtą metodiką.

2.3. Palyginamasis gydymas – gydymo būdas, su kuriuo, atliekant sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniu preparatu, vertinimą, lyginamas siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

2.4. Pareiškėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinė draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, šio Aprašo nustatyta tvarka teikiantys paraišką ir kitus dokumentus dėl vaistinio preparato įrašymo į Sąrašus, arba juridinis asmuo, šio Aprašo nustatyta tvarka teikiantis paraišką ir kitus dokumentus dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

2.4¹. Rezervinis medicinos pagalbos priemonių sąrašas – Komisijos apsvarstytų medicinos pagalbos priemonių, kurias Komisija yra nusprendusi siūlyti įrašyti į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau sprendimo priėmimo metu Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto finansinės galimybės tam yra nepakankamos, sąrašas.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

2.5. Rezervinis vaistinių preparatų sąrašas – Komisijos apsvarstytų vaistinių preparatų, kuriuos Komisija yra nusprendusi siūlyti įrašyti į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau priimant sprendimą Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto finansinės galimybės tam yra nepakankamos, sąrašas.

2.6. Siūlomo kompensuoti vaistinio preparato skyrimo sąlygos (toliau – skyrimo sąlygos) – registruotą (-as) indikaciją (-as) ir ją (-as) pagrindžiančius klinikinius įrodymus atitinkančios pareiškėjo siūlomos vaistinio preparato naudojimo sąlygos, kuriomis ribojama (-os) registruota (-os) vaistinio preparato indikacija (-os) ir kurios apima gydymo aplinkybes (pacientų pogrupį, gydytojus specialistus, kurie skirs gydymą, ir (ar) sveikatos priežiūros įstaigas, kuriose bus skiriamas gydymas, gydymo pradžios ir pabaigos kriterijus ir kitas su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes).

2.7. Vaistinio preparato klinikinis veiksmingumas (toliau – klinikinis veiksmingumas) – gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu sukuriamos naudos ir galimos žalos, siekiant norimų rezultatų (naudos pacientų sveikatai), santykis, nustatomas lyginant su kitais palyginamojo gydymo būdais, kai gydoma pagal įprastą Lietuvos Respublikoje asmens sveikatos priežiūros klinikinę praktiką (toliau – įprasta klinikinė praktika), atsižvelgiant į vaistinio preparato palyginamojo veiksmingumo duomenų kokybę ir pagrįstą ryšį su nauda pacientų sveikatai.

2.8. Vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas (toliau – palyginamasis efektyvumas) – gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu sukuriamos naudos ir galimos žalos, siekiant norimų rezultatų (naudos pacientų sveikatai), santykis, nustatomas lyginant su kitu arba kitais palyginamojo gydymo būdais, kai gydoma idealiomis aplinkybėmis (atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, bet jais neapsiribojant).

2.9. Vaistinio preparato referencinė naudingumo vertė (toliau – referencinė naudingumo vertė) – pinigine verte išreiškiamas vaistinio preparato palyginamasis naudingumo įvertis (įverčių visuma), kuriuo vadovaujamasi priimant sprendimą dėl kokybiškais gyvenimo metais apibrėžiamu papildomos naudos sveikatai dydžiu grindžiamų papildomų gydymo sąnaudų atitikties sveikatos sistemos išteklių pakankamumui ir valdymo optimalumui. Referencinės naudingumo vertės dydis ne rečiau kaip kas treji metai persvarstomas ir jį tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, pritarus Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.

2.10. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ REIKALAVIMAI

3. Pareiškėjas, siekiantis įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus ar pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, išskyrus Aprašo 7.1 papunktyje nustatytus atvejus, pateikia VVKT Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraišką ir Aprašo 4, 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus elektroninėje laikmenoje, nurodydamas, kuri pateikta informacija, jo nuomone, laikytina konfidencialia. Pareiškėjas atsako už pateiktų dokumentų teisingumą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

4. Siekiant įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus, turi būti pateikta:

4.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus (toliau – Paraiška);

4.2. prieinamumo gerinimo schema (toliau – PGS), jei, pareiškėjo nuomone, ją tikslinga pateikti;

4.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pareiškėjo prognozuojamą įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžetui pagrindžianti informacija.

5. Pareiškėjas pateikia tik informaciją, nurodytą Paraiškos 1–3, 5–6, 9 ir 12 punktuose, ir pateikia informaciją apie deklaruotas kainas Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėse, kai vaistinį preparatą sudaro ne viena veiklioji medžiaga, ir vaistinį preparatą siūloma kompensuoti pagal tas pačias indikacijas ir tuo pačiu lygiu, pagal kurias ir kuriuo jau yra kompensuojamos jį sudarančios veikliosios medžiagos.

5¹. Siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui, registruotam pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 ar 10 dalį, kurio veiklioji medžiaga yra nekompensuojama teikiamai indikacijai ir jos patentinės apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs (toliau – vaistinis preparatas, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška), pareiškėjas pateikia supaprastintą paraišką. Jeigu siekiama įrodyti šiame punkte nurodyto vaistinio preparato klinikinį ir farmakoekonominį pranašumą, teikiama Paraiška.

Papildyta punktu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

6. Paraiškoje įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus pateikta informacija turi būti parengta vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklėmis (toliau – Taisyklės). Bet kurių Taisyklėse nurodytų Paraiškos duomenų nepateikimas turi būti pagrįstas. Paraiškos informacijos, skirtos klinikiniam vertinimui ir ekonominiam vertinimui, turinys turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formos 4 ir 42 punktuose nustatytus reikalavimus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

7. Paraiškos pateikti nereikia, kai:

7.1. siūloma pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, susijusias su gydymo organizavimo lygmens pakeitimu (pavyzdžiui, keičiant reikalavimus, kad vaistinį preparatą gali išrašyti tik konkrečios profesinės kvalifikacijos gydytojas specialistas arba gydytojas specialistas, dirbantis tik tam tikro lygio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje), arba praplėsti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, jei dėl vaistinio preparato jau buvo pateikta paraiška ir dėl to iš esmės nesiskiria klinikinis ir ekonominis vertinimas, ir nustatyti skyrimo sąlygų ribojimai yra susiję su PSDF biudžeto finansinėmis galimybėmis;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

7.2. vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių kriterijų:

7.2.1. siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, kuris yra įrašytas į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą, nepriklausomai nuo šiame sąraše nurodytos indikacijos ir (ar) skyrimo sąlygų, ir be kurio neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kartu pateikiant informaciją, parengtą laikantis įrodymais pagrįstos medicinos principų, dėl tokio vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo. Komisija, spręsdama dėl vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo, privalo įvertinti ir atsižvelgti į gydytojų specialistų nuomonę;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

7.2.2. vaistinis preparatas, kurio įsigijimo išlaidos buvo apmokamos centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir rinkoje nėra kompensuojamojo registruoto vaistinio preparato analogo.

8. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C sąrašą, turi būti pateikta:

8.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašas);

8.2. dokumentai, patvirtinantys, kad medicinos pagalbos priemonė į Lietuvos Respublikos rinką teikiama teisėtai;

8.3. medicinos pagalbos priemonės aprašymas (specifinės savybės, skyrimo indikacijos);

8.4. informacija apie galimybes taikyti medicinos pagalbos priemonę gydant ambulatoriškai;

8.5. naudojimo (vartojimo) instrukcija.

9. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikta sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – MPP paraiška).

9¹. MPP paraiškos pateikti nereikia, kai siūloma pakeisti jau kompensuojamos MPP skyrimo sąlygas, susijusias su gydymo organizavimo lygmens pakeitimu, arba praplėsti jau kompensuojamos MPP skyrimo sąlygas, susijusias su kompensuojamųjų MPP kiekio padidinimu arba pacientų amžiaus ribų praplėtimu.

Papildyta punktu:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

10. Gautos paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus ir dokumentai registruojami VVKT darbo reglamento, patvirtinto VVKT viršininko įsakymu, nustatyta tvarka.

III SKYRIUS

KOMISIJOS SUDARYMAS, PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS

11. Rekomendacijoms dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo, dokumentams ir paraiškoms nagrinėti ir siūlymams dėl vaistinių preparatų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro Komisiją, paskiria Komisijos pirmininką, jo pavaduotoją, sudaro Komisijos sekretoriatą ir patvirtina Komisijos darbo reglamentą. Komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 4 ir 5 dalyse nustatyti reikalavimai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais, Aprašo IV ir V skyriuose nurodytų įstaigų specialistai, rengiantys šiuose skyriuose nurodytą informaciją, turintys teisę balsuoti Privalomojo sveikatos draudimo tarybos, sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytos derybų komisijos (toliau – Derybų komisija) ir kitų komisijų, kurių veikla susijusi su ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimu, nariai. Komisijos nariais negali būti skiriami asmenys, turintys galiojančią administracinę nuobaudą už Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 68¹ straipsnyje numatytus pažeidimus. Jeigu nevyriausybinės organizacijos, atstovaujančios pacientams ar šeimos gydytojams, pasiūlo daugiau negu du joms atstovaujančius kandidatus, sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta atrankos į Komisijos nario vietą komisija atrenka du atstovus, įvertinusi pasiūlytų kandidatų motyvaciją dirbti Komisijoje, jų patirtį atstovaujant pacientų ar šeimos gydytojų interesams ir atstovaujamų narių skaičių.

12. Komisijos posėdžiuose turi dalyvauti ir pristatyti Aprašo IV ir V skyriuose nurodytų įstaigų pateiktą informaciją rengę specialistai ar kiti šių įstaigų vadovų deleguoti asmenys. Komisijos posėdžiuose be balsavimo teisės taip pat gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę ir kiti Komisijos pirmininko ar jo pavaduotojo raštu pakviesti asmenys. Komisijos posėdyje, prieš priimant galutinį sprendimą, turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Pareiškėjo neatvykimas į Komisijos posėdį, jei jam buvo pranešta Komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka, nesustabdo paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo ir sprendimo priėmimo.

13. Komisija, vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Komisijos darbo reglamentu, paraiškas ir dokumentus nagrinėja eilės tvarka pagal paraiškos gavimo datą ir laiką, išskyrus atvejus, kai:

13.1. siekiama užtikrinti ligonių gydymą dėl įvykio, kuris vadovaujantis Ekstremaliųjų įvykių kriterijų sąrašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. kovo 9 d. nutarimu Nr. 241 „Dėl Ekstremaliųjų įvykių kriterijų sąrašo patvirtinimo“, pripažintas ekstremaliuoju;

13.2. siekiama užtikrinti pacientų, iki paraiškos ir dokumentų pateikimo dienos gydytų centralizuotai apmokamais vaistiniais preparatais ir medicinos pagalbos priemonėmis ar vaistiniais preparatais ir medicinos pagalbos priemonėmis, kurių įsigijimo išlaidos buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų kitais būdais, ambulatorinio gydymo tęstinumą;

13.3. Paraiška pateikta dėl vaistinio preparato, kurio veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, atliktais vadovaujantis Europos vaistų agentūros patvirtintu pediatrinių tyrimų planu;

13.4. svarstomi klausimai dėl vaistinių preparatų, įrašytų į Rezervinį sąrašą;

13.5. Paraiškos pateiktos dėl dviejų ar daugiau vaistinių preparatų, skirtų tai pačiai indikacijai ir priklausančių tai pačiai grupei pagal anatominės terapinės cheminės (ATC) klasifikacijos 4 lygį, ir tarp šių paraiškų pateikimo yra ne ilgesnis kaip 3 mėnesių laikotarpis;

13.6. kai Apeliacinės komisijos siūlymu sveikatos apsaugos ministras priima sprendimą pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką Aprašo 68 punkte nustatytu atveju;

13.7. kai pagal Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijai (toliau – VLK) įvertinimą, yra nustatoma, kad bus taupomos PSDF išlaidos kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams.

14. Nagrinėjant paraiškas ir dokumentus Aprašo 13.2–13.7 papunkčiuose nurodytais atvejais, jie turi būti pradėti nagrinėti ne vėlesniame negu trečiame Komisijos posėdyje, Aprašo 13.1 papunktyje nurodytu atveju – pirmame Komisijos posėdyje nuo jų gavimo Komisijoje dienos. Svarstant šiuos klausimus taikomi Apraše nustatyti paraiškų ir dokumentų reikalavimai, jų vertinimo ir sprendimų priėmimo tvarka ir kriterijai.

14¹. Komisija Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus išnagrinėja ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo jų įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Jei nurodytiems siūlymams išnagrinėti Komisijai reikalinga papildoma informacija, institucijos ar asmenys, į kuriuos kreipiasi Komisija, prašomą informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Komisijos prašymo gavimo dienos.

Papildyta punktu:

Nr. V-2907, 2020-12-11, paskelbta TAR 2020-12-11, i. k. 2020-27034

Punkto pakeitimai:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

15. Komisijos sekretoriato funkcijas atlieka Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją.

IV SKYRIUS

SVEIKATOS TECHNOLOGIJOS, SUSIJUSIOS SU VAISTINIU PREPARATU, VERTINIMAS

16. VVKT per 10 dienų nuo Paraiškos gavimo dienos įvertina, ar gauta Paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus, t. y. atliekamas pirminis sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimas (toliau – pirminis vertinimas). VVKT, nustačiusi, kad Paraiška neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų ir (ar) nesumokėta valstybės rinkliava, apie tai informuoja pareiškėją. Šiuo atveju laikas, reikalingas trūkumams šalinti, neįskaičiuojamas į Paraiškos nagrinėjimo laiką. Jei pareiškėjas per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos trūkumų nepašalina, Paraiška laikoma nepateikta ir grąžinama pareiškėjui.

17. Jei VVKT nustato, kad pateikta Paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus, VVKT pradeda sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, išsamų vertinimą ir persiunčia VLK Paraišką ir Paraiškos priedus: prognozuojamos įtakos biudžetui skaičiavimus, pateiktus pareiškėjo pagal VLK direktoriaus įsakymu nustatyta protokolo forma, bei PGS, jeigu ji pateikiama. Apie Paraiškos ir dokumentų priėmimą išsamiam vertinimui VVKT el. paštu informuoja pareiškėją.

17¹. Jei atlikus išsamų klinikinį vertinimą nustatoma, kad Paraiškoje pateiktas palyginamasis gydymas yra netinkamas arba klinikinės dalies vertinimo išvada atitinka Aprašo 33.1 papunktį, tai laikoma esminiu Paraiškos trūkumu ir ekonominis vertinimas neatliekamas.

Papildyta punktu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

18. VLK per 20 dienų nuo Aprašo 17 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos pateikia VVKT ir pareiškėjui informaciją apie Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos atitiktį deklaruotoms vaistinio preparato kainoms kitose ES valstybėse ir ES valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų vidurkiui, siūlymą dėl PGS įgyvendinimo, jei PGS buvo pateikta, ir per 40 dienų išvadas apie įtaką PSDF biudžetui penkerių metų laikotarpiu, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į Sąrašus.

Tais atvejais, kai iš VLK pateiktų išvadų apie įtaką PSDF biudžetui penkerių metų laikotarpiu, jei vaistinis preparatas būtų įrašytas į Sąrašus, matyti, kad vaistinio preparato įtraukimas į Sąrašus pagal Paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) leistų sumažinti pacientų gydymo pagal tokias indikacijas išlaidas, vertinimo išvada ir rekomendacija kartu su sveikatos technologijų vertinimo protokolu Komisijai ir pareiškėjams turi būti pateikiami ne vėliau kaip per 75 dienas nuo Paraiškos gavimo dienos Aprašo 31 punkte nustatyta tvarka.

Jei po VLK išvadų apie įtaką PSDF biudžetui pateikimo per Aprašo 31 punkte nurodytą terminą atsiranda naujų aplinkybių, turinčių įtakos nurodytoms VLK išvadoms, VLK atlieka pakartotinį įtakos PSDF biudžetui vertinimą ir pateikia Komisijai ir VVKT atnaujintas išvadas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

19. Tuo atveju, jeigu dėl palyginamojo vaistinio preparato arba dėl derinyje su siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu vartojamo vaistinio preparato, arba dėl vaistinio preparato paskesniam gydymui yra sudaryta ir galioja gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, VVKT kreipiasi į atitinkamą vaistinio preparato registruotoją ar jo atstovą, prašydama pateikti informaciją apie tokios sutarties sąlygų įtaką atitinkamo jau kompensuojamo vaistinio preparato (palyginamojo arba vartojamo derinyje su siūlomu kompensuoti) kaštų naudingumui.

19¹. Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyse nurodyta konfidenciali vaistinio preparato kaina be išankstinio vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo sutikimo gali būti atskleista VVKT, kai tai reikalinga siūlomų kompensuoti vaistinių preparatų ekonominiam vertinimui atlikti, jei tokia sąlyga yra numatyta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje.

Papildyta punktu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

20. VVKT, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Paraiškos priėmimo dienos, savo interneto svetainėje paskelbia šią su Paraiška susijusią informaciją: Paraiškos gavimo datą, pareiškėjo pavadinimą, vaistinio preparato, kurį siūloma įrašyti į kompensavimo sąrašus, bendrinį ir prekinį pavadinimus, registruotas vaistinio preparato indikacijas, kurioms gydyti siūloma šį vaistinį preparatą įrašyti į kompensavimo sąrašus (su skyrimo sąlygomis arba be jų), ir apie Paraiškos priėmimą praneša pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijoms.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

21. VVKT, įvertinusi Paraiškos III skyriuje pateiktą informaciją, skirtą klinikiniam vertinimui, gali prašyti asmenų, turinčių atitinkamą išsilavinimą ir profesinės veiklos dėka įgytų išsamių žinių farmakoekonominės analizės, terapinės vertės ar kitais su sveikatos technologijų vertinimu susijusiais klausimais (pavyzdžiui, diagnostikos prieinamumo, gydymo teikimo organizavimo lygmens, faktinės situacijos Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje ir pan.), pateikti nuomonę.

22. Pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijos paprastai ne vėliau kaip per 40 dienų nuo Aprašo 20 punkte nurodytos informacijos paskelbimo VVKT interneto svetainėje dienos turi teisę pateikti savo nuomonę dėl vertinamos sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, pateikdamos užpildytą klausimyną, kurio forma tvirtinama VVKT viršininko įsakymu. VVKT, gavusi informaciją iš pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas joms išsiunčia patvirtinimą apie informacijos gavimą. Iš pacientų ir (ar) sveikatos priežiūros specialistų organizacijų gauta informacija kartu su VVKT apibendrinimu pateikiami Komisijai kaip priedas prie atlikto sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimo.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

23. VVKT ne vėliau kaip per 50 dienų nuo Paraiškos gavimo dienos atlieka sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimą ir įvertina Paraiškoje pateiktos informacijos atitiktį Taisyklių reikalavimams, pateikdama komentarus, pastabas ar klausimus, jei tokių yra, pareiškėjui dėl kiekvieno paraiškos turinio elemento.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

24. Jeigu Paraiškoje pateikta informacija neatitinka bent vieno Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formos 4 ir 42 punktuose nurodyto reikalavimo, vertinimas neatliekamas, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas yra pateikęs šią neatitiktį pagrindžiančius argumentus ir VVKT yra pripažinusi juos tinkamais bei pagrįstais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

25. Jeigu Paraiškoje nurodytos informacijos nepakanka vertinimo išvadai ir rekomendacijai parengti, VVKT kreipiasi į pareiškėją, prašydama patikslinti Paraiškoje pateiktą informaciją, atsakyti į VVKT klausimus:

25.1. pareiškėjas turi tiksliai atsakyti į pateiktus klausimus. Atsakymai į klausimus turi būti pateikti lietuvių kalba. Jeigu, atsakant į klausimus, reikalinga informacija iš duomenų bazių, Pareiškėjas turi užtikrinti duomenų prieinamumą; duomenų bazės informacija turi būti pateikta lietuvių arba anglų kalbomis. Pareiškėjas prašomą informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Šis laikas į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas į klausimus, susijusius su klinikiniu ir ekonominiu vertinimais, gali atsakyti tik vieną kartą, išskyrus jei po VVKT prašomos informacijos pateikimo atsirado naujų aplinkybių, susijusių su VVKT užduotais klausimais;

25.2. jei dėl nurodytų trūkumų, susijusių su klinikiniu ir (ar) ekonominiu vertinimais, reikia iš esmės pakeisti Paraiškos informaciją, pareiškėjas turi per 4 mėnesius pateikti naują paraišką. Tokiu atveju Paraiška nagrinėjama išlaikant tą pačią jos nagrinėjimo eilę. Pareiškėjas apie sprendimą teikti naują Paraišką turi pranešti per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos. Jei pareiškėjas per 30 dienų nuo VVKT kreipimosi gavimo dienos neinformuoja apie sprendimą atnaujinti paraišką, vertinimas baigiamas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

26. VVKT, gavusi iš pareiškėjo Aprašo 25 punkte nurodytą informaciją arba tuo atveju, jei paraiškoje nurodytos informacijos pakanka vertinimo išvadai ir rekomendacijai parengti, parengia vertinimo išvadą ir rekomendaciją. Jeigu per Aprašo 25 punkte nurodytą laiką pareiškėjas prašomos informacijos nepateikia, VVKT vertinimo išvadą ir rekomendaciją parengia pagal turimą informaciją.

26¹. Jeigu pareiškėjas informuoja, kad atsisako pateikti atsakymus į VVKT klausimus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.

Papildyta punktu:

Nr. V-200, 2023-02-09, paskelbta TAR 2023-02-09, i. k. 2023-02497

27. Jei pareiškėjas paraiškoje nepagrindžia Taisyklėse nurodytų Paraiškos duomenų nepateikimo, tai laikoma esminiu Paraiškos trūkumu ir turi būti nurodyta vertinimo išvadoje.

28. Vertinimo išvada ir rekomendacija yra parengiamos sveikatos technologijos vertinimo protokolo pagrindu. Protokolo forma tvirtinama VVKT viršininko įsakymu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

29. Sveikatos technologijos vertinimo protokole pateikiama išvada apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamąjį efektyvumą, palyginamąjį saugumą, klinikinį veiksmingumą ir kaštų naudingumą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

30. Neteko galios nuo 2021-09-30

Punkto naikinimas:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

31. Vertinimo išvada ir rekomendacija kartu su sveikatos technologijų vertinimo protokolu Komisijai ir pareiškėjams turi būti pateikiami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Paraiškos gavimo dienos, apie Paraiškos pateikimą Komisijai paskelbiant VVKT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse. Vertinimo išvada ir rekomendacija skelbiamos VVKT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šių duomenų pateikimo Komisijai.

VVKT ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Paraiškos pateikimo Komisijai dienos savo interneto svetainėje paskelbia šiuos duomenis: Aprašo 25 punkte nurodyto VVKT kreipimosi į pareiškėją išsiuntimo datą, pareiškėjo atsakymo į šį kreipimąsi pateikimo datą ir VVKT vertinimo išvados ir rekomendacijos pateikimo Komisijai datą.

Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas iki Komisijos posėdžio Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje paskelbiama Paraiškos svarstymo Komisijoje data.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

32. VVKT vaistinį preparatą rekomenduoja kompensuoti, jeigu vertinimo išvadoje nurodoma, kad šis vaistinis preparatas atitinka visas 32.1–32.3 papunkčiuose nurodytas sąlygas, o vaistinis preparatas, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, atitinka abi 32.4–32.5 papunkčiuose numatytas sąlygas:

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

32.1. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis efektyvumas yra didesnis arba iš esmės nesiskiria;

32.2. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato klinikinis veiksmingumas yra įvertintas kaip pagrindžiantis papildomos arba nesiskiriančios naudos pacientų sveikatai sukūrimą, lyginant su įprasta klinikine praktika;

32.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę arba gydymo juo kaštai yra mažesni ar tokie patys esant iš esmės nesiskiriančiam palyginamajam efektyvumui, taikant arba netaikant PGS;

32.4. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, klinikinis veiksmingumas ir palyginamasis efektyvumas yra įvertinti kaip iš esmės nesiskiriantys, palyginti su įprasta klinikine praktika;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

32.5 siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, gydymo kaštai yra mažesni arba tokie patys, palyginti su įprastu klinikinėje praktikoje taikomu gydymu.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

33. Vaistinio preparato rekomenduojama nekompensuoti, jeigu vertinimo išvadoje nurodoma, kad siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas atitinka bent vieną iš šių sąlygų:

33.1. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis efektyvumas yra mažesnis arba neįrodytas kaip toks pat, arba neįrodytas kaip didesnis, arba pateikti duomenys apie palyginamąjį efektyvumą yra netinkami vertinti, ir klinikinis veiksmingumas yra įvertintas kaip nepagrindžiantis papildomos arba nesiskiriančios naudos pacientų sveikatai sukūrimo, lyginant su įprasta klinikine praktika;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

33.2. Neteko galios nuo 2021-09-30

Papunkčio naikinimas:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

33.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės Lietuvos Respublikoje arba gydymo juo kaštai yra didesni esant iš esmės nesiskiriančiam palyginamajam efektyvumui, taikant arba netaikant PGS, arba pateikti duomenys apie kaštų naudingumą yra netinkami vertinti;

33.4. Siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, klinikinis veiksmingumas ir palyginamasis efektyvumas yra įvertinti kaip mažesni arba neįrodyti kaip tokie patys, palyginti su įprasta klinikine praktika, arba pateikti duomenys apie palyginamąjį efektyvumą yra netinkami vertinti;

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

33.5. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, dėl kurio pateikta supaprastinta paraiška, gydymo kaštai yra didesni už įprastą klinikinėje praktikoje taikomo gydymo arba pateikti duomenys apie gydymo kaštus yra netinkami vertinti.

Papildyta papunkčiu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

34. Atsižvelgiant į vertinimo išvadas, teikiamos šios rekomendacijos:

34.1. kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS, dėl didesnio palyginamojo efektyvumo ir gydymo sukuriamos papildomos naudos pacientų sveikatai, lyginant su įprasta klinikine praktika, ir atitikties referencinei naudingumo vertei;

34.2. kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su skyrimo sąlygomis arba be jų, taikant arba netaikant PGS, kai palyginamasis efektyvumas yra įvertintas kaip didesnis, tačiau dėl pateiktų įrodymų trūkumo gydymo sukuriama nauda pacientų sveikatai įvertinta kaip nesiskirianti, lyginant su įprasta klinikine praktika, o ekonominėje analizėje taikant didesnio klinikinio veiksmingumo prielaidas kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę, ir dėl šio vaistinio preparato bus sudaryta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, pagrįsta klinikiniais rezultatais, ar pateikiamas kaštų minimizavimas;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

34.3. kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS, dėl iš esmės nesiskiriančio gydymo efektyvumo ir sukuriamos naudos pacientų sveikatai, lyginant su įprasta klinikine praktika, ir dėl tokių pačių ar mažesnių gydymo kaštų dydžio (kaštų minimizavimas);

34.4. nekompensuoti vaistinio preparato pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS dėl vertinimo išvadų neatitikties bent vienai iš 34.1–34.3 papunkčiuose nurodytų sąlygų, nurodant konkrečią išvadą, atitinkančią 33.1–33.5 papunkčių nuostatas.

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

35. VVKT be vertinimo išvados ir rekomendacijos taip pat gali teikti Komisijai papildomas pastabas ir pasiūlymus, susijusius su Paraiškos vertinimu. Aprašo 34 punkte nurodytos rekomendacijos nėra įpareigojančios Komisiją.

36. Pareiškėjas, įvertinęs gautas vertinimo išvadą ir rekomendaciją, ne vėliau kaip per penkias dienas nuo vertinimo išvados ir rekomendacijos gavimo dienos gali kreiptis į VVKT ir Komisiją, pranešdamas, kad ne vėliau kaip per 14 dienų nuo vertinimo išvados ir rekomendacijos gavimo dienos pateiks VLK, VVKT ir Komisijai PGS ar ją atnaujins ir (ar) komentarus dėl vertinimo išvados ir rekomendacijos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia PGS, atnaujintą PGS ir (ar) komentarus dėl vertinimo išvados ir rekomendacijos, į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

37. Komisija informuoja pareiškėją apie atnaujintą PGS ir (arba) pateiktų komentarų gavimą ir prideda juos prie visų su Paraiška susijusių dokumentų, kurie bus svarstomi Komisijos posėdyje. Jeigu Komisija, siekdama įvertinti atnaujintą PGS, kreipiasi į VVKT ir VLK, kurios ne vėliau kaip per 20 dienų nuo Komisijos kreipimosi dienos pateikia Komisijai atnaujintos PGS vertinimą ir apie tai informuoja pareiškėją. Laikas, per kurį VVKT pateikia atnaujintos PGS vertinimą, į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

V SKYRIUS

PARAIŠKOS ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VERTINIMAS

38. VVKT per 10 dienų nuo MPP paraiškos ir dokumentų gavimo dienos įvertina, ar gauta MPP paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus. VVKT, nustačiusi, kad MPP paraiška neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų ir (ar) nesumokėta valstybės rinkliava, apie tai informuoja pareiškėją. Šiuo atveju laikas, reikalingas trūkumams šalinti, neįskaičiuojamas į Paraiškos nagrinėjimo laiką. Jei pareiškėjas per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos trūkumų nepašalina, MPP paraiška laikoma nepateikta ir grąžinama pareiškėjui. Pareiškėjui taip pat grąžinama valstybės rinkliava, jei ji buvo sumokėta.

39. Jei VVKT nustato, kad pateikta MPP paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus, VVKT pradeda vertinimą ir persiunčia VLK vieną MPP paraiškos egzempliorių elektroninėje laikmenoje, prašydama pateikti informaciją apie prognozuojamas medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas. Jei pateikta MPP paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, vienas MPP paraiškos egzempliorius elektroninėje laikmenoje pateikiamas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT). Apie MPP paraiškos ir dokumentų priėmimą vertinti VVKT el. paštu informuoja pareiškėją.

40. VVKT, priėmusi MPP paraišką, savo interneto svetainėje paskelbia šią su MPP paraiška susijusią informaciją: paraiškos gavimo datą, pareiškėjo pavadinimą, medicinos pagalbos priemonės, kurią siūloma įrašyti į kompensavimo sąrašus, pavadinimą, indikaciją, paraiškos pateikimo Komisijai datą. Ši informacija skelbiama ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

41. VLK per 20 dienų nuo Aprašo 39 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos pateikia VVKT informaciją apie prognozuojamas medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas.

42. VASPVT per 50 dienų nuo Aprašo 39 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos pateikia VVKT informaciją apie medicinos pagalbos priemonės rūšį, naudojimo ar skyrimo sąlygas, pacientų, kuriems ketinama skirti centralizuotai apmokamą medicinos pagalbos priemonę, skaičių per metus, kainą ir funkcinę vertę.

43. VVKT įvertina siūlomą kompensuoti medicinos pagalbos priemonę pagal Aprašo 1 priede nustatytą Medicinos pagalbos priemonių vertinimo schemą ne vėliau kaip per 70 dienų nuo MPP paraiškos gavimo dienos.

44. Jeigu MPP paraiškoje nurodytos informacijos nepakanka vertinimo išvadai ir rekomendacijai parengti, VVKT kreipiasi į pareiškėją, prašydama patikslinti MPP paraiškoje pateiktą informaciją. Pareiškėjas prašomą informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo VVKT prašymo gavimo dienos. Šis laikas į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas informaciją gali atnaujinti tik vieną kartą. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, VVKT išvadą ir rekomendaciją dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo pateikia Komisijai pagal turimą informaciją.

45. VVKT išvada ir rekomendacija dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo turi būti pateikta Komisijai ir pareiškėjams ir paskelbta VVKT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos gavimo dienos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

VI SKYRIUS

BENDRIEJI VAISTINIO PREPARATO IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS ĮRAŠYMO Į SĄRAŠUS REIKALAVIMAI

46. Vaistinis preparatas gali būti įrašomas į Sąrašus, tik jei atitinka šiuos reikalavimus:

46.1. yra įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše;

46.2. yra receptinis vaistinis preparatas;

46.3. vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina yra lygi arba mažesnė už ES valstybėse deklaruojamų kainų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, vidurkį, išskyrus atvejus, kai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje numatomas išlaidų, susidariusių dėl kainų skirtumo, grąžinimas, nustatant grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį procentais, arba nuolaidos taikymas per Privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos SVEIDRA klasifikatorių.

46.4. vaistinio preparato, kuris buvo apmokamas centralizuotai, registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikoma kaina yra lygi arba mažesnė už kainą (atskaičiavus pridėtinės vertės mokestį (toliau – PVM) ir didmeninį antakinį), kuria paskutinį kartą vaistinis preparatas buvo apmokamas centralizuotai, išskyrus atvejus, kai gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje numatomas išlaidų, susidariusių dėl kainų skirtumo, grąžinimas, nustatant grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį procentais, arba įsipareigojimas suteikti nuolaidą vaistinio preparato kainai, kad pritaikius šią nuolaidą faktinė gydymo tokiu vaistini preparatu kaina būtų ne didesnė už kainą, kuria paskutinį kartą vaistinis preparatas buvo apmokamas centralizuotai, ir įrašius šį vaistinį preparatą į A sąrašą ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, įsigydamas jį pacientas turėtų sumokėti ne didesnę paciento priemoką negu mažiausia galima priemoka.

46¹. Vaistinis preparatas pagal neregistruotas indikacijas gali būti įtrauktas į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei atitinka visus šiuos kriterijus:

46¹.1. nėra kitokios tinkamos gydymo alternatyvos tai indikacijai Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybėse registruotais vaistiniais preparatais;

46¹.2. vaistinio preparato skyrimas neregistruotai indikacijai yra moksliškai pagrįstas ir gydymas tokiais vaistiniais preparatais yra įtrauktas į EEE gydytojų specialistų draugijų ar universitetų parengtas ir pripažintas ligų gydymo metodikas (gaires);

46¹.3. vaistinis preparatas neregistruotai indikacijai ir jo skyrimo sąlygos turi būti įtrauktas į kompensavimo sąrašus bent trijose EEE šalyse;

46¹.4. yra registruotas šio vaistinio preparato generinis analogas.

Papildyta punktu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

47. Vaistinis preparatas į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą gali būti įrašytas, jei atitinka visus šiuos kriterijus:

47.1. vaistinis preparatas skiriamas mažiau kaip 1000 pacientų per metus šalies mastu stacionare arba dienos stacionare, kai vaistinio preparato charakteristikų santraukoje yra nurodyta, kad vaistinis preparatas turi būti laikomas stacionarines asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje gydoma šiuo vaistiniu preparatu, ir vaistinis preparatas neturi būti duodamas pacientams laikyti namuose;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

47.2. aktyviojo stacionarinio gydymo šiuo vaistiniu preparatu atvejo kaina yra didesnė negu 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma.

48. Jeigu Aprašo 47 punkte nurodytas vaistiniu preparatu gydomų pacientų skaičius ar jo kaina keičiasi 20 procentų ir daugiau per metus, vaistinio preparato atitiktis Aprašo 47 punkte nustatytiems kriterijams turi būti persvarstoma.

49. Kai vaistinis preparatas jau buvo apmokamas centralizuotai ar jo įsigijimo išlaidos kitais būdais buvo kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir rinkoje nėra kompensuojamojo registruoto vaistinio preparato analogo arba vaistinis preparatas, kuris yra įrašytas į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą būtinųjų vaistų sąrašą, ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, jis gali būti įrašytas į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ir tuo atveju, jeigu vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys nėra pateikę paraiškos ir (ar) dokumentų. Šiuo atveju Aprašo 46.1, 46.3 ir 46.4 papunkčiuose ir 47 punkte nurodyti kriterijai nėra taikomi.

50. Tais atvejais, kai į Sąrašus siekiama įrašyti sudėtinį vaistinį preparatą, jo klinikinis vertinimas neatliekamas, išskyrus sudėtinius vaistinius preparatus, kurių sudedamosios dalys negali būti vartojamos atskirai arba tarptautinėse ligų gydymo metodikose nerekomenduojama vienos iš sudedamųjų dalių vartoti atskirai. Sudėtinis vaistinis preparatas siūlomas įtraukti į A sąrašą, kai jį sudarančios veikliosios medžiagos yra kompensuojamos ir gydymo juo kaštai yra ne didesni negu gydymo kaštai, kurie susidaro vartojant atskiras veikliąsias medžiagas, o esant indikacijų skirtumams, ne didesni negu palyginamojo gydymo.

51. Medicinos pagalbos priemonė gali būti įrašoma į C sąrašą, jei jos funkcinė vertė yra ne mažesnė kaip 9 balai.

52. Medicinos pagalbos priemonė gali būti įrašoma į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei jos funkcinė vertė yra ne mažesnė kaip 9 balai ir ji atitinka visus šiuos kriterijus:

52.1. tai vienkartinis medicinos prietaisas;

52.2. medicinos pagalbos priemonė naudojama / skiriama stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą;

52.3. pacientų skaičius per metus numatomas ne didesnis nei 500 šalies mastu;

52.4. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kaina yra didesnė negu 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma;

52.5. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto, kuri (-is) buvo apmokama (-as) centralizuotai, pareiškėjo nurodyta kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą medicinos pagalbos priemonė ar medicinos pagalbos priemonių komplektas buvo apmokamas centralizuotai.

53. Kai vienkartinio panaudojimo medicinos pagalbos priemonė, kurios įsigijimo išlaidos buvo apmokamos centralizuotai ar kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų kitais būdais, yra gyvybiškai būtina ir individualiai parenkama pacientų ambulatoriniam gydymui arba slaugai namuose, nes be šios medicinos pagalbos priemonės neįmanoma užtikrinti ilgalaikio pacientų ambulatorinio gydymo arba ilgalaikės slaugos namuose, ji gali būti įrašyta į C sąrašą ir tuo atveju, jeigu nėra pateikta paraiška ir (ar) dokumentai dėl jos įrašymo į C sąrašą. Šiuo atveju Aprašo 51 punkte nurodyti kriterijai nėra taikomi. Tokių medicinos pagalbos priemonių kaina (atskaičius PVM ir didmeninį antkainį) turi būti ne didesnė už kainą, kuria medicinos pagalbos priemonė buvo apmokama centralizuotai ar kompensuojama iš PSDF biudžeto lėšų kitais būdais.

VII SKYRIUS

SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

54. Komisija, gavusi vertinimo išvadą ir rekomendaciją dėl vaistinio preparato kompensavimo tikslingumo, įvertina vertinimo išvadoje pateiktą informaciją ir rekomendaciją, VVKT apskaičiuoto ligos, kuriai gydyti siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, naštos dydžio atitiktį referencinei naudingumo vertei, pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijų nuomones dėl siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, prognozuojamas vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir galimus PSDF biudžeto išlaidų valdymo bei paciento priemokos mažinimo būdus ir priemones, ligos, kuriai siūloma kompensuoti vaistinį preparatą gydymo prieinamumą, ligos pobūdį, pacientų pogrupį, kuriam bus skiriamas gydymas, ir ne vėliau kaip per 50 dienų priima vieną iš šių sprendimų:

54.1. siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus;

54.2. siūlyti neįrašyti vaistinio preparato į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus;

54.3. siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį sąrašą, jei prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos antraisiais vaistinio preparato kompensavimo metais būtų didesnės negu 0,03 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti.

55. Komisija, prieš priimdama vieną iš Aprašo 54.1–54.3 papunkčiuose nurodytų sprendimų, kreipiasi į Derybų komisiją dėl derybų organizavimo šiais atvejais:

55.1. jeigu yra pateikta Aprašo 34.4 papunktyje nurodyta rekomendacija nekompensuoti vaistinio preparato, nes siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės, tačiau jo palyginamasis efektyvumas yra didesnis ir klinikinis veiksmingumas yra įvertintas kaip pagrindžiantis papildomos naudos pacientų sveikatai sukūrimą, lyginant su įprasta klinikine praktika;

55.2. jeigu yra pateikta Aprašo 34.4 papunktyje nurodyta rekomendacija nekompensuoti vaistinio preparato, nes siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės, klinikinis veiksmingumas yra įvertintas kaip nepagrindžiantis papildomos naudos pacientų sveikatai sukūrimo, lyginant su įprasta klinikine praktika, tačiau jo palyginamasis efektyvumas yra didesnis;

55.3. jeigu yra pateikta Aprašo 34.3 papunktyje nurodyta rekomendacija pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS, dėl iš esmės nesiskiriančio gydymo efektyvumo ir sukuriamos naudos pacientų sveikatai, lyginant su įprasta klinikine praktika, ir dėl tokių pačių ar mažesnių gydymo kaštų dydžio, tačiau kaštų minimizavimas yra mažesnis negu 5 proc.

56. Apie Komisijos kreipimąsi į Derybų komisiją pareiškėjui pranešama elektroniniu paštu per 5 darbo dienas nuo sprendimo kreiptis į Derybų komisiją priėmimo. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Gavusi Derybų komisijos sprendimą ir nustačiusi, kad jis atitinka Komisijos pateiktą derybinę poziciją, Komisija artimiausio posėdžio metu priima vieną iš Aprašo 54.1 ar 54.3 papunkčiuose nurodytų sprendimų ir apie jį per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jei gavus Derybų komisijos sprendimą nustatoma, kad jis neatitinka Komisijos pateiktos derybinės pozicijos, artimiausio Komisijos posėdžio metu priimamas Aprašo 54.2 punkte nurodytas sprendimas.

57. Į A sąrašą negali būti įrašytas vaistinis preparatas, kuriuo gydoma tik stacionare.

58. Į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi vaistiniai preparatai, kurie skiriami stacionare ir (arba) dienos stacionare, ir medicinos pagalbos priemonės, kurios naudojamos ir (arba) skiriamos stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą.

59. Naujai į A sąrašą įrašomo vaistinio preparato kompensavimo lygis nustatomas toks pats, kaip ir kitų tai ligai skirtų gydyti kompensuojamųjų vaistinių preparatų.

60. Jei yra priimamas sprendimas siūlyti įrašyti į A sąrašą vaistinį preparatą, kuris buvo apmokamas centralizuotai, yra nustatomas 100 proc. ligos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kompensavimo lygis.

61. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę ar neįrašyti jos į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ne vėliau kaip per 50 dienų nuo VVKT išvados ir rekomendacijos dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo gavimo dienos. Sprendimas siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą priimamas, kai jos funkcinė vertė ne mažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos. Jei einamaisiais metais PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, medicinos pagalbos priemonę siūloma įrašyti į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

62. Naujai į C sąrašą įrašomos medicinos pagalbos priemonės kompensavimo lygis nustatomas toks pat, kaip ir kitų šiuo metu tai ligai gydyti taikomų kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių.

63. Į B sąrašą nauji vaistiniai preparatai neįrašomi.

63¹. Komisija priima sprendimą siūlyti pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas pagal Aprašo 7.1 papunktyje ir 9¹ punkte nurodytus siūlymus ar įrašyti vaistinį preparatą, atitinkantį Aprašo 7.2.1 ar 7.2.2 papunktyje nustatytą kriterijų, į kompensavimo sąrašus (toliau – skyrimo sąlygos pagal Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus), jei prognozuojamos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra ne didesnės negu 0,03 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti.

Papildyta punktu:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

63². Jei prognozuojamos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra didesnės negu 0,03 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti, Komisija priima sprendimą svarstyti skyrimo sąlygų pagal Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus keitimo klausimą kartu su Aprašo 70 punkte nurodytais klausimais. Jei apsvarsčius Aprašo 70 punkte nurodytus klausimus nustatoma, kad, įtraukus į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą visus Rezerviniame vaistų sąraše esančius vaistinius preparatus ir visas Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančias medicinos pagalbos priemones, PSDF biudžeto lėšų nelieka, skyrimo sąlygų pagal Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus keitimo klausimas svarstomas pakartotinai kartu su Aprašo 70 punkte nurodytais klausimais Aprašo 70 punkte nurodyta tvarka ir terminais. Jei ir šį kartą nustatoma, kad PSDF biudžetas nepakankamas, Komisija priima sprendimą baigti skyrimo sąlygų pagal Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus keitimo klausimo svarstymą.

Papildyta punktu:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

64. Komisija gali siūlyti išbraukti iš A, B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę, pakeisti jų kompensavimo lygį ir (ar) skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:

64.1. atsirado naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės saugumą ir (ar) veiksmingumą arba panaikinta indikacijos, pagal kurią kompensuojamas vaistinis preparatas, registracija (atsižvelgiant į VVKT ar VASPVT pagal kompetenciją pateiktą informaciją), taip pat nustojus taikyti medicinos pagalbos priemonę įprastam gydymui ar slaugai (atsižvelgiant į gydytojų specialistų pateiktą informaciją);

64.2. vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas raštu kreipėsi į Sveikatos apsaugos ministeriją su prašymu išbraukti jo atstovaujamą vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų;

64.3. vaistinio preparato kompensavimo metu atsirado ar pasikeitė bent viena iš Aprašo 46 ar 57 punkte nurodytų sąlygų (atsižvelgiant į VVKT ar VLK pagal kompetenciją pateiktą informaciją).

65. Vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė gali būti išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo tik tuo atveju, jei yra priimtas sprendimas dėl šio vaistinio preparato ar šios medicinos pagalbos priemonės įsigijimo išlaidų kompensavimo kitais būdais pacientų gydymui tęsti. Šis reikalavimas netaikomas, jei vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę siūloma išbraukti esant vienai iš Aprašo 64.1 papunktyje nurodytų aplinkybių.

66. Aprašo 64 punkte nurodyta informacija turi būti pateikta Komisijai per artimiausią posėdį po Aprašo 64 punkte minimų aplinkybių atsiradimo.

67. Apie priimtą sprendimą Komisija per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo raštu informuoja pareiškėją, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodydama objektyviais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jeigu priimamas sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, nurodoma tokio sprendimo apskundimo tvarka ir terminai.

68. Komisijos sprendimas siūlyti neįrašyti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas gali būti skundžiamas Apeliacinei komisijai, sudarytai vadovaujantis Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 9 dalimi, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos. Apeliacinė komisija išnagrinėja šį skundą ir ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo apeliacijos įregistravimo dienos priima vieną iš šių sprendimų: patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti paraišką ir įvertinti Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus arba atmesti skundą. Laikas, per kurį skundą išnagrinėja Apeliacinė komisija, į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas neturi teisės pateikti Apeliacinei komisijai naujos informacijos. Apeliacinė komisija apie savo ar Apeliacinės komisijos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą informuoja pareiškėją Apeliacinės komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka. Komisija, gavusi Apeliacinės komisijos siūlymu priimtą sveikatos apsaugos ministro sprendimą pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinusi Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus, priima naują sprendimą.

VIII SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMAS IŠ REZERVINIO VAISTŲ SĄRAŠO AR REZERVINIO MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO Į SĄRAŠUS

Pakeistas skyriaus pavadinimas:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

69. Rezerviniame vaistų sąraše vaistiniai preparatai yra išdėstomi atsižvelgiant į Aprašo 73 punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų Aprašo 74 punkte nurodytą kriterijų atitinka keli vaistiniai preparatai, sprendžiant dėl vaistinių preparatų įrašymo iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame vaistų sąraše esančiam vaistiniam preparatui. Vaistinio preparato įrašymo į Rezervinį vaistų sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti vaistinį preparatą į šį sąrašą priėmimo data. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, pacientų skaičius, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

70. Klausimai dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo ar medicinos pagalbos priemonių iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo įrašymo į A sąrašą ar Centralizuotai

apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ar C sąrašą svarstomi kiekvienų metų pirmąjį ir trečiąjį ketvirtį, VLK pateikus informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų ir Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, apskaičiuotus VLK direktoriaus nustatyta tvarka:

70.1. pirmąjį ketvirtį, kai įvertinama, kiek PSDF biudžeto lėšų gali būti skiriama vaistiniams preparatams iš Rezervinio vaistų sąrašo ir medicinos pagalbos priemonėms iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo kompensuoti naujais kalendoriniais metais;

70.2. trečiąjį ketvirtį, kai įvertinamos kalendorinių metų I pusmečio faktinės PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems ir centralizuotai apmokamiems vaistiniams preparatams ir kompensuojamosioms ir centralizuotai apmokamoms medicinos pagalbos priemonėms ir jų prognozės einamųjų metų II pusmečiui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

71. Neteko galios nuo 2020-10-29

Punkto naikinimas:

Nr. V-2391, 2020-10-28, paskelbta TAR 2020-10-28, i. k. 2020-22352

72. Komisija, priimdama sprendimą dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo ar medicinos pagalbos priemonių iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių įrašymo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą, įvertina PSDF biudžeto galimybes, įtaką PSDF biudžetui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2391, 2020-10-28, paskelbta TAR 2020-10-28, i. k. 2020-22352

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

73. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus:

73.1. pirmiausia siūloma įtraukti vaistinius preparatus, gydymas kuriais sukuria daugiau papildomų kokybiškų gyvenimo metų;

73.2. jeigu sukuriamas papildomų kokybiškų gyvenimo metų skaičius vienodas, pirmiausia siūloma įtraukti tuos vaistinius preparatus, gydymas kuriais už mažesnius kaštus sukuria daugiau papildomų kokybiškų gyvenimo metų.

73¹. Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše medicinos pagalbos priemonės yra išdėstomos atsižvelgiant į šiame punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų nurodytą kriterijų atitinka kelios medicinos pagalbos priemonės, sprendžiant dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančiai medicinos pagalbos priemonei. Medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti medicinos pagalbos priemonę į šį sąrašą priėmimo data. Rezervinis medicinos pagalbos priemonių sąrašas, kuriame nurodomi medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (medicinos pagalbos priemonės gamintojo suteiktas pavadinimas ir modelio pavadinimas ir gamintojas, jei medicinos pagalbos priemonė pretenduoja būti įrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą), pareiškėjas, skyrimo indikacijos, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, pacientų skaičius, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Komisija siūlo įrašyti medicinos pagalbos priemonę iš Rezervinio medicinos pagalbos priemonių sąrašo į C sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (įrašomas gamintojo suteiktas pavadinimas, modelis ir gamintojo pavadinimas), atsižvelgdama į šiuos kriterijus:

73¹.1. pirmiausia siūloma įtraukti medicinos pagalbos priemones, kurios dar nėra kompensuojamos konkrečiai patologijai ar būklei;

73¹.2. siūloma įtraukti tas medicinos pagalbos priemones, kurių funkcinė vertė didžiausia;

73¹.3. jeigu nustatoma vienoda funkcinė vertė, pirmiausia siūloma įtraukti tas medicinos pagalbos priemones, kurių vieno paciento metinės medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidos yra mažiausios.

Papildyta punktu:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

74. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų ir visų Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančių medicinos pagalbos priemonių prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

74¹. Jeigu įtraukus į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar C sąrašą visus Rezerviniame vaistų sąraše esančius vaistinius preparatus ir visas Rezerviniame medicinos pagalbos priemonių sąraše esančias medicinos pagalbos priemones dar lieka PSDF biudžeto lėšų, siūloma pakeisti tik tas skyrimo sąlygas pagal Aprašo 7 ir 9¹ punktuose nurodytus siūlymus, kurių poreikiui lėšų pakanka, pirmumą teikiant toms skyrimo sąlygoms, dėl kurių Aprašo 7 ar 9¹ punktus atitinkantis siūlymas pateiktas anksčiau. Komisija, prieš priimdama šiame punkte nurodytą sprendimą, kreipiasi į Derybų komisiją dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos sumažinimo.

Papildyta punktu:

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

IX SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMAS Į SĄRAŠUS, SĄRAŠŲ KEITIMAS

75. Komisijai priėmus sprendimą, Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją parengia sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl A, B, C sąrašų ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo pakeitimo projektą. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi bendriniais (tarptautiniais) pavadinimais, nurodant ligą, kuriai gydyti skirtas įrašomas vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas, dėl kurio įrašymo Komisija arba VLK rekomenduoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, įrašomas į A sąrašą arba į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, kai VLK ir vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas pasirašo gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1951, 2020-09-01, paskelbta TAR 2020-09-03, i. k. 2020-18595

76. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į Sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo VVKT dienos. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl Aprašo 63¹ punkte nurodyto Komisijos siūlymo priimamas ne vėliau kaip per 60 darbo dienų nuo siūlymo įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs VLK nuomonę, priima sprendimą dėl Sąrašų keitimo ir jį tvirtina įsakymu. Jeigu sprendimas dėl Sąrašų keitimo priimamas neatsižvelgiant į VLK nuomonę, sveikatos apsaugos ministro įsakyme turi būti nurodyti tokio sprendimo motyvai. Pareiškėjas, nesutikdamas su sveikatos apsaugos ministro sprendimu, turi teisę skųsti jį teismui teisės aktų nustatyta tvarka.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2907, 2020-12-11, paskelbta TAR 2020-12-11, i. k. 2020-27034

Nr. V-733, 2023-06-28, paskelbta TAR 2023-06-28, i. k. 2023-12893

77. Komisijos sprendimas neįrašyti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus gali būti tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro įsakymu tik suėjus Apraše nustatytiems šių sprendimų apskundimo terminams arba Apeliacinei komisijai priėmus sprendimą atmesti skundą, arba, atsižvelgiant į Apeliacinės komisijos nustatytus trūkumus, Komisijai priėmus naują sprendimą.

78. Sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl A, B ir C sąrašų keitimo paskelbus Teisės aktų registre, VLK parengia Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno pakeitimo projektą ir (arba) Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pakeitimo projektą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka.

79. Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas sudaromas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

80. Priėmus sprendimą neįrašyti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės į Sąrašus, išbraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, sumažinti vaistinio preparato kompensavimo lygį, sugriežtinti ar palikti galioti esamas vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, paraiška ir dokumentai dėl to paties vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Sąrašus gali būti pateikiami ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo sveikatos apsaugos ministro sprendimo priėmimo dienos.

81. Ne rečiau kaip vieną kartą per metus Komisijai pateikiama informacija:

81.1. apie einamųjų metų išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams (teikia VLK);

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

81.2. apie kompensuojamųjų vaistinių preparatų indikacijų pasikeitimus (teikia VVKT).

82. Komisija, atsižvelgdama į 81.1 ir 81.2 papunkčiuose nurodytą informaciją, gali pradėti kompensavimo persvarstymą ir prašyti pareiškėjo pateikti informaciją apie vaistinio preparato kainas, vaistinio preparato indikacijas arba kreiptis į Derybų komisiją dėl vaistinio preparato kainos sumažinimo.

X SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

83. Paraiškos ir dokumentų gavimo data yra jų užregistravimo VVKT data.

84. Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio paskelbia Komisijos posėdžio darbotvarkę. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio. Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje taip pat skelbia Aprašo 20, 31, 40 ir 45 punktuose nurodytą informaciją.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

______________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-91, 2007-02-12, Žin., 2007, Nr. 21-788 (2007-02-15), i. k. 1072250ISAK0000V-91

Nr. V-617, 2011-06-17, Žin., 2011, Nr. 77-3764 (2011-06-28), i. k. 1112250ISAK000V-617

Nr. V-978, 2013-10-25, Žin., 2013, Nr. 114-5715 (2013-11-01), i. k. 1132250ISAK000V-978

Nr. V-23, 2015-01-12, paskelbta TAR 2015-01-19, i. k. 2015-00831

Nr. V-1224, 2020-05-20, paskelbta TAR 2020-05-21, i. k. 2020-10722

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2020 m. gegužės 20 d.

įsakymo Nr. V- 1224 redakcija)

(Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus forma)

_______________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)

________________

(Adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti vaistinį preparatą ................................................................................................

(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)

į kompensavimo sąrašus.

I SKYRIUS

DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ

1. Informacija apie vaistinį preparatą:

Vaistinio preparato pavadinimas
Registracijos pažymėjimo numeris

II SKYRIUS

DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ

2. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija:

Prašymą teikia:	(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas)
Vardas
Pavardė
Pareigos
Darbovietė
Adresas
Telefonas
Elektorinis paštas

3. Informacija apie paraišką rengusį asmenį:

Vardas
Pavardė
Pareigos
Parašas
Data

4. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas:

1 lentelė

	Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
Pridėta elektroninė produkto charakteristikų santrauka
Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos (pdf formatu) ar elektroniniu paštu zipped byloje ar kompaktiniame diske arba kito tipo laikmenoje
Pateikta sisteminė literatūros apžvalga
Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas
Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos
Pridėta prieinamumo gerinimo schema, jei ji yra teikiama
Pridėtas elektroninis dokumentas excel formatu, kuris tiksliai atkartotų ir leistų patikrinti ekonominėje analizėje atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį, atitinkamai perskaičiuojant ekonominės analizės rezultatus

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

4¹. Duomenų konfidencialumas:

Paraiškos / Paraiškos priedų psl.	Konfidencialumo priežastys	Laikas, per kurį informacija išliks konfidenciali
(papildoma pagal poreikį)

Papildyta punktu:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

III SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

5. Vaistinio preparato registracijos duomenys:

2 lentelė

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (INN)
Vaistinio preparato pavadinimas
Registruotojas
Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
Farmacinė forma
ATC kodas
Veikimo mechanizmas

6. Informacija apie vaistinio preparato indikacijas, nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

7. Informacija (pagal 2 lentelę) apie kitus vaistinius preparatus, kurie yra aktualūs vertinant paraišką, jei paraiškoje nurodytas vaistinis preparatas yra sudėtinio gydymo režimo dalis.

8. Informacija apie vertinti teikiamą registruotos vaistinio preparato indikacijos dalį, jeigu paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą tik pagal dalį registruotos indikacijos. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 23 punkto nuostatas.

9. Informacija apie pareiškėjo siūlomas papildomas skyrimo sąlygas (t. y. skyrimo sąlygas, nenurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 24–28 punktų nuostatas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

10. Informacija apie kitas vaistinio preparato indikacijas, kurioms jau buvo atliktas vertinimas dėl kompensavimo, ir indikacijas, kurias ateityje planuojama pateikti vertinti dėl kompensavimo. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 29 ir 30 punktų nuostatas.

11. Informacija apie vaistinio preparato registraciją paraiškoje nurodytoms indikacijoms, įskaitant informaciją apie tai, kada vaistinis preparatas buvo registruotas (pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 31 punkto nuostatas):

11.1. taikyta vaistinio preparato registracijos procedūra: centralizuota, savitarpio pripažinimo, nacionalinė ar kita;

11.2. informacija, ar vaistinis preparatas turi specialų statusą, pavyzdžiui: retieji vaistiniai preparatai, generiniai vaistiniai preparatai, panašūs biologiniai vaistiniai preparatai;

11.3. kitos indikacijos, kurios yra registruotos bet kurioje Europos Sąjungos (toliau – ES) šalyje, tačiau nėra įtrauktos į vertinimą;

11.4. vaistinio preparato kontraindikacijos ar informacija apie pacientų grupes, kurioms vaistinis preparatas nerekomenduojamas;

11.5. informacija apie paraiškos pateikimo metu vykstančias naujų vaistinio preparato indikacijų registracijos procedūras ar procedūras, susijusias su jau registruotomis indikacijomis;

11.6. pagrindiniai klausimai, kuriuos prieš registruojant vaistinį preparatą pagal pateiktas indikacijas, įvardijo Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) ar kitos institucijos;

11.7. kiti įsipareigojimai, susiję su vaistinio preparato registracija.

12. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 35 punkto nuostatas.

3 lentelė

	Pakuotės dydis	Vaistinio preparato stiprumas	Farmacinė forma	Lietuvai taikoma kaina
1 pakuotė
(papildoma pagal poreikį)

13. Informacija, ar pateikta Prieinamumo gerinimo schema.

14. Informacija apie palyginamuosius vaistinius preparatus. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 38 punkto nuostatas.

15. Informacija, ar vaistinis preparatas buvo vertintas kitų ES šalių agentūrų:

4 lentelė

ES šalies agentūros pavadinimas
Viešai prieinamo šaltinio nuoroda
Vertinta vaistinio preparato indikacija (įskaitant pareiškėjo siūlymą apriboti arba neapriboti siūlomą kompensavimo indikaciją)
Palyginamieji gydymo būdai
Gydymo eiliškumas
Suformuotos vertinimo išvados	Išvados formuluotė
	Indikacijos apribojimo įvedimas (kai jis nebuvo siūlomas)
	Siūlyto indikacijos apribojimo patvirtinimas arba siūlyto indikacijos apribojimo pakeitimas
	Įprastinio atvejo kaštų naudingumo rezultatas (šalyse, kur tai taikoma)
	Aiškiai įvardytas kokybinis finansinių kompensavimo sąlygų aspektas

4 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 40 punkto nuostatas.

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA

16. Pateikiama ne didesnė kaip dviejų puslapių apimties ligos (būklės) apžvalga, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 41 ir 42 punktų nuostatas.

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS EFEKTYVUMAS

17. Klinikinių tyrimų, turinčių klinikinės naudos įrodymų pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), duomenys. Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų (toliau – AIKT) duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, į efektyvumo palyginimą gali būti įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei jie įrodo svarbią klinikinę naudą, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 45–51 punktų nuostatas.

18. Jei paraiškoje pateiktas siūlymas kompensuoti vaistinį preparatą yra pagrįstas siūlomomis skyrimo sąlygomis, pateikiami įrodymai, pagrindžiantys vaistinio preparato naudą nurodytoje populiacijoje. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 52 punkto nuostatas.

19. Informacija apie šiuo metu vykstančius tyrimus arba atnaujintą anksčiau aprašytų tyrimų analizę, kuri per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato efektyvumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 53–54 punktų nuostatas.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

20. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą). Tinkamiausiais įrodymais yra laikomi AIKT duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei juose pateikiama nustatyta svarbi klinikinė informacija, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 55–57 punktų nuostatas.

21. Informacija apie papildomus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie nebuvo identifikuoti pirmiau šioje paraiškoje pateiktuose tyrimuose. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 58 ir 59 punktų nuostatas.

22. Informacija apie tyrimo nutraukimą ir gydymo režimo pažeidimą:

5 lentelė

Tyrimai		Ilgalaikio arba visiško gydymo nutraukimo priežastys			Trumpalaikio gydymo nutraukimo priežastys		Pacientų dalis, kurių ligos eiga po vaistinio preparato nutraukimo nėra žinoma
		Nepagei-daujami reiškiniai N (%)	Veiksmin-gumo stoka N (%)	Kita N (%)	Nepagei- daujami reiškiniai N (%)	Kita N (%)	N (%)
Tyri-mas	Intervencija
	Palygina-masis vaistinis preparatas
Tyri-mas	Intervencija
	Palygina-masis vaistinis preparatas

5 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 60 punkto nuostatas.

23. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas:

6 lentelė

	Tyrimas:				Tyrimas:
	Inter-venci-ja (n=x) n (%)	Palygi-namasis vaisti-nis prepa-ratas (n=x) n (%)	Santy-kinė rizika (95% CI)	Rizikos skirtu-mas (95% CI)	Interven-cija (n=x) n (%)	Palygi-namasis vaisti-nis prepa-ratas (n=x) n (%)	Santy-kinė rizika (95% CI)	Rizikos skirtu-mas (95% CI)
Ben-dras nepa-gei-dauja-mų rea-kcijų skai-čius
Ben-dras sun-kių nepa-gei-dau-jamų reak-cijų skai-čius
Ben-dras mirčių skai-čius
Ben-dras nepa-gei-dau-jamų reiš-kinių, dėl kurių nu-trau-kia-mas gydy-mas laiki-nai arba visiš-kai, skai-čius
Ben-dras nu-trau-kusių- jų daly-vavi-mą tyrime dėl ne-pagei-dauja-mų reiški-nių skai-čius

6 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 61 punkto nuostatas.

24. Informacija apie šiuo metu vykstančius tyrimus arba atnaujinta pirmiau aprašytų tyrimų analizė, kuri per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato saugumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 62 punkto nuostatas.

PENKTASIS SKIRSNIS

KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

25. Argumentuota nuomonė apie esminius paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytų palyginamojo efektyvumo ar klinikinio veiksmingumo tyrimų metodikos ir vykdymo ypatybes (pavyzdžiui, bet kokie neplanuoti sutrikimai, protokolo keitimai ar papildymai, centrų uždarymai ir kt.), kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) efektyvumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 63 ir 64 punktų nuostatas.

26. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 65 ir 66 punktų nuostatas.

27. Argumentuota nuomonė apie visų pateiktų duomenų šališkumą (angl. bias). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 67 ir 68 punktų nuostatas.

7 lentelė

Tyrimas	Tinka-mas atsitikti-nės imties parinki-mas	Tinkama randomi-zacija ir maskavi- mas	Maskavimas (angl. blinding)		Pateikti ne visi duome-nys	Ar tikėti-nas selekty-vus rezulta-tų pateiki-mas	Bendras šališkumo vertinimas
Tyrimas	Tinka-mas atsitikti-nės imties parinki-mas	Tinkama randomi-zacija ir maskavi- mas	Pacientas	Medicininis personalas (paciento globėjas, tyrėjas (-ai), baigties vertintojas)	Pateikti ne visi duome-nys	Ar tikėti-nas selekty-vus rezulta-tų pateiki-mas
	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaiš-ku	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaiš-ku	Taip / Ne / Neaiš-ku	Maža / Didelė

28. Klinikinių tyrimų metu vertintų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs klinikinėje praktikoje, apibūdinimas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 69 ir 70 punktų nuostatas.

29. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 71 ir 72 punktų nuostatas.

30. Informacija apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie yra prieinami Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 73 ir 74 punktų nuostatas.

31. Informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį ar anksčiau galiojusį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais.

8 lentelė

Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas	Gairių paskelbimo arba papildymo data	Šalis (šalys), kur gairės galioja	Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis)	Pastabos

Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos).

8 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 75 ir 76 punktų nuostatas.

32. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į:

32.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti pacientams atrinkti ir gydymo eigai stebėti;

32.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą ir dažnį;

32.3. sergantiems pacientams teikiamas medicinos paslaugas.

Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 77–82 punktų nuostatas.

33. Patvirtinimas, kad visi duomenys apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), yra pateikti remiantis aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, atliktais su palyginamuoju vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 83 punkto nuostatas.

34. Jei ekonominiame modelyje aprašant klinikinę naudą ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių bus tikimasi naudojant gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir siūlomą skyrimo sąlygą), ir lyginant jį su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisiais gydymais) buvo naudojami rezultatai iš netiesioginių ar mišraus palyginimo tyrimų, pateikiama tyrimų apžvalga ir glaustas šių netiesioginių palyginimų esmės ir rezultatų aprašymas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 84 ir 85 punktų nuostatas.

35. Paieškos metodų, kuriuos taikant buvo atrinkti duomenys netiesioginiams ar mišriems gydymo būdų palyginimams, aprašymas ir duomenų šaltinių atrankos racionalus pagrindimas. Tyrimų, kurie pasirinkti įrodymams apie vaistinio preparato klinikinę naudą ir galimus nepageidaujamus poveikius surinkti, įtraukimo ir atmetimo kriterijų įvardijimas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 86–87 punktų nuostatas.

36. Gydymo būdų palyginimo (netiesioginio arba mišraus gydymo) vaizdinis paaiškinimas (diagrama) ir nuorodos į duomenų šaltinius, taip pat konkretūs duomenų elementai, naudoti netiesioginiams ar mišriems gydymo palyginimams, kuriais remiantis buvo daromos prielaidos apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę vertę bei nepageidaujamas reakcijas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 88 ir 89 punktų nuostatas.

37. Pareiškėjo nuomonė apie visus netiesioginio gydymo būdų palyginimo vertinimui svarbius skirtumus tarp netiesioginiam gydymo būdų palyginimui pateiktų tyrimų duomenų apie klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, kurios yra lyginamos tarpusavyje, kurie šališkai ar kitaip neigiamai gali paveikti netiesioginio ar mišraus gydymo būdų palyginimo rezultatus. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 90 ir 91 punktų nuostatas.

38. Netiesioginio palyginimo rezultatai, įtraukiant gydymo rangavimo būdu išreikštus gydymo efektyvumo rezultatus (jei tai pritaikoma). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 92 ir 93 punktų nuostatas.

39. Pareiškėjo išvados ir apibendrinimas, apibūdinantys bet kokius veiksnius, ribojančius atliekant netiesioginį palyginimą sujungimo būdu (angl. synthesis) gautų duomenų kokybę ir patikimumą ir šių duomenų pritaikomumą Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje.

IV SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

40. Pateikiama ne didesnė kaip 20–30 puslapių apimties farmakoekonominė vaistų analizė (toliau – analizė).

41. Nurodomi analizę atlikusio asmens (tyrėjo) ir (ar) konsultanto vardas, pavardė, pareigos, data ir parašas, juridinio asmens pavadinimas.

42. Analizės kontrolinis klausimynas:

9 lentelė

1. Analizės struktūra		Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
1.1.	Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų aprašymas
1.2.	Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų atrankos pagrindimas
1.3.	Analizėje nagrinėjamų pacientų grupių aprašymas ir pagrindimas
1.4.	Analizės rūšies (kaštų efektyvumas arba kaštų minimizavimas) ir perspektyvos aprašymas ir pagrindimas
1.5.	Laiko perspektyvos aprašymas ir pagrindimas
1.6.	Pagrindinio analizės rezultatų matavimo vieneto pasirinkimas ir pagrindimas
1.7.	Įrodymai, susiejantys netiesioginius (arba būdingus ligai, t. y. specifinius) tyrimo rezultatus (vertinamąsias baigtis) su tiesiogine nauda pacientų sveikatai (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2. Analizės duomenys ir įrodymai
2.1.	Efektyvumo įverčių šaltinių aprašymas
2.2.	Aprašytos metodikos, kurias naudojant buvo vertinta sveikatos būklė (pvz., ligos sunkumo skalės) ir (ar) kita nauda pacientų sveikatai, ir pateikti duomenys, apibūdinantys pacientų populiacijas, kuriose jie buvo nustatyti (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2.3.	Gydymui reikalingų resursų kiekis
2.4.	Metodai, naudoti resursų kiekiui ir resurso vieneto kainai apskaičiuoti
2.5.	Jei taikomi modeliavimo metodai, pateiktas metodų pasirinkimo pagrindimas (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2.6.	Pateikti sunumeruoti analizėje taikomas prielaidas pagrindžiantys originalūs šaltiniai
3. Analizės rezultatų pateikimas
3.1.	Aiškiai suformuluota pareiškėjo pozicija dėl atliktos jautrumo analizės tikslo, rūšies ir metodikos
3.2.	Aiškiai aprašytas ir pagrįstas jautrumo analizėje naudojamų kintamųjų pasirinkimas bei jų kraštinės ribos
3.3.	Pagrindiniai analizės rezultatai pateikti tiek išskleistai, tiek apibendrintai
3.4.	Analizės pritaikomumo Lietuvos sveikatos sistemai aprašymas
3.5.	Įprastinio atvejo analizės rezultatai
3.6.	Analizės rezultatai, kai taikoma prieinamumo gerinimo schema

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

43. Šiame skyriuje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 95–181 punktų nuostatas.

______________________

Formos pakeitimai:

Nr. V-1224, 2020-05-20, paskelbta TAR 2020-05-21, i. k. 2020-10722

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d.

įsakymu Nr. V-445

(Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą forma)

___________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, faksas, el. paštas, interneto svetainės adresas)

____________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS

PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, modelis, tipas) į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS GAMINTOJĄ AR JO ĮGALIOTĄJĮ ATSTOVĄ

Juridinis asmuo (pavadinimas) ______________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas _________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) __________________________________

Adresas _____________________________________________________________

Telefonas, faksas _________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai (toliau – gamintojas) (jei yra keli gamintojai – įrašyti visus)

__________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas ________________________________________________

Gamintojo/-jų įgaliotasis/-ieji atstovas/-ai _____________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas __________________________________________________

II. BENDRI DUOMENYS APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ

1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas.

2. Medicinos pagalbos priemonės modelis ir tipas (jei galima).

3. Medicinos pagalbos priemonės paskirtis ir veikimo esmė/principas (pvz., vienkartinė, kokiems sveikatos sutrikimams indikuotina (apibendrintai).

4. Medicinos pagalbos priemonės naudojimo būdas (pvz., skirta naudoti stacionare, teikiant dienos chirurgijos paslaugą, kokie sveikatos priežiūros specialistai galės skirti priemonę pacientams (apibendrintai) (pagal siūlomas indikacijas).

5. Planuojamas siūlomos medicinos pagalbos priemonės sunaudojimo skaičius per metus Lietuvos mastu.

* nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

6. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau - TLK-10-AM).

7. Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato/ nurodo medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai.

8. Medicinos pagalbos priemonės kompensavimo indikacijos kitose Europos Sąjungos šalyse (prašome nurodyti ne mažiau kaip 5 šalis).

Eil. Nr.	Šalies pavadinimas	Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)	Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. adresas)

9. Medicinos pagalbos priemonės kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖ

10. Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirta siūloma medicinos pagalbos priemonė (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

11. Prognozuojamas pacientų, pagal siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijas, skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

12. Mokslinių straipsnių duomenys apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

Prie paraiškos prašome pateikti 1 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

12.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

12.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

12.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

12.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

12.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 1 lentelėje.

1 lentelė. Moksliniai duomenys apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

13. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

14. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė.

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INOVATYVUMĄ

15. Lietuvoje naudojama/-os alternatyvi/-ios medicinos pagalbos priemonė/-ės numatytoms/ nurodytoms indikacijoms:

	Siūloma medicinos pagalbos priemonė	1 alternatyva	2 alternatyva	3 alternatyva
Pavadinimas
Gamintojas/-ai
Indikacijos
Kontraindikacijos
Pastabos

16. Prašome lentelėje pažymėti (ü) ir pagrįsti siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumo požymius:

Inovatyvumo požymiai	Taip	Pagrindimas (paaiškinimai, pavyzdžiai ir pan.)
1. Inovatyvi medicinos pagalbos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje.
2. Visiškai pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias neefektyvią/-ias ar pasenusią/-as medicinos pagalbos priemonę/-es.
3. Iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias medicinos pagalbos priemonę/-es:
3.1. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;
3.2. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama kartu su šiuo metu naudojama/-omis alternatyvia/-iomis medicinos pagalbos priemone/-ėmis toms pačioms indikacijoms;
3.3. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms.

17. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumus, inovatyvumą - siūloma medicinos pagalbos priemonė palyginama su kita/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis saugumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo aspektu.

Prie paraiškos prašome pateikti 2 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

17.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

17.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

17.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

17.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

17.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 2 lentelėje.

2 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

18. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

19. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

VI. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS KLINIKINĮ EFEKTYVUMĄ

20. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą, lyginant su šios formos 15 punkte nurodyta/-omis alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis.

Prie paraiškos prašome pateikti 3 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

20.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

20.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

20.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

20.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

20.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 3 lentelėje.

3 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

21. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

22. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

VII. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS EKONOMINĮ EFEKTYVUMĄ

23. Medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų deklaruota/nurodyta kaina (eurais; be/ su PVM).

24. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų nurodyta kaina (eurais; be/ su PVM) kitose Europos Sąjungos šalyse (nurodyti bent 5 šalis).

Eil. Nr.	Šalies pavadinimas	Kaina (eurais; be/ su PVM)	Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. svetainės adresas)

25. Kokios kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai pagal kompetenciją galėtų / turėtų dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone*

* prašome nurodyti sveikatos priežiūros specialistų kvalifikacijas.

26. Ar sveikatos priežiūros specialistams, norint dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone, reikia/-ės papildomų mokymų, kvalifikacijos/ kompetencijos kėlimo kursų.*

* prašome nurodyti mokymų/ kursų pavadinimą, jų organizatorius/ paslaugų teikėjus, trukmę, kainą (eurais, be/ su PVM) ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

27. Ar siūlomai medicinos pagalbos priemonei reikia specialių/ papildomų techninės įrangos, priedų, priemonių (pvz., kontrastinė medžiaga, adatos, švirkštai, tvarsčiai ir kt.), techninių sąlygų, patalpų ir pan.*

* prašome nurodyti ir aprašyti būtinus techninę įrangą/ priedus/ priemones/ technines sąlygas/ patalpas, jų kainą ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

28. Numatomos tiesioginės ir netiesioginės siūlomos medicinos pagalbos priemonės naudojimo (pagal siūlomas indikacijas) teikiant sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabilitacijos) paslaugas išlaidos Lietuvoje per metus (eurais, be/ su PVM) ir šių išlaidų struktūra.

* prašome pateikti skaičiavimus ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

29. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės (ar jų komplekto) kaina (procentais), palyginus su visa aktyviojo gydymo atvejo kaina (pagal indikacijas).

* prašome pateikti kainą procentais ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

30. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės įtaka sveikatos sutrikimo (pagal siūlomas indikacijas) gydymo metodikai/ protokolams (pvz., nereikės vartoti/ taikyti gretutinių vaistų/ procedūrų), gydymo trukmei (pvz., lovadienių skaičius), konsultacijų skaičiui/ dažniui ir bendroms sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabilitacijos) paslaugų (pagal siūlomas indikacijas) išlaidoms, lyginant su dabar Lietuvoje naudojama/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis (alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemonėmis).*

* prašome pateikti nurodytą informaciją ir skaičiavimus pagal Lietuvos kainas ir (arba) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų bazines kainas, nurodyti informacijos / duomenų šaltinį ir skaičiavimo metodiką.

31. Kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės ekonominį efektyvumą.

VIII. KITA INFORMACIJA

32. Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos pagalbos priemonė bus neįrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo.

________________ ________________ ________________

(pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)

Papildyta priedu:

Nr. V-445, 2015-03-27, paskelbta TAR 2015-04-01, i. k. 2015-04870

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2019 m. liepos 10 d.

įsakymo Nr. V-810 redakcija)

PARAIŠKOS ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS RENGIMO TAISYKLĖS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus (toliau – paraiška) pildymo, paraiškos turinio struktūros ir turinio elementų išsamumo reikalavimus ir specialiuosius sveikatos technologijai, susijusiai su vaistiniu preparatu, vertinti (toliau – vertinimas) naudojamų duomenų apibūdinimą.

2. Pareiškėjas, pateikdamas paraišką, atsako, kad paraiškoje pateikti duomenys ir siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų efektyvumo įrodymas (kaštų naudingumo atitiktis referencinei kaštų naudingumo vertei ar vertės intervalui) atitiktų paraiškoje nurodytą siūlomą kompensuoti registruotą vaistinio preparato indikaciją (arba jos dalį) ir (arba) siūlymą dėl registruotą indikaciją (arba jos dalį) apribojančių vaistinio preparato skyrimo sąlygų (toliau – skyrimo sąlygos).

3. Taisyklėse vartojama sąvoka „farmakoekonominė vaistų analizė“ (toliau – analizė) suprantama kaip pareiškėjo vertinimą atliekančiai institucijai pateiktas dokumentas, apibendrinantis pareiškėjo atliktos analizės, siekiant susieti gydymo vaistiniais preparatais ar kitokiomis intervencijomis kaštus su gydymo rezultatais ir taip sudaryti prielaidą informuotai spręsti dėl sveikatos priežiūrai skirtų išteklių racionalaus paskirstymo, faktinių duomenų apie gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu ir analizėje naudotos sistemos struktūros (prielaidų, koncepcijų visumos (angl. analytical framework)).

II SKYRIUS

BENDRIEJI PARAIŠKOS RENGIMO REIKALAVIMAI

PIRMASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS APIMTIS

4. Priklausomai nuo paraiškoje nurodyto siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, reikiamas pateikti informacijos kiekis gali skirtis. Būtina pateikti trumpą ir konkrečią esamų įrodymų apžvalgą. Paraiška turi būti glausta, tačiau išsami ir suprantama. Paraiškoje turi būti pateikiama ne visa prieinama informacija apie vaistinį preparatą, o tik ta, kuri yra reikalinga siūlomai kompensuoti registruotai vaistinio preparato indikacijai (ar jos dalai) ir (ar) skyrimo sąlygoms vertinti.

5. Paraiškoje turi būti pateikta informacija pagal nurodytas paraiškos formos dalis. Paaiškinimai turi būti po kiekvienu paraiškos punktu, kuris yra aiškinamas. Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį efektyvumą, ketvirtajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį saugumą ir Analizė gali būti teikiama anglų kalba.

6. Jei įmanoma, pareiškėjas turi riboti skaitmeninės informacijos kiekį ir skaitmeninių dokumentų dydį dėl serverių, kuriuose bus laikoma informacija, talpos. Orientacinis paraiškos dydis yra ne didesnis kaip 15 MB.

ANTRASIS SKIRSNIS

PAPILDOMOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS

7. Paraiška turi būti atskiras dokumentas, kurį galima vertinti be papildomos informacijos. Papildoma informacija, viršijanti Taisyklėse nustatytą paraiškoje pateikiamų duomenų detalumo lygį, gali būti pateikiama, tačiau tik tais atvejais, kai tai yra būtina.

8. Papildomai pateikiamoje informacijoje negali būti pateikiama informacija, kurios nepateikus paraiškai vertinti skirtoje dalyje (ar dalyse) būtų neįmanoma atlikti vertinimo (pavyzdžiui, papildomai pateikiamoje informacijoje negali būti pateikti pagrindinio klinikinio tyrimo efektyvumo rezultatai, o paraiškos informacijos apie kinikinį vertinimą skyriaus klinikinio vertinimo palyginamojo efektyvumo ar klinikinio veiksmingumo skirsniuose, nepateikiant komentarų dėl šiuose skyriuose pateiktos informacijos, negali būti pateikta nuoroda į papildomai pateiktą informaciją).

TREČIASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS FORMATAVIMAS

9. Paraiškos šablono formatas negali būti keičiamas. Pildydamas paraišką, pareiškėjas turi naudoti šriftą, įterptą į šabloną.

10. Paraiškos tekste neturi būti redagavimo elementų, išskyrus atvejus, kai teikiama pakartotinė paraiška, – tais atvejais turi būti teikiamos dvi paraiškos versijos (su visais keitimais ir su pažymėtais keitimais).

KETVIRTASIS SKIRSNIS

DUOMENŲ KONFIDENCIALUMAS

11. Paraiškoje pateikti konfidencialūs duomenys turi būti pažymėti pabraukiant, o ne paryškinant konfidencialų tekstą. Taip pat turi būti pateiktos konfidencialumo priežastys ir laikas, per kurį informacija išliks konfidenciali.

12. Konfidenciali informacija negali būti įtraukta į viešai skelbiamą vertinimo protokolą. Vertinimą atliekanti institucija turi užtikrinti informacijos konfidencialumą, tačiau pasilieka teisę vertinimą papildyti jau viešai prieinama informacija, t. y. informacija, nurodyta publikuotose santraukose, konferencijų pranešimuose.

PENKTASIS SKIRSNIS

NUORODŲ PATEIKIMAS

13. Visi paraiškoje cituojami šaltiniai turi būti tinkamai nurodyti, nuorodos numeruotos ta tvarka, kuria yra naudojamos tekste. Kiekvienai nuorodai turi būti skirtas tik vienas numeris, kuris, jei reikia, gali būti kartojamas kelis kartus. Šaltinio autorius ir data neturi būti nurodomi. Nuorodose pateikiami šaltiniai turi sutapti su tekste pateikiama informacija ir turi būti pateikti tuo pačiu stiliumi. Nuorodų pateikimas išnašose (angl. footnotes / endnotes) nėra tinkamas. Paraiškoje cituojant didelės apimties šaltinius turi būti nurodomas (-i) ir šaltinio puslapis (-iai), kuriame (-iuose) yra cituojama informacija.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

14. Nuorodos turi būti pateikiamos formatuotoje byloje su visomis nuorodų kopijomis (pdf formatu) elektroniniu paštu suglaudintoje byloje (angl. zipped file), kompaktiniame diske arba kito tipo laikmenoje. Nuorodų kopijų numeriai turi sutapti su Paraiškoje cituojamų šaltinių numeriais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

15. Turi būti pateiktos išsamios klinikinių tyrimų ir (arba) publikacijų projektų versijos, jei jos buvo naudojamos kaip duomenų šaltiniai. Jos reikalingos ne tik tam, kad vertintojas galėtų atlikti faktinius patikrinimus, bet ir tam, kad vertintojas galėtų išsamiai susipažinti su informacija apie atitinkamą studijų metodiką, vykdymą ir rezultatus. Nepakanka pateikti santraukas ir atrankinius išrašus.

ŠEŠTASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS PILDYMAS

16. Paraiškos pirmame puslapyje turi būti nurodyta:

16.1. vaistinio preparato pavadinimas, indikacija, pagal kurią siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, ir informacija apie pareiškėją: jo pavadinimas, adresas ir kontaktinė informacija;

16.2. paraišką rengusio asmens, kuris atsako už paraiškoje pateiktų duomenų atitiktį paraiškoje nurodytų šaltinių duomenims, vardas ir pavardė, pareigos, data ir parašas;

16.3. kontaktinis asmuo ir kontaktiniai duomenys. Kontaktinis asmuo ir paraišką rengęs asmuo nebūtinai turi sutapti. Su kontaktiniu asmeniu bus susisiekta kilus klausimų dėl paraiškoje pateiktos medžiagos. Kontaktinis asmuo neprivalo tiesiogiai atsakyti į užklausas, tačiau turi turėti pakankamai žinių persiųsti klausimus atsakingiems asmenims ir operatyviai į juos atsakyti.

17. Prieš pateikiant paraišką turi būti užpildytos visos paraiškos dalys ir atlikti kiti veiksmai, tai atitinkamai nurodant paraiškos užpildymo kontroliniame sąraše pagal 1 lentelę.

1 lentelė

	Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
Pridėta elektroninė vaistinio preparato produkto charakteristikų santrauka
Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos (pdf formatu) ar elektroniniu paštu zipped byloje, ar kompaktiniame diske arba kito tipo laikmenoje
Pateikta sisteminė literatūros apžvalga
Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas
Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos
Pridėta prieinamumo gerinimo schema, jei ji yra teikiama
Pridėtas elektroninis dokumentas excel formatu, kuris tiksliai atkartotų ir leistų patikrinti ekonominėje analizėje atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį, atitinkamai perskaičiuojant ekonominės analizės rezultatus

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

SEPTINTASIS SKIRSNIS

PARAIŠKOS PATEIKIMAS

18. Paraiška teikiama elektronine forma su MS Word programa suderinamu formatu.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

19. Paraiška turi būti pasirašyta paraišką rengusio asmens (rengusių asmenų).

III SKYRIUS

INFORMACIJOS, SKIRTOS KLINIKINIAM VERTINIMUI, RENGIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

20. Vaistinio preparato registracijos duomenys pateikiami pagal 2 lentelę.

2 lentelė

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas
Vaistinio preparato pavadinimas
Registruotojas
Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
Farmacinė forma
Anatominės terapinės cheminės klasifikacijos kodas
Veikimo mechanizmas

21. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie vaistinio preparato indikacijas, nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

22. Jei paraiškoje nurodytas vaistinis preparatas yra sudėtinio gydymo režimo dalis, turi būti pateikta išsami informacija (pagal 2 lentelę) ir apie kitus vaistinius preparatus, kurie yra aktualūs vertinant paraišką.

23. Jeigu paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą tik pagal dalį registruotos indikacijos, paraiškos 8 punkte pareiškėjas turi nurodyti šią vertinti teikiamą registruotos vaistinio preparato indikacijos dalį. Priešingu atveju pareiškėjas turi nurodyti, kad tokio siūlymo neteikia.

24. Jei paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą, taikant skyrimo sąlygas, paraiškos 9 punkte pareiškėjas turi iki galo suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes, tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų. Pareiškėjo siūlomos skyrimo sąlygos gali apibūdinti pacientų pogrupį, gydytojus specialistus, kurie skirs gydymą, ir (ar) sveikatos priežiūros įstaigas, kuriose bus skiriamas gydymas, gydymo pradžios ir pabaigos kriterijus ir kitas su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes. Priešingu atveju pareiškėjas turi nurodyti, kad tokio siūlymo neteikia.

25. Jei pareiškėjo siūlomos skyrimo sąlygos apima siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), pareiškėjas turi užtikrinti, kad skyrimo sąlygose nustatytas gydomų pacientų pogrupis yra apibūdintas teisingai ir pragrįstai laikytinas registruotą vaistinio preparato indikaciją pagrindžiančių įrodymų dalimi.

26. Paraiškos skyriuje „Palyginamasis efektyvumas“ turi būti pateikiami klinikiniai vaisto efektyvumo įrodymai, atitinkantys Taisyklių 23 ir (ar) 24 punktuose nurodytą registruotos indikacijos dalį ir (ar) skyrimo sąlygas, laikantis nuostatos, kad kokybiškiausiais tokiu atveju yra laikomi pagrindinio klinikinio tyrimo (angl. pivotal study) duomenys apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jei pateikiami įrodymai nėra pakankami ar patikimi, jų pagrįstumas turi būti apibūdintas išsamiai ir aiškiai, t. y. negali būti mažiau detalus.

27. Paraiškos skyriuje „Klinikinis veiksmingumas“ turi būti aptarti visi ribotos kokybės įrodymai, susiję su vaistinio preparato vartojimu pagal Taisyklių 23 ir (ar) 24 punktuose nurodytą registruotos indikacijos dalį ir (ar) skyrimo sąlygas. Bet kokie nesutapimai tarp įrodymų, pateiktų klinikiniam vaistinio preparato vertinimui (atitinkamose paraiškos dalyse), ir įrodymų, naudotų Analizėje, turi būti pareiškėjo identifikuoti, aprašyti ir paaiškinti.

28. Jeigu pareiškėjas siūlo kompensuoti vaistinį preparatą taikant skyrimo sąlygas, paraiškos farmakoekonominėje dalyje pateikta informacija ir informacija apie prognozuojamos įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžetui apskaičiavimą turi atitikti siūlomas vaistinio preparato skyrimo sąlygas. Ši informacija bus naudojama vertinant kaštų efektyvumą ir apskaičiuojant įtaką PSDF biudžetui. Skyrimo sąlygos, naudojamos vertinant kaštų efektyvumą ir apskaičiuojant įtaką PSDF biudžetui, negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.

29. Paraiškoje turi būti nurodytos kitos vaistinio preparato indikacijos, kurių vertinimas dėl kompensavimo jau buvo atliktas, taip pat ir indikacijos, kurias ateityje planuojama pateikti vertinti dėl kompensavimo. Jei planuojama pateikti paraišką dėl kitų vaistinio preparato indikacijų, turi būti nurodytas planuojamo pateikimo laikas.

30. Dėl kiekvienos siūlomos kompensuoti vaistinio preparato indikacijos turi būti pateikiama atskira paraiškos dalis, skirta klinikiniam vertinimui, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinio preparato siūlomos kompensuoti indikacijos būna labai panašios, pavyzdžiui, vaistinis preparatas, skirtas tai pačiai ligai, tačiau skirtingoms (sunkumo) jos stadijoms gydyti.

31. Paraiškoje turi būti pateikta ši informacija apie vaistinio preparato registraciją paraiškoje nurodytoms indikacijoms, įskaitant informaciją apie tai, kada vaistinis preparatas buvo registruotas:

31.1. taikyta vaistinio preparato registracijos procedūra: centralizuota, savitarpio pripažinimo, nacionalinė ar kita;

31.2. ar vaistinis prepratas turi specialų statusą, pavyzdžiui: retieji vaistiniai preparatai, generiniai vaistiniai preparatai, panašūs biologiniai vaistiniai preparatai;

31.3. kitos indikacijos, kurios yra registruotos bet kurioje Europos Sąjungos (toliau – ES) šalyje, tačiau nėra įtrauktos į vertinimą;

31.4. vaistinio preparato kontraindikacijos ar informacija apie pacientų grupes, kurioms vaistinis preparatas nerekomenduojamas;

31.5. informacija apie paraiškos pateikimo metu vykstančias naujų vaistinio preparato indikacijų registracijos procedūras ar procedūras, susijusias su jau registruotomis indikacijomis, nurodant konkrečias indikacijas ir tikėtiną datą, kada šios indikacijos bus įregistruotos ES;

31.6. aptarti pagrindiniai klausimai, kuriuos prieš registruojant vaistinį preparatą pagal pateiktas indikacijas, įvardijo Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) ar kitos institucijos, atkreipiant dėmesį į klausimus, kurie bus ar yra įtraukti į šių institucijų pateikiamas viešas vertinimo ataskaitas, pavyzdžiui, Europos viešojo vertinimo ataskaita (angl. European public assessment reports (EPAR)), ir jei įmanoma, aprašant, ar šie klausimai lėmė svarbias sąlygas, ribojančias vaistinio preparato buvimą rinkoje, pavyzdžiui, ypatingos vaisto registravimo aplinkybės;

31.7. kiti įsipareigojimai, susiję su vaistinio preparato registracija, aprašant, ar reikėjo atlikti papildomų klinikinių tyrimų, ir įtraukiant (jei toks yra) farmakologinio budrumo stebėsenos ar rizikos valdymo planą (angl. risk management plan).

32. Turi būti nurodyta, ar paraiškoje siūlomai kompensuoti indikacijai vaistinis preparatas buvo įregistruotas kaip panašus biologinis vaistinis preparatas, nurodant registracijos datą. Taip pat turi būti nurodyta, ar yra šio vaistinio preparato referencinių vaistinių preparatų, registruotų paraiškoje pagal nurodytas indikacijas.

33. Pareiškėjas turi pateikti visą paraišką (pagal Taisyklėse nustatytą paraiškos turinio detalumą), kai paraiškoje nurodyto panašaus biologinio vaistinio preparato rinkoje esantis referencinis vaistinis preparatas nebuvo vertintas dėl kompensavimo pagal paraiškoje siūlomą kompensuoti pnašaus biologinio vaistinio preparato indikaciją.

34. Jei norint atrinkti pacientų, kuriems gali būti taikomas gydymas pagal paraiškoje siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją, grupę, reikia papildomų diagnostinių tyrimų, turi būti pateikta informacija, nurodyta paraiškos 2 priede.

35. Turi būti pateikta informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas pagal 3 lentelę.

3 lentelė

	Pakuotės dydis	Stiprumas	Forma	Lietuvai taikoma kaina
1 pakuotė
(papildoma pagal poreikį)

36. Jei kartu su paraiška pateikiama Prieinamumo gerinimo schema (toliau – PGS), turi būti pateiktas trumpas bet kurios kartu su paraiška teikiamos PGS apibūdinimas.

37. Jei kartu su paraiška (arba vėlesniuose vertinimo etapuose) pateikiama arba pakartotinai teikiama PGS, kurios tikslas – sumažinti Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, PGS dalyje „Siūlomas Lietuvai taikomos kainos mažinimo mechanizmas“ turi būti pateikta pareiškėjo pasiūlymą atitinkanti informacija.

38. Pateikiant informaciją apie palyginamuosius vaistinius preparatus, turi būti:

38.1. aprašyti visi galimi alternatyvūs palyginamieji vaistiniai preparatai, kurių įsigijimo išlaidos Lietuvoje yra kompensuojamos arba kitaip apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti gydymo indikaciją (su arba be pareiškėjo siūlomo apribojimo), eiliškumą arba kelis įmanomus eiliškumo variantus, kai gydant ligą tai aktualu;

38.2. jeigu paraiškos dalyje „Kaštų naudingumo analizė“ naudojamas palyginamasis gydymas yra kompensuojamas taikant sutartį su Valstybine ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK), pateikti pareiškėjo siūlomo vaisto kaštų naudingumo apskaičiavimai, nurodant palyginamajo (jau kompensuojamo) vaistinio preparato Lietuvai taikomos kainos kitimus, t. y. nuo 5 iki 95 procentų nuolaidą (pateikiant atskirą kaštų naudingumo įvertį 5 procentų nuolaidos intervalu). Jeigu palyginamasis vaistinis preparatas apmokamas centralizuotai, jo kaina turi būti pagrįsta informacija, gauta iš pareiškėjui prieinamų šaltinių (pvz., IQVIA, Sofdent);

38.3. pateikta informacija apie aktualius palyginamuosius vaistinius preparatus paraiškoje nurodytam vaistiniam preparatui, atsižvelgiant į tai, ar siūloma kompensuoti vaistinio preparato indikacija yra susiaurinta, ar vaistinis preparatas yra siūlomas specifinei pacientų populiacijai;

38.4. jei įmanoma, pateikta informacija apie palyginamųjų vaistinių preparatų sudėtį pagal 3 lentelę.

39. Informacija, ar vaistinis preparatas buvo vertintas kitų ES šalių agentūrų šiuo metu ar anksčiau, pateikiama pagal 4 lentelę.

4 lentelė

ES šalies agentūros pavadinimas
Viešai prieinamo šaltinio nuoroda
Vertinta vaistinio preparato indikacija (įskaitant pareiškėjo siūlymą apriboti siūlomą kompensavimo indikaciją arba jos neapriboti)
Palyginamieji gydymo būdai
Gydymo eiliškumas
Suformuotos vertinimo išvados	Išvados formuluotė
	Indikacijos apribojimo įvedimas (kai jis nebuvo siūlomas)
	Siūlyto indikacijos apribojimo patvirtinimas arba siūlyto indikacijos apribojimo pakeitimas
	Įprastinio atvejo kaštų naudingumo rezultatas (šalyse, kur tai taikoma)
	Aiškiai įvardytas kokybinis finansinių kompensavimo sąlygų aspektas

40. Teikdamas informaciją apie kitų ES šalių agentūrų atliktus vaistinio preparato vertinimus, pareiškėjas gali pateikti išsamią informaciją apie kitose ES šalyse jau atliktus paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato teigiamus vertinimus. Jeigu tokia informacija teikiama, ji turi apimti visus nurodytus elementus: kitos ES šalies agentūros pavadinimą, viešai prieinamo šaltinio nuorodą, tiksliai nurodytą vertintą vaistinio preparato indikaciją (įskaitant pareiškėjo siūlymą apriboti siūlomą kompensavimo indikaciją arba jos neapriboti bei taikyti skyrimo sąlygas), tiksliai įvardytus palyginamuosius gydymo būdus, vertintą gydymo eiliškumą, tiksliai suformuotas vertinimo išvadas. Pateiktos vertinimo išvados turi apimti tikslią išvados formuluotę ir visas sprendimo kompensuoti sąlygas, tiksliai įvardijant naują indikacijos apribojimo įvedimą, siūlyto apribojimo patvirtinimą arba siūlyto apribojimo pakeitimą (šalyse, kuriose tai taikoma); įprastinio atvejo kaštų naudingumo rezultatą (šalyse, kur tai taikoma); aiškiai nurodant kokybinį finansinių kompensavimo sąlygų aspektą (pavyzdžiui, sudarant rizikos pasidalijimo arba kitokią sutartį, taikant PGS arba jos analogą, nustatant kompensavimo lygį ir kt.) arba aiškiai nurodant, kad jokių finansinių kompensavimo sprendimo sąlygų netaikoma.

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA

41. Paraiškoje turi būti pateikta glausta ir apibendrinta ligos (būklės) apžvalga, kurios teksto dalis įprastai neturėtų viršyti dviejų puslapių, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti, įvardijant tik Taisyklių 42 punkte nurodytą detalumą atitinkančius faktus.

42. Apžvalgoje turi būti pateikta esminė apibendrinta informacija apie:

42.1. ligą ir populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu;

42.2. standartinį ligos kodą pagal TLK-10-AM klasifikaciją ir prireikus, kaip papildoma informacija, pagal Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą (angl. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) (pavyzdžiui, psichiatrinių būklių);

42.3 pagrindinius ligos ar būklės tipus ar stadijas, jeigu tai aktualu, atsižvelgiant į siūlomą kompensuoti indikaciją (su skyrimo sąlygomis arba be jų);

42.4. numatomą tikslinės populiacijos dydį, kartu pateikiant ir informaciją (duomenis iš viešai prieinamų ir kitų duomenų bazių, kompetentingų institucijų išduotas pažymas) apie tai, kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota ir kokios prognozuojamos jos didėjimo ar mažėjimo tendencijos per ateinančius trejus metus;

42.5. dabartinio gydymo rekomendacijas, įskaitant nemedikamentinį gydymą;

42.6. jei aktualu, indikacijoje (su apribojimais arba be jų) nurodytos sveikatos būklės kitimą, netaikant siūlomo kompensuoti gydymo, įtraukiant bet kokius prognostinius veiksnius, galinčius turėti įtakos ligos eigai ar sveikatos būklei, ir pateikiant ligos ar sveikatos būklės paplitimo ir (ar) sergamumo duomenis, įskaitant naujausias tendencijas;

42.7. visas su dabartiniu gydymu (gydymo būdais) susijusias problemas (pavyzdžiui, geriausia praktika nėra aiškiai apibrėžta; specifinių pacientų grupių gydymas ir jo skirtumai);

42.8. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, jo indikacijos ir (ar) vaistinio preparato formos racionalumo pagrįstumą, atsižvelgiant į galbūt egzistuojantį dabartinio gydymo nepakankamumą efektyvumo ir (ar) saugumo aspektais, pabrėžiant šiems aspektams svarbius vaistinio preparato veikimo mechanizmo bei farmakokinetikos aspektus;

42.9. siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą, atsižvelgiant į dabar prieinamą gydymą;

42.10. siūlomų registruotą vaistinio preparato indikaciją apribojančių skyrimo sąlygų racionalų pagrindimą (jei taikoma);

42.11. gydymo priežiūros būdą, jeigu naujas vaistinis preparatas būtų naudojamas klinikinėje praktikoje, schematiškai pateikiant numatomus pasikeitimus, jei naujas vaistinis preparatas pakeistų dabartinę praktiką, kai tai yra aktualu;

42.12. vaistinio preparato privalumus (pavyzdžiui, ar vaistinis preparatas padidino saugumą, naudą sveikatai, pagerino skyrimo galimybes), palyginti su jau vartojamais vaistiniais preparatais;

42.13. esmines kaštų naudingumo analizės išvadas.

43. Planuodamas teikti paraišką, pareiškėjas gali kreiptis į vertinimą atliekančią instituciją raštu ir pateikti klausimus, susijusius su jo pagal šį skirsnį planuojama paraiškoje pateikti informacija. Tokiu atveju pareiškėjas pateikia jo siūlomą 2 paraiškos dalies projektą (įskaitant siūlymus dėl skyrimo sąlygų, gydymo eiliškumo ir kitas vaistinio preparato pritaikomumo ligai ar būklei gydyti aplinkybes, jas pagrindžiant atitinkamomis nuorodomis į duomenų šaltinius bei pateikiant šaltinių elektronines kopijas, be Taisyklių 42.13 papunktyje nurodytos informacijos), pažymėdamas projekto atitinkamas dalis ir vertinimą atliekančiai institucijai pateikdamas klausimus, kurie gali būti susiję tik su jo paties 2 dalyje pateiktos informacijos (atskirų informacijos dalių) atitiktimi ir (ar) pakankamumu Taisyklių 42.9–42.11 papunkčiuose nurodytai informacijai pagrįsti. Jeigu planuodamas teikti paraišką, pareiškėjas numato, kad kaštų naudingumo analizės situacija atitinka šių Taisyklių 176 punkte nurodytas aplinkybes, pareiškėjas gali krieptis į vertinimą atliekančią instituciją, siekdamas iš anksto nustatyti, kokiu metodologiniu būdu bus tinkamai apskaičiuotas Taisyklių 176 punkte įvardytų aplinkybių poveikis kaštų naudingumo analizės įprastinio atvejo ir jautrumo analizės rezultatams.

44. Vertinimą atliekanti institucija per 30 darbo dienų nuo Taisyklių 43 punkte nurodyto pareiškėjo kreipimosi dienos pateikia atsakymus raštu arba, jei reikia papildomo pateiktų klausimų paaiškinimo žodžiu, organizuoja susitikimą su pareiškėju ir po 20 dienų nuo susitikimo dienos pateikia atsakymus raštu. Vertinimą atliekančios institucijos pateikti atsakymai į klausimus negali būti laikomi vertinimą atliekančios institucijos įsipareigojimu nepateikti kritinių pastabų nurodytai informacijai, kai ji bus pateikta paraiškoje kartu su visa paraiškos informacija ir priedais.

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS EFEKTYVUMAS

45. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį efektyvumą turi būti pateikti detalūs palyginamieji duomenys apie klinikinę naudą, lyginant naują vaistinį preparatą su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu.

46. Paraiškoje turi būti pateikti klinikinių tyrimų, turinčių klinikinės naudos įrodymų pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos), palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), duomenys. Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (toliau – AIKT) duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, į efektyvumo palyginimą gali būti įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei jie įrodo svarbią klinikinę naudą, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.

47. Pateikiant paraiškoje informaciją apie Taisyklių 46 punkte nurodytus duomenis, klinikinius tyrimus ir kitus šaltinius, laikomasi šių nuostatų:

47.1. turi būti pateikta informacija apie AIKT, metodiškai sujungtus AIKT duomenis (netiesioginiuose palyginimuose) bei kitus tyrimus, kurie įrodo klinikinę vaisto naudą, kai preparatas yra skiriamas registruotomis dozėmis, farmacine forma ir pagal indikacijas (atitinkant skyrimo sąlygų apribojimą ir jį atsižvelgiant, jei tai siūlo pareiškėjas), pagal kurias prašoma atlikti klinikinį vaistinio preparato vertinimą;

47.2. pateikiama informacija turi būti gauta iš baigtų klinikinių tyrimų bei publikuotų straipsnių. Jei minėta informacija tokiu formatu nėra prieinama, galima pateikti klinikinių tyrimų ataskaitų duomenis. Šaltinių pateikimui taikomi Taisyklių II skyriaus penktojo skirsnio reikalavimai. Jei pateikiama konfidenciali informacija, ją būtina pabraukti ir pažymėti, kad su tokia informacija būtų atitinkamai elgiamasi;

47.3. gali būti pateikiamos tezių santraukos bei stendiniai pranešimai, kurie parodytų, kad tam tikra informacija yra viešai prieinama, bet dar nepublikuota, tačiau tai nėra tinkami šaltiniai, kuriais galima remtis aprašant tyrimo metodologiją ar pirmines baigtis. Tačiau jei šie šaltiniai yra tinkamai aprašyti, jie gali suteikti svarbios papildomos informacijos, pavyzdžiui, papildomai pateikiant duomenis, vertingus pirminių duomenų analizei, antrinių baigčių analizei, kuri neaprašyta publikuotuose straipsniuose;

47.4. jei pateikiami tyrimai yra įvertinti ir aprašyti kompetentingų institucijų, tai turi būti patvirtinta atitinkamais dokumentais. Tokiais dokumentais laikomi Europos viešojo vertinimo ataskaitos, kurias atlieka EVA, ir medicininės peržiūros, kurias atlieka Amerikos maisto ir vaistų agentūra (angl. American Food and Drug Administration);

47.5. jeigu tie patys vieno tyrimo duomenys yra cituojami iš daugiau kaip vieno šaltinio, tai turi būti atitinkamai nurodyta, pavyzdžiui: straipsnis iš klinikinio tyrimo, kurio ataskaitoje pateikiama papildomos informacijos; atviro klinikinio tyrimo papildymas; pridėtinės analizės (tarpinės arba post-hoc).

48. Aprašant tyrimo metodologiją turi būti laikomasi Taisyklių 49–51 punktų nuostatų.

49. Paraiškoje turi būti aprašytos visos Taisyklių 49.1–49.11 papunkčiuose nurodytos kiekvieno tyrimo dalys. Nepakanka nurodyti, kad šios dalys yra pateikiamos priede. Visi pateikiami klinikiniai tyrimai turi būti išsamiai ir nuosekliai aprašyti, išskyrus atvejus, jei kitoks pateikimas būtų labiau pagrįstas (pavyzdžiui: tam tikri klinikinių tyrimų aspektai gali būti apibendrinti lentelėje; išsamus labai panašaus dizaino studijų aprašymas sąlygotų nepagrįstą informacijos pasikartojimą; panašūs klinikinių tyrimų įtraukimo kriterijai gali būti aptariami vieną kartą, padarant nuorodas į atskirus klinikinius tyrimus). Aprašant tyrimo detales, pirmenybė turi būti teikiama loginei sekai be informacijos kartojimo ir turi būti pateikiama ši informacija:

49.1. pavadinimo ir (ar) tyrimo numerio dalyje nurodomas publikuoto straipsnio arba klinikinio tyrimo pavadinimas ir (ar) tyrimo numeris;

49.2. tyrimo dizaino dalyje aprašomas tyrimo dizainas, įskaitant tiriamųjų maskavimą (angl. blinding) ir atsitiktinį tiriamųjų grupių sudarymą;

49.3. įtraukimo kriterijų dalyje pateikiamas įtraukimo kriterijų aprašymas, išsamiai aprašant visus neaiškius, ypač potencialiai dviprasmiškus terminus (pavyzdžiui, gydymui atsparus) ir visų kriterijų bei vertinimų, pagal kuriuos pacientai buvo įtraukti į klinikinį tyrimą, aprašymas;

49.4. atmetimo (neįtraukimo) kriterijų dalyje pateikiamas atmetimo kriterijų aprašymas, išsamiai aprašant visus neaiškius, ypač potencialiai dviprasmiškus terminus ir visų vertinimų, pagal kuriuos pacientai nebuvo įtraukti į klinikinį tyrimą, aprašymas;

49.5. tyrimo vaistinių preparatų aprašymo dalyje pateikiami tiriamojo ir palyginamojo vaisto duomenys, jų dozavimo informacija, įtraukiant skyrimo ir skiedimo tvarką, jei reikia. Jei dozavimas ar režimas nėra registruotas, tai turi būti nurodyta;

49.6. leidžiamų ir draudžiamų kartu vartoti vaistinių preparatų dalyje turi būti pateiktas sąrašas vaistinių preparatų, kurie buvo leidžiami ir draudžiami vartoti tyrimo metu;

49.7. pagrindinės vertinamosios baigties dalyje pateikiamas pirminės vertinamosios baigties aprašymas, įskaitant duomenų rinkimo metodus ir vertinimo laiką. Jei pirminė vertinamoji baigtis išreiškiama skalės skaitiniu įverčiu, turi būti pateiktas paaiškinimas, kaip vertinti skaitinę reikšmę (pavyzdžiui, didesnis skaičius lygu geresnei gyvenimo kokybei);

49.8. populiacijos, įtrauktos į pirminę pagrindinės baigties analizę, ir metodų, kuriais buvo atsižvelgiama į trūkstamus duomenis, dalyje pateikiami tyrimo populiacijos, įtrauktos į pirminės baigties vertinimą, duomenys bei metodai, kuriais buvo atsižvelgiama į trūkstamus duomenis;

49.9. statistinių testų, naudotų pirminėje pagrindinės baigties analizėje, dalyje pateikiamas statistinių testų, naudotų pirminei pagrindinės baigties analizei, aprašymas;

49.10. pagrindinėje tiriamojoje hipotezėje ir jos įvertinimo dalyje pateikiamas pagrindinės tyrimo hipotezės ar hipotezių detalus aprašymas, tyrimo statistinės galios (angl. statistical power) pagrindimas, tiriamųjų imties dydžio apskaičiavimo aspektai;

49.11. aktualios antrinės pagrindinių ir papildomų baigčių analizės dalyje pateikiama bet kokia svarbi antrinė pirminių baigčių analizė (pavyzdžiui, analizė pogrupyje, kuriame vartojamas vaistinis preparatas jau yra registruotas) arba atitinkamų antrinių baigčių analizė (pavyzdžiui, išgyvenamumas, kai pirminė baigtis buvo naviko atsakas į gydymą). Taip pat pateikiama išsami informacija apie tyrimo populiaciją, įtrauktą į šią analizę, ir naudojamus statistinius testus bei naudotus metodus, kuriais būtų atsižvelgta į trūkstamus duomenis. Jeigu kuri nors iš šių analizių buvo paskesnioji (post-hoc), tai turi būti nurodyta ir pateikta išsami informacija apie paskesniųjų analizių pagrindimą.

50. Aprašant tyrimo vertinamąsias baigtis, apie kiekvieną tyrimą turi būti pateikiama ši informacija (nepakanka paminėti, kad tyrimo baigtys išsamiai aprašytos prie paraiškos pridėtame dokumente ar priede):

50.1. pacientų pasiskirstymo (angl. disposition) duomenys, nurodant duomenis apie atsitiktinai atrinktų, gydomų ir nutraukusių tyrimą pacientų skaičių ir skaičių pacientų, kurie baigė tyrimą ir (ar) vis dar dalyvauja tyrime;

50.2. pagrindiniai demografiniai rodikliai, įskaitant amžių, lytį ir svarbius kintamuosius, apibūdinančius ligos trukmę ar sunkumą ir, jei reikia, ankstesnį gydymą. Jeigu yra kokių nors reikšmingų skirtumų tarp tyrimo grupių, tai reikia nurodyti;

50.3. pirminės pagrindinės baigties analizės rezultatai, pateikiant duomenis apie pirminius pagrindinės baigties rezultatus, dispersiją (angl. measure of variance), su 95 proc. patikimumo intervalais. Grafinis duomenų pateikimas yra tinkamas, tačiau jis turėtų būti kaip priedas prie teksto ir (ar) lentelės duomenų, bet ne alternatyva. Sudėtiniai grafikai, kurie labai padidina elektroninio dokumento elektroninį dydį neturėtų būti įtraukiami;

50.4. aktualūs antrinės pagrindinių ir antrinių baigčių analizės rezultatai, pateikiant duomenis apie svarbiausius antrinės pagrindinių ir antrinių baigčių analizės rezultatus tuo pačiu formatu, kuris aprašytas pirminėje pagrindinių ir antrinių baigčių analizėje.

51. Taip pat turi būti pateikiama bet kokia kita papildoma su tyrimo metodologija susijusi ir vertinimui svarbi informacija.

52. Jei paraiškoje pateiktas siūlymas kompensuoti vaistinį preparatą yra pagrįstas siūlomomis skyrimo sąlygomis, pateikti įrodymai, pagrindžiantys vaistinio preparato naudą nurodytoje populiacijoje, turi būti aiškiai aprašyti ir išskirti.

53. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu vykstančius tyrimus arba apie jau aprašytų tyrimų analizių numatomus atnaujinimus, kurie per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų suteikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato efektyvumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms).

54. Dėl vaistinių preparatų, kurių vertinamoji indikacija yra priskiriama retiesiems vaistiniams preparatams, turi būti pateikiama išsami informacija apie tęstinius tyrimus, kurie galėtų išplėsti indikaciją (-as) didesnėms pacientų populiacijoms (pavyzdžiui, pagal dabartinę indikaciją vaistinis preparatas skirtas vartoti sunkiomis ligomis sergantiems pacientams, tačiau šiuo metu vyksta tyrimai su vidutinio sunkumo liga sergančiais pacientais). Kiekviename tyrime turi būti trumpai aprašyti:

54.1. tyrimo planas, įskaitant duomenis apie aklus ir atsitiktinių imčių tyrimus;

54.2. pagrindiniai įtraukimo kriterijai, pagal kuriuos apibrėžiamos tyrime dalyvaujančių pacientų grupės;

54.3. pagrindinė ir (ar) kitos atitinkamos baigtys (-is), nustatytos tyrime ir tikėtinos ataskaitos teikimo laikotarpiu.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

55. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį saugumą turi būti pateikti detalūs palyginamieji duomenys apie saugumą, lyginant naują vaistinį preparatą su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu.

56. Paraiškoje turi būti pateikta informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą). Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi aktyviai kontroliuojamų AIKT duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei juose pateikiama nustatyta svarbi klinikinė informacija, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Aprašant nurodytus tyrimus, laikomasi šių reikalavimų:

56.1. tyrimai, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra susijusi su vaistinio preparato saugumu, turi būti aprašyti, kaip nurodyta Taisyklių III skyriaus trečiajame skirsnyje;

56.2. aprašant aktyviai kontroliuojamus tyrimus, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra preparato efektyvumas, bet ne saugumas, turi būti pateikta informacija apie reikšmingas vertinamojo ir palyginamųjų vaistinių preparatų nepageidaujamas reakcijas;

56.3. aprašant placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus, kurių pirminė vertinamoji baigtis yra vaistinio preparato veiksmingumui svarbūs aspektai, turi būti pateikta informacija apie nepageidaujamas reakcijas, kurių galima tikėtis klinikinėje praktikoje pagal siūlomas indikacijas vartojant vertinamąjį vaistinį preparatą, jų rūšis ir dažnį.

57. Taisyklių 56.1–56.3 papunkčiuose nurodyta informacija turi būti pateikta remiantis galutinėmis publikuotomis klinikinių tyrimų ataskaitomis. Jei minėta informacija tokiu formatu nėra prieinama, galima pateikti dalinius klinikinio tyrimo duomenis. Šaltinių pateikimui taikomi Taisyklių II skyriaus penktojo skirsnio reikalavimai. Jei pateikiama konfidenciali klinikinių tyrimų informacija, ją būtina pažymėti pabraukiant. Atsižvelgiant į esminį vertinimo aspektą (palyginamąjį saugumą), labai išsami saugumo santrauka, kurioje vertinamas vaistinis preparatas yra lyginamas su placebu ir kurios reikalauja vaistinį preparatą registruojančios institucijos, nereikalinga.

58. Turi būti pateikta išsami informacija apie papildomus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie nebuvo identifikuoti pirmiau paraiškoje pateiktuose tyrimuose.

59. Vertinamojo vaistinio preparato papildomi saugumo aspektai, palyginti su vaistiniais preparatais, kuriems jie nebuvo nustatyti, nurodyti Taisyklių 58 punkte, turi būti trumpai apibendrinti laikantis Taisyklių 61.1 – 61.3 papunkčiuose nurodytų nuostatų dėl informacijos pateikimo. Šie aspektai turi apimti šią informacija, (bet ja neapsiriboti):

59.1. papildomą informaciją apie visus saugumo aspektus, kuriuos nustatė kompetentingos institucijos, vykdančios valstybinę veiklos su farmacijos produktais priežiūrą (toliau – kompetentingos institucijos), pavyzdžiui, nustatytą reikalavimą stebėti dėl retos, tačiau galimos nepageidaujamos reakcijos po pateikimo į rinką;

59.2. informaciją apie nepageidaujamą reakciją, kuri dar nebuvo nustatyta palyginamajam vaistiniam preparatui (palyginamiesiems vaistiniams preparatams) tyrimuose su vertinamu vaistiniu preparatu, tačiau nustatyta kituose tyrimuose su palyginamuoju vaistiniu preparatu (palyginamaisiais vaistiniais preparatais), ir priešingai, informaciją apie nepageidaujamą reakciją, kuri dar nebuvo nustatyta siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui tyrimuose su palyginamuoju vaistiniu preparatu (palyginamaisiais vaistiniais preparatais), tačiau nustatyta kituose tyrimuose su siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu. Visi šių duomenų pagrįstumo ribotumai turi būti išsamiai aptarti;

59.3. informacija gali būti surinkta iš kompetentingų institucijų publikacijų, įskaitant vaistinio preparato charakteristikų santraukas, paskelbtus vertinimus ir klinikinių tyrimų ataskaitas.

60. Informacija apie tyrimo nutraukimą ir gydymo režimo pažeidimą pateikiama pagal 5 lentelę.

5 lentelė

Tyrimai		Ilgalaikio arba visiško gydymo nutraukimo priežastys			Trumpalaikio gydymo nutraukimo priežastys		Pacientų dalis, kurių ligos eiga po vaistinio preparato nutrauki-mo nėra žinoma
		Nepagei-daujami reiškiniai N (%)	Veiksmin-gumo stoka N (%)	Kita N (%)	Nepagei- daujami reiškiniai N (%)	Kita N (%)	N (%)
Tyrimas	Intervencija
	Palygina-masis vaistinis preparatas
Tyrimas	Intervencija
	Palygina-masis vaistinis preparatas

61. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas pateikiama pagal 6 lentelę.

6 lentelė

	Tyrimas:				Tyrimas:
	Interven-cija (n=x) n (%)	Palygina-masis vaistinis preparatas (n=x) n (%)	Santy-kinė rizika (95 % CI)	Rizikos skirtu-mas (95 % CI)	Inter-vencija (n=x) n (%)	Palygi-namasis vaistin-is prepa-ratas (n=x) n (%)	Santyki-nė rizika (95% CI)	Rizi-kos skirtu-mas (95 % CI)
Ben-dras nepa-gei-dau-jamų reak-cijų skai-čius
Ben-dras sun-kių nepa-gei-dauja-mų reak-cijų skai-čius
Ben-dras mirčių skai-čius
Ben-dras nepa-gei-dau-jamų reiš-kinių, dėl kurių nu-trau-kia-mas gydy-mas laiki-nai arba visiš-kai, skai-čius
Bend-ras nu-trau-kusių- jų daly-vavi-mą tyrime dėl nepa-gei-dauja-mų reiš-kinių skai-čius

62. Paraiškos informacijoje apie palyginamąjį saugumą taip pat turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu vykstančius tyrimus arba apie jau aprašytų tyrimų analizių numatomus atnaujinimus, kurie per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato saugumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms).

PENKTASIS SKIRSNIS

KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

63. Paraiškos informacijoje apie klinikinį veiksmingumą turi būti pateikiamas kritinis paraiškos III skyriaus trečiajame ir ketvirtajame skirsniuose pateiktų duomenų vertinimas, atsižvelgiant į atitinkamuose skirsniuose pateiktą informaciją apie:

63.1. palyginimui pasirinktą praktikoje taikomą palyginamąjį gydymą;

63.2. vertinamąsias baigtis;

63.3. siūlomo gydymo pritaikomumą pagal Lietuvos Respublikoje naudojamas gydymo gaires;

63.4. praktikoje taikomų palyginamųjų gydymų įvairovę Lietuvos Respublikoje konkrečios paraiškos atveju;

63.5. organizacinį (ir ne tik) gydymo įgyvendinimo lygmenį;

63.6. netiesioginio palyginimo (jei toks naudotas trečiajame ir ketvirtajame skirsniuose) kokybę.

64. Paraiškoje turi būti pateikta argumentuota nuomonė apie esminius paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytų efektyvumo ar veiksmingumo tyrimų metodikos ir vykdymo ypatybes (pavyzdžiui, bet kokie neplanuoti sutrikimai, protokolo keitimai ar papildymai, centrų uždarymai ir kt.), kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) efektyvumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas).

65. Pareiškėjas turi pateikti savo argumentuotą nuomonę apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).

66. Pateikiant Taisyklių 65 punkte nurodytą nuomonę, laikomasi šių nuostatų:

66.1. galimi pavyzdžiai apima, bet neapsiriboja:

66.1.1. atviro (angl. open label) dizaino tyrimais, kuriais buvo vertinamos subjektyvios išeitys, tokios kaip gyvenimo kokybė ir nepageidaujamos reakcijos;

66.1.2. neatsitiktinai paskirtu gydymu;

66.1.3. didelio iškritimo dažnio (angl. high dropout rates) įtaka tyrimo statistinei galiai (angl. power);

66.2. jeigu pareiškėjas siūlo skyrimo sąlygas, bet koks III skyriaus trečiajame skirsnyje pateiktų įrodymų trūkumas skyrimo sąlygoms vertinti (įskaitant ir klinikinių įrodymų nesutapimus su ekonominiam vertinimui pateiktais duomenimis) turi būti išsamiai aptartas, pareiškiant savo nuomonę.

67. Pareiškėjo argumentuota nuomonė apie visų pateiktų duomenų šališkumą (angl. bias) turi būti pateikta pagal 7 lentelę.

7 lentelė

Tyri-mas	Tinkamas atsitiktinės imties parinki-mas	Tinkama randomizacija ir maskavi- mas	Maskavimas (angl. blinding)		Pateikti ne visi duome-nys	Ar tikėtinas selekty-vus rezultatų pateiki-mas	Bendras šališku-mo vertini-mas
			Pacien-tas	Medicininis personalas (paciento globėjas, tyrėjas(-ai), baigties vertintojas)
	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaiš-ku	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaišku	Taip / Ne / Neaišku	Maža / Didelė

Atsakymas „taip“ nurodo mažą šališkumo riziką, atsakymas „ne“ nurodo didelę šališkumo riziką. Jei pasirinktas atsakymas „ne“ arba „neaišku“, turi būti nurodytos tokio pasirinkimo priežastys.

68. Pateikiant Taisyklių 67 punkte nurodytą nuomonę, laikomasi šių nuostatų:

68.1. turi būti įtraukti visi tyrimai, kuriais remiantis įrodomas vaistinio preparato efektyvumas, tyrimai, pagal kuriuos vertinti palyginamieji vaistiniai preparatai, taip pat, jei įmanoma, atliekami, bet dar nepublikuoti klinikiniai tyrimai. Kiekvienas pateiktas rezultatas turėtų būti atskirai įvertintas dėl galimos šališkumo rizikos. Neatsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (angl. non-randomised studies) rezultatuose atskirai šių išvadų pateikti nereikia;

68.2. aprašant kiekvieno neatsitiktinių imčių klinikinio tyrimo šališkumo riziką pagal 9 lentelę, be bendro šališkumo vertinimo, turi būti nurodyta, ar galimas:

68.2.1. šališkumas dėl papildomų įtaką darančių veiksnių (angl. confounding);

68.2.2. šališkumas atrenkant ir įtraukiant pacientus į tyrimą;

68.2.3. šališkumas vertinant gydymo rezultatus (ar įtakos neturės išankstinis teorinis gydymo rezultatų ir rizikos žinojimas);

68.2.4. šališkumas dėl nukrypimo nuo planuotos analizės (ar analizuoti visi į tyrimą įtraukti pacientai);

68.2.5. šališkumas dėl trūkstamų duomenų;

68.2.6. šališkumas vertinant rezultatus (ar objektyviai pateikti gauti ir palyginti tarp tiriamųjų grupių rezultatai, ar duomenys pateikiami remiantis objektyviais kriterijais);

68.2.7. šališkumas skelbiant rezultatus (ar visi svarbūs duomenys yra paskelbti);

68.2.8. pacientų grupių palyginamumas tyrimo pradžioje (ar pasirinktų pacientų charakteristikos buvo vienodos tyrimo pradžioje);

68.2.9. bendras šališkumo vertinimas.

69. Paraiškos informacijoje apie klinikinį veiksmingumą turi būti apibūdintos klinikinių tyrimų metu vertintų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginės sąsajos su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs klinikinėje praktikoje.

70. Pateikiant Taisyklių 69 punkte nurodytą informaciją, laikomasi šių nuostatų:

70.1. išsamiai aprašyta, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės baigtys (angl. surrogate markers), pavyzdžiui, kraujo spaudimo sumažėjimas. Jeigu sisteminės klinikinių tyrimų apžvalgos būdu atrinktų duomenų rezultatai (pirminės vertinamosios baigtys), palyginantys gydymo būdų efektyvumą, yra pakaitinės baigtys (angl. surrogate), turi būti pateiktas detalus vertintų pakaitinių vertinamųjų baigčių svarbos ir ryšio su konkrečia liga (ligų grupe) sergančių pacientų nauda sveikatai pagrindimas;

70.2 pateiktas išsamus paaiškinimas apie pakaitinių baigčių sąsajas su liga ir pateiktas tokio pakaitinių žymenų pasirinkimo teorinis pagrindas retiesiems vaistiniams preparatams. Pateikta informacija turi apimti ir duomenis apie pakaitinių baigčių sąsajas su gyvenimo kokybės pokyčiais; pateikta išsami informacija apie tai, kokias baigtis paraiškoje minimoms būklėms vertinti rekomenduoja kompetentingos institucijos ar specialistų draugijos.

71. Turi būti aprašyti visi veiksniai, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje.

72. Pateikiant Taisyklių 71 punkte nurodytą informaciją, turi būti nurodyti visi galimi skirtumai tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kuriais įvertinti siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pageidaujami ir nepageidaujami poveikiai, ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu. Pateikiami pavyzdžiai turi apimti (tačiau tuo nebūti apriboti):

72.1. pradinius demografinius skirtumus (pavyzdžiui, amžius, funkcinės būklės neatitikimai, prieš tai gautas gydymas (taikyti gydymo būdai) ir jų eiliškumas, ligos sunkumas);

72.2. kiti galimi gydymo ypatumai: kitokia palyginamojo vaistinio preparato dozė, papildomai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuos buvo leidžiama arba kurių buvo neleidžiama vartoti, ligos stebėsenos būdo ir (ar) dažnumo ypatumai.

73. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie yra prieinami Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje (toliau – įprasta klinikinė praktika).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

74. Pateikiant Taisyklių 73 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyti visi galimi alternatyvūs palyginamieji vaistiniai preparatai ar procedūros, kurie yra kompensuojami Lietuvos Respublikoje arba kitaip apmokami PSDF biudžeto lėšomis atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti gydymo eiliškumą (arba kelis įmanomus eiliškumo variantus, kai tai aktualu), ligai gydyti. Teiginys, kad pateikta informacija apie palyginamuosius gydymo būdus šiuo metu atitinka įprastą klinikinę praktiką, turi būti paremtas kompetentingų institucijų ataskaitomis (pavyzdžiui, VLK ataskaitomis apie PSDF išlaidas šiuo metu kompensuojamiems vaistiniams preparatams pagal TLK-10 klasifikaciją, kuriose būtų pateikti faktiniai duomenys apie Lietuvoje faktiškai gydytų pacientų skaičių ir gydymo būdus 24 pastarųjų mėnesių laikotarpiu), kitais kompetentingų juridinių asmenų disponuojamais duomenų šaltiniais.

Pateikiant gydytojų specialistų, dalyvaujančių patariamosiose tarybose, nuomonę, kartu su paraiška kaip priedas turi būti pateiktas vykusio susitikimo protokolo išrašas, kuriame turi būti nurodyti konkretūs svarstyti ar užduoti klausimai, į juos pateikti visi atsakymai ir juos pagrindžiantys argumentai arba papildomi informacijos šaltiniai. Protokolo išrašas turi būti pasirašytas atsakymus pateikusių gydytojų specialistų ir gali būti naudojamas kaip vienas iš informacijos šaltinių, pagrindžiančių paraiškoje pateikiamus teiginius apie vaistinio preparato pritaikomumą.

Esant būtinybei komentuoti pateiktus duomenis, pareiškėjo komentarai ir nuomonė turi būti pagrįsti Taisyklių 75 punkte nurodytomis referencinėmis ligos gydymo gairėmis. Jei paraiškoje minimai būklei gydyti įprastoje klinikinėje praktikoje vartojami kompensuojamieji arba ligoninėse faktiškai naudojami ir PSDF biudžeto lėšomis apmokami kaip paslaugos sudedamoji dalis vaistiniai preparatai yra skiriami ne pagal registruotą indikaciją (angl. off label) ar yra skiriami Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistiniai preparatai, tai turi būti aprašyta.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

75. Turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį ar anksčiau galiojusį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo tvarkos aprašai), kuris pagrįstų paraiškoje pateiktą informaciją apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri aprašoma paraiškoje, gydyti. Taip pat turi būti pateikta informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais. Turi būti aiškiai nurodyta, kurios gydymo gairės, parengtos vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais (tokių nesant, kitų mokslinių tiriamųjų organizacijų parengtomis gydymo metodikomis), pagrįstai laikomos paraiškoje nagrinėjamos ligos (būklės) referencinėmis gydymo gairėmis, pateikiant argumentus.

76. Pateikiant informaciją, nurodytą Taisyklių 75 punkte, apie gydymo teisinį reglamentavimą (jei toks nustatytas), skyrimo sąlygas (jei tokios nustatytos) ir referencines gydymo gaires, turi būti nurodyta ši informacija (laisva forma ir pagal 8 lentelę):

76.1. organizacijos, kuri yra atsakinga už metodikos ir (ar) gairių sukūrimą, pavadinimas;

76.2. metodikos ir (ar) gairių pavadinimas;

76.3. data, kada metodika ir (ar) gairės buvo paskelbtos;

76.4. trumpas aprašymas apie tai, kaip metodikoje ir (ar) gairėse yra rekomenduojamas vartoti siūlomas vaistinis preparatas ir palyginamieji vaistiniai preparatai, atsižvelgiant į paraiškoje įvardytą ir kompensuoti siūlomą registruotą vaistinio preparato indikaciją ir siūlomą skyrimo sąlygą;

76.5. finansinė parama gairėms sukurti, kai tai yra neatsiejama nuo gairėse pateiktos informacijos dalis.

8 lentelė

Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas	Gairių paskelbimo arba papildymo data	Šalis (šalys), kur gairės galioja	Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis)	Pastabos

Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos).

77. Turi būti pateikta argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisias gydymo būdais), atsižvelgiant į:

77.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti pacientams atrinkti ir gydymo eigai stebėti;

77.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą;

77.3. pacientams teikiamas kitas (ne su vaistinių preparatų naudojimu susijusias) medicinos paslaugas.

78. Aprašant Taisyklių 77.1 papunktyje nurodytus diagnostinius tyrimus, jeigu paraiškos ir (arba) jos priedų (vaistinio preparatų charakteristikų santraukos ir (ar) Europos viešojo vertinimo ataskaitos) duomenys nurodo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato naudojimo aplinkybių tiesioginę sąsają, t. y. poveikį palyginamjam efektyvumui, susijusį su Taisyklių 77.1 –77.3 papunkčiuose nurodytomis gydymo teikimo aplinkybėmis, toliau (kai tai yra svarbu) laikomasi šių nuostatų:

78.1. turi būti detaliai aprašyti visi papildomi tyrimai, kuriuos reikia atlikti, norint skirti gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu ir taikant gydymą palyginamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, tie tyrimai, kurie reikalingi vaistinio preparato tinkamumui ir gydymo veiksmingumui (pavyzdžiui, tyrimas, kuriuo įvertinamas bazinis ligos sunkumas) įvertinti arba kurie reikalingi poveikiui stebėti (pavyzdžiui, įvertinti atsaką, reikalingą gydymui tęsti);

78.2. vertinant vaistinio preparato saugumą, turi būti aprašyti diagnostiniai tyrimai, kuriuos reikia atlikti siekiant nustatyti pacientus, kuriems gydymas nauju vaistiniu preparatu kontraindikuotinas ir (ar) kurie priskiriami didesnei rizikos grupei ir gali dažniau patirti nepageidaujamą poveikį. Taip pat turi būti pateikti duomenys apie tyrimus, kuriuos reikia atlikti, norint nustatyti galimą nepageidaujamą poveikį. Jei rekomenduojami stebėjimo ar tyrimų algoritmai yra itin platūs, juos galima pridėti kaip atskirą priedą.

79. Aprašant Taisyklių 77.2 papunktyje nurodytą vaistinių preparatų vartojimo būdą, jeigu yra Taisyklių 78 punkte nurodytos aplinkybės, turi būti pateiktas išsamus aprašymas, nurodantis skirtumus, kuo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato vartojimo būdas skiriasi nuo įprastinėje klinikinėje praktikoje vartojamų vaistinių preparatų vartojimo būdo.

80. Aprašant Taisyklių 77.3 papunktyje nurodytas medicinos paslaugas, jeigu yra Taisyklių 78 punkte nurodytos aplinkybės, turi būti išsamiai aprašyta, kaip gali pasikeisti sveikatos priežiūros paslaugų poreikis gydant siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, lyginant su palyginamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) dabartine klinikine praktika.

81. Pateikiant Taisyklių 77 punkte nurodytą informaciją, taip pat turi būti:

81.1. aprašyta, kokių papildomų įgūdžių ar mokymų reikės specialistams, skiriantiems vaistinį preparatą, apibūdintas mokymo pobūdis ir visos būtinos mokymo priemonės (individualūs ir (ar) grupiniai mokymai, mokymų skaičius ir trukmė, specialistų skaičius ir kvalifikacija);

81.2. jei vaistinio preparato skyrimas reikalauja tam tikrų įgūdžių, numatytas pacientų, kuriuos specialistas turėtų gydyti tam tikru vaistinio preparato skyrimo laikotarpiu, skaičius (iš viso ar per metus), kad gydymas būtų standartizuotas;

81.3. paaiškinta, kaip mokymų kiekis ir kokybės užtikrinimo priemonės gali paveikti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;

81.4. aprašyti bet kokie mokymai, kurie bus reikalingi pacientams ir (ar) jų artimiesiems (globėjams);

81.5. aprašyti papildomi žmogiškieji ištekliai, reikalingi norint skirti vaistinį preparatą (pavyzdžiui, naujų darbuotojų poreikis);

81.6. apibendrintai aprašyti bet kokie dabartinių paslaugų pasikeitimai, norint skirti naują vaistinį preparatą, įskaitant (bet neapsiribojant):

81.6.1. tyrimus ir testus, reikalingus pacientams atrinkti ir stebėti, kurie yra siauresni ar platesni už įprastus klinikinėje praktikoje;

81.6.2. įrangą ar organizacines ir technines priemones, kurioms reikės investicijų prieš naujo vaistinio preparato skyrimą;

81.6.3. investicijas į infrastruktūrą;

81.6.4. programas ir paslaugas, kurios išsiplės po vaistinio preparato skyrimo (reabilitacija, slauga ir kt.);

81.7. aprašyti bet kokie testai, tyrimai, intervencijos, įrenginiai ar technologijos, kurių nereikės, jei vaistinis preparatas bus skirtas.

82. Pateikiant Taisyklių 79 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyta, ar reikia papildomų procedūrų norint vartoti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą, lyginant su dabartine klinikine praktika. Papildomai reikalingos procedūros aprašomos šia tvarka:

82.1 nurodomas skyrimo būdas (pavyzdžiui, tiesioginis, poodinis, kraujagyslinis, endoskopinis); nurodoma, ar preparatą reikia skirti kontroliuojant papildoma įranga (pavyzdžiui, ultragarso, Doplerio echoskopijos, rentgenu); nurodomi kiekvienos procedūros etapai, trukmė ir dalyvaujančio asmens specialybė ir pareigos ar vaidmuo (pavyzdžiui, procedūrą atliekantis gydytojas, anesteziologai, slaugytojai);

82.2. aprašoma techninė platforma (t. y. patalpos, kurioje atliekama procedūra, įranga) ir aplinka, reikalinga procedūrai atlikti (pavyzdžiui, rentgenooperacinė), nurodant, ar procedūra turi būti atliekama operacinėje, ir jei procedūros nereikia atlikti operacinėje, nurodant, kokia kita techninė platforma yra reikalinga ir ar ji yra prieinama įprastoje klinikinėje praktikoje;

82.3. nurodoma, kiek kartų procedūrą reikia kartoti, kol gydymas bus baigtas. Jei procedūros apima kelis organus ar pažeidimus, nurodoma, ar vienkartinės procedūros metu galima gydyti kelis organus ar pažeidimus, taip pat nurodoma, ar gali reikėti pakeitimo ar šalinimo procedūrų;

82.4. jei galima taikyti daugiau negu vieną procedūrą, turi būti palyginti jų panašumai ir skirtumai (pavyzdžiui, pagal technines savybes, procedūros trukmę, techninę platformą).

83. Teikiant informaciją apie klinikinį veiksmingumą, turi būti patvirtinta, kad visi duomenys apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisiais gydymo būdais), yra pateikti remiantis aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, atliktais su palyginamuoju vaistiniu preparatu. Jei taip, paraiškos 34–39 punktai nepildomi, išskyrus atvejį, jei ekonominiam vertinimui skirtų duomenų dalyje buvo remtasi netiesioginio gydymo būdų efektyvumo ir saugumo palyginimais (pavyzdžiui, mišrus gydymo palyginimas, angl. mixed treatment comparison).

84. Jei ekonominiame modelyje aprašant klinikinę naudą ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių bus tikimasi naudojant gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir siūlomą skyrimo sąlygą), ir lyginant jį su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisiais gydymo būdais) buvo naudojami rezultatai iš netiesioginių ar mišraus palyginimo tyrimų, turi būti pateikta tyrimų apžvalga ir glaustai aprašyta šių netiesioginių palyginimų esmė ir rezultatai.

85. Teikiant Taisyklių 84 punkte nurodytą informaciją, turi būti pateikta ir pagrįsta netiesioginių ir mišrių palyginimų metodologija, pasirinktos populiacijos charakteristikos bei palyginamojo gydymo (arba gydymo) identifikavimo racionalus pagrindimas: pasirinkti gydymo būdai ir gydymo išeitys (apibūdinantys gydymo efektyvumą ir nepageidaujamas reakcijas).

86. Turi būti pateiktas paieškos metodų, kuriuos taikant buvo atrinkti duomenys netiesioginiams ar mišriems gydymo būdų palyginimams, aprašymas ir duomenų šaltinių atrankos racionalus pagrindimas. Turi būti aprašyti ir paaiškinti tyrimų, kurie pasirinkti įrodymams apie vaistinio preparato klinikinę naudą ir galimą nepageidaujamą poveikį surinkti, įtraukimo ir atmetimo kriterijai, juos aiškiai įvardijant.

87. Teikiant Taisyklių 86 punkte nurodytą informaciją, turi būti aprašyti įrodymams pasirinktų tyrimų įtraukimo į įrodymų visumą ir atmetimo kriterijai. Jei paieška nebuvo atlikta, turi būti pateiktas racionalus pagrindimas, kodėl pasirinkti tam tikri šaltiniai klinikiniams įrodymams pateikti. Aprašant paieškos strategiją, naudojamas šis įrankis: PRISMA (angl. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses).

88. Turi būti pateiktas gydymo būdų palyginimo (netiesioginio arba mišraus gydymo) vaizdinis paaiškinimas (diagrama) ir nuorodos į duomenų šaltinius, taip pat konkretūs duomenų elementai, naudoti netiesioginiams ar mišriems gydymo palyginimams, kuriais remiantis buvo daromos prielaidos apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę vertę bei nepageidaujamas reakcijas. Turi būti įtraukti ir klinikinių duomenų šaltinių kokybės vertinimas, ir priežastys, dėl kurių buvo atmesti bet kokie papildomi tyrimai.

89. Teikiant Taisyklių 88 punkte nurodytą informaciją, laikomasi šių nuostatų:

89.1. vaizdinis paaiškinimas turi apimti visą netiesioginio arba mišraus gydymo būdų palyginimui atrinktų tyrimų tinklą (arba tinklus), kaip ir bet kokius riboto įtraukimo į bendrą palyginimą tinklo (arba tinklų) duomenis, kurie galimai bus naudojami tik kaštų naudingumo jautrumo analizės dalyje;

89.2. turi būti pateiktas ir klinikinių duomenų šaltinių kokybės vertinimas, nurodant bet kokius potencialius šališkumus ir priežastis, dėl kurių buvo atmesti bet kokie papildomi tyrimai;

89.3. aprašant pateiktą tyrimą, turi būti nurodoma: tyrimo pavadinimas, tyrimo pavadinimo akronimas, nacionalinis klinikinio tyrimo registracijos numeris ir (ar) klinikinio tyrimo ataskaitos numeris;

89.4. pateikti duomenys privalo turėti bibliografines nuorodas ir prie paraiškos pridėtus originalius nurodomos literatūros šaltinius (t. y. jų elektronines kopijas).

90. Pareiškėjas turi nurodyti visus netiesioginio gydymo būdų palyginimo vertinimui svarbius skirtumus tarp netiesioginiam gydymo būdų palyginimui pateiktų tyrimų duomenų apie klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, kurios yra lyginamos tarpusavyje, kurie šališkai ar kitaip neigiamai gali paveikti netiesioginio ar mišraus gydymo būdų palyginimo rezultatus, apimant (bet neapsiribojant):

90.1. pacientų populiacijų skirtumus: įtraukimo ir atmetimo kriterijus, demografinius duomenis tyrimo pradžioje, įskaitant tokius kriterijus kaip ligos sunkumas ar anksčiau taikytas gydymas;

90.2. medikamentinio gydymo skirtumus, palyginant vaistinių preparatų dozavimo ypatumus (angl. dosing schedule), papildomus vaistinius preparatus, kuriuos buvo leidžiama ir draudžiama skirti tyrimo metu;

90.3. tyrimų metodologiją, vertinant lyginamųjų tyrimų metodologijas;

90.4. tyrimų trukmę, išsamiai aprašant panašumus ir skirtumus;

90.5. tyrimų rezultatus bei vertintas tyrimų baigtis, pateikiant netiesioginiam rezultatų palyginimui taikytas statistines metodikas ir apskaičiavimus, kaip tai buvo atlikta, arba aiškiai pažymint, kad netiesioginis palyginimas yra aprašomasis-kokybinis;

90.6. tyrimų trūkumus (angl. study limitations), aprašant potencialius šališkumo veiksnius, kurie buvo pasirinktuose tyrimuose ir gali lemti, jog rezultatų nebus galima pritaikyti realiame gyvenime.

91. Teikiant Taisyklių 90 punkte nurodytą informaciją, turi būti pateikta pareiškėjo nuomonė apie kiekvieną Taisyklių 90.1–90.6 papunkčiuose nurodytą informaciją, kurią lyginant pastebėti skirtumai tarp netiesioginiam palyginimui naudotų tyrimų, apibendrinančią visuose nurodytuose papunkčiuose pateiktos informacijos nuomonę, kuri apibūdintų tokio palyginimo įtaką rezultatų pritaikomumui, atsižvelgiant į siūlomo kompensuoti vaistinio preparato naudojimo Lietuvos Respublikoje ypatumus (indikacija, gydymo eiliškumas, skyrimo sąlygos).

92. Paraiškos III skyriaus penktojo skirsnio 38 punkte ir paraiškos prieduose turi būti pateikti netiesioginio palyginimo rezultatai, įtraukiant gydymo būdų rangavimo metodologiją ir ją taikant išreikštus gydymo būdų efektyvumo rezultatus (jei tai pritaikoma). Rezultatai turi apimti apskaičiuotus rizikos santykių įverčius (angl. hazard ratio, odds ratio, rate ratio), nurodant 95 proc. pasikliautinus intervalus arba patikimumo (angl. credible) intervalus. Netiesioginio palyginimo heterogeniškumas turi būti įvertintas specialiais heterogeniškumą vertinančiais statistiniais testais arba jautrumo analizėje.

93. Pareiškėjas turi pateikti tiesioginio ir netiesioginio palyginimo būdu gautų rezultatų (apie palyginamąjį gydymo būdų efektyvumą) neprieštaringumo vertinimus ir apibendrinimą. Pareiškėjas turi nurodyti, ar netiesioginio palyginimo rezultatams (apie palyginamąjį gydymų efektyvumą) gauti buvo taikyti atsitiktinio arba fiksuoto efekto modeliai (pateikiant atitinkamus rezultatus), ir bet kokią kitą su netiesioginiu palyginimu susijusią informaciją.

94. Pareiškėjas turi pateikti išvadas ir apibendrinimą, apibūdinančius bet kokius veiksnius, ribojančius netiesioginiame palyginime jungimo būdu (angl. synthesis) gautų duomenų kokybę ir patikimumą ir šių duomenų pritaikomumą Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje.

IV SKYRIUS

INFORMACIJOS, SKIRTOS EKONOMINIAM VERTINIMUI, RENGIMAS

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDRIEJI FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS ATLIKIMO IR PATEIKIMO REIKALAVIMAI

95. Teikiant paraišką, turi būti pateikta Analizė, atlikta laikantis Taisyklių IV skyriaus antrojo, trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatų. Analizės pateikimas yra privalomas. Jos apimtis neturi būti didesnė kaip 20–30 puslapių. Skaičiavimams ir (ar) modeliavimams atlikti naudotų duomenų elektroninė byla (MS Excel darbaknygė (-ės) turi būti pateikta (-i) kaip Analizės priedas.

96. Paraiškoje turi būti nurodyta Analizę atlikusio asmens (tyrėjo) ir (ar) konsultanto vardas, pavardė, pareigos, data ir parašas, juridinio subjekto pavadinimas. Pasirašydamas tyrimą atlikęs (pritaikęs) asmuo (tyrėjas) prisiima atsakomybę už Analizėje pateiktų duomenų ir faktų atitiktį Analizės šaltiniuose nurodytiems duomenims ir faktams.

97. Pateikdamas paraišką, pareiškėjas turi užpildyti kontrolinį klausimyną pagal 9 lentelę.

9 lentelė

1. Analizės struktūra		Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
1.1.	Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų aprašymas
1.2.	Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų atrankos pagrindimas
1.3.	Analizėje nagrinėjamų pacientų grupių aprašymas ir pagrindimas
1.4.	Analizės rūšies (kaštų efektyvumas arba kaštų minimizavimas) ir perspektyvos aprašymas ir pagrindimas
1.5.	Laiko perspektyvos aprašymas ir pagrindimas
1.6.	Pagrindinio analizės rezultatų matavimo vieneto pasirinkimas ir pagrindimas
1.7.	Įrodymai, susiejantys netiesioginius (arba būdingus ligai, t. y. specifinius) tyrimo rezultatus (vertinamąsias baigtis) su tiesiogine nauda pacientų sveikatai (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2. Analizės duomenys ir įrodymai
2.1.	Efektyvumo įverčių šaltinių aprašymas
2.2.	Aprašytos metodikos, kurias naudojant buvo vertinta sveikatos būklė (pvz., ligos sunkumo skalės) ir (ar) kita nauda pacientų sveikatai, ir pateikti duomenys, apibūdinantys pacientų populiacijas, kuriose jie buvo nustatyti (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2.3.	Gydymui reikalingų resursų kiekis
2.4.	Metodai, naudoti resursų kiekiui ir resurso vieneto kainai apskaičiuoti
2.5.	Taikant modeliavimo metodus yra pateiktas metodų pasirinkimo pagrindimas (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.)
2.6.	Pateikti sunumeruoti analizėje taikomas prielaidas pagrindžiantys originalūs šaltiniai
3. Analizės rezultatų pateikimas
3.1.	Aiškiai suformuluota pareiškėjo pozicija dėl atliktos jautrumo analizės tikslo, rūšies ir metodikos
3.2.	Aiškiai aprašytas ir pagrįstas jautrumo analizėje naudojamų kintamųjų pasirinkimas bei jų kraštinės ribos
3.3.	Pagrindiniai analizės rezultatai pateikti tiek išskleistai, tiek apibendrintai
3.4.	Analizės pritaikomumo Lietuvos sveikatos sistemai aprašymas
3.5.	Įprastinio atvejo analizės rezultatai
3.6.	Analizės rezultatai, kai taikoma prieinamumo gerinimo schema

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

98. Rengiant Analizę, gali būti naudojamasi kitų ES šalių agentūroms teiktomis analizėmis, jas tinkamai pritaikant Lietuvos Respublikos klinikinei situacijai ir atitinkamai suderinant su Taisyklių IV skyriuje nustatytais reikalavimais.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1224, 2020-05-20, paskelbta TAR 2020-05-21, i. k. 2020-10722

99. Analizėje naudojami duomenys, kuriais yra grindžiami klinikinis ir kaštų efektyvumas, turi būti pateikiami lentelėse, šalia nurodant duomenų šaltinius. Kartu su paraiška kaip priedas turi būti pateikti ir patys šaltiniai (elektroninės jų kopijos).

100. Rengiant Analizę ir vertinant santykinį efektyvumą ir kaštų efektyvumą, turi būti atsižvelgiama į visas atitinkamai (-oms) pacientų grupei (-ėms) reikšmingas gydymo alternatyvas.

101. Rengiant Analizę, turi būti atsižvelgiama, kad vertinimą atliekanti institucija laikosi nuostatos, kad klinikinio ir kaštų efektyvumo įrodymas gali būti grindžiamas statistiniais modeliais.

102. Rengiant Analizę, kaštų naudingumo analizė yra tinkamiausias metodas siekiant įrodyti vaistinio preparato kaštų efektyvumą.

103. Rengiant Analizę, turi būti įvertinta, kad sprendimui dėl siūlomo kompensuoti vaistinio preparato (su pareiškėjo siūlomomis skyrimo sąlygomis arba be jų) priimti naudojamos sistemos struktūra (prielaidų, koncepcijų visuma), įgalinanti analizėje naudoti duomenis ir prielaidas, reikalingus klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti, turi atitikti šiuos kriterijus:

103.1. turi būti išlaikytas taikomų metodų vientisumas, kad būtų galima palyginti siūlomąją sveikatos technologiją su anksčiau pateiktomis;

103.2. rengiant Analizę turi būti įtrauktos visos reikšmingos siūlomo gydymo alternatyvos;

103.3. visi aktualūs duomenys bei įrodymai turi būti gauti sistemingos paieškos būdu ir sujungti į visumą pagal aiškias ir atkartojamas taisykles;

103.4. gydymo kaštų skaičiavimai turi kuo tiksliau atitikti Lietuvos Respublikoje esančią atsiskaitymo už sveikatos paslaugas ir vaistinių preparatų kompensavimo situaciją;

103.5. naudos sveikatai matavimas (gyvenimo kokybės koeficientai, angl. utilities) turi užtikrinti tarpusavio palyginimo galimybę ir atliekamo palyginimo nuoseklumą;

103.6. laiko perspektyva turi būti pakankama, kad atspindėtų svarbius kaštų ir naudingumo skirtumus tarp lyginamų gydymo alternatyvų;

103.7. kaštų naudingumo neapibrėžtumas turi būti aiškiai nurodytas.

104. Rengiant Analizę, duomenų sujungimui ir modeliavimui taikomi Taisyklių 103 ir 104 punktuose nustatyti reikalavimai.

105. Įrodymų jungimo procesas turi būti sistemingas. Duomenys privalo būti identifikuoti, jų kokybė patikrinta ir, jeigu reikia, sujungti naudojant aiškias ir atkartojamas taisykles. Šie principai galioja visoms duomenų kategorijoms, kurios naudojamos vertinant klinikinį efektyvumą ir kaštų efektyvumą. Šie principai taip pat taikomi įrodymams, gautiems iš keleto skirtingų šaltinių:

105.1. kohortinių tyrimų, tiriančių natūralią ligos eigą;

105.2. atsitiktinės atrankos tyrimų, tiriančių gydymo poveikius;

105.3. pjūvinių tyrimų (pavyzdžiui, išteklių ir kaštų analizės).

106. Vertinant klinikinį ir kaštų naudingumą, pasirinkta tinkama laiko perspektyva turi atitikti Lietuvos Respublikoje esančią gydymo praktiką, atsižvelgti į Lietuvos Respublikoje esančias aktualias gydymo alternatyvas ir Lietuvos Respublikos pacientų charakteristikas. Vertinimui būtina pateikti ir paaiškinti analizėje naudojamos sistemos struktūrą (prielaidų, koncepcijų visumą), įgalinanti klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti reikalingus ir analizėje naudojamus duomenis bei prielaidos atitinkamai sujungti ir (arba) adaptuoti atsižvelgiant į sprendimo dėl vaistinio preparato kompensavimo kontekstą. Analizėje naudojamas modeliavimas gali būti pagrįstas ir apibendrintais duomenimis, ir paciento lygmens duomenų statistine analize.

107. Rengiant Analizę, teikiamų įrodymų detalumui taikomi Taisyklių 108–111 punktuose nustatyti reikalavimai.

108. Vaistinio preparato efektyvumą pagrindžiantys duomenys turi apimti kiekybinį vaistinio preparato efektyvumo matmenį, atsižvelgiant į ligos eigą, gydymo poveikį su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei (angl. Health related quality of life, (HRQoL)) ir šių poveikių įvertinimą metodais, kurie atspindi bendrosios populiacijos pasirinkimus (preferencijas).

109. Analizėje būtina pateikti vaistinio preparato vartojimo sukuriamą kitų resursų poreikį, kuris turi būti išreikštas fiziškai įvertinamais vienetais (pavyzdžiui, lovadieniais, vizitais pas gydytoją), apskaičiuotais pinigine išraiška pagal atitinkamas fizinio vieneto kainas.

110. Tipiškais įrodymų pritaikymo trūkumais laikoma:

110.1. per mažos imties poveikis efektyvumo parametrų įverčio tikslumui (platūs pasikliautini intervalai);

110.2. įrodymų atsiradimo vieta ir laikas (įrodymų taikymo Lietuvos Respublikos populiacijai ribotumas);

110.3 didžiausias gydomojo efekto pasireiškimas tiriamųjų pogrupyje, kuris nėra (savo charakteristikomis) aktualus Lietuvos Respublikoje esančioje gydymo praktikoje.

111. Pateikti įrodymai turi būti atrinkti atsižvelgiant į Taisyklių 110 punkte nurodytus trūkumų pavyzdžius. Aprašant įrodymus turi būti aiškiai įvardijama, kurių įrodymų ir kokie trūkumai (ribotumai) konkrečiu atveju buvo identifikuoti, kas buvo daroma siekiant sumažinti jų įtaką, ir kaip įmanoma tiksliau apskaičiuoti, kokiu dydžiu tai daro įtaką analizės rezultatų neapibrėžtumui.

112. Analizėje turi būti aiškiai įvardytas neapibrėžtumas dėl klinikinio efektyvumo ir kaštų naudingumo. Atskirų parametrų ir metodologinis neapibrėžtumai ir jų įtaka galutiniams kaštų naudingumo rezultatams turi būti aptarti Analizės atitinkamose vietose ir apskaičiuoti jautrumo analizės dalyje, tinkamai pritaikant aiškiai apibūdintus apskaičiavimo metodus.

ANTRASIS SKIRSNIS

FARMAKOEKONOMINĖS ANALIZĖS METMENYS

Analizės apimtis

113. Analizėje turi būti aiškiai ir tiksliai įvardyta jos apimtis: apibrėžti lyginamieji vaistiniai preparatai (tikslūs lyginamųjų vaistinių preparatų skyrimo apibūdinimai, t. y. dozuotės, cikliškumas, gydymo trukmė ir kt. ) ir apibrėžtos lyginamos pacientų grupės (tikslios pacientų ir ligos charakteristikos).

114. Jeigu paraiškoje siūloma kompensuoti tik dalį registruotos vaistinio preparato indikacijos arba pagal pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, tai turi būti aiškiai nurodyta Analizės apimtyje. Paraiška nebus vertinama, jei įvardytam siūlymui kompensuoti vaistinį preparatą pagal indikacijos dalį ar siūlant suformuoti skyrimo sąlygas nebus atlikta siūlymą atitinkanti analizė.

Duomenys apie palyginamąjį gydymą

115. Analizėje naudojant duomenis apie palyginamąjį gydymą arba palyginamuosius gydymo būdus laikomasi Taisyklių 116–120 punktų nuostatų.

116. Palyginamuoju gydymu (arba palyginamaisiais gydymo būdais, įskaitant stebėjimą ir budrų laukimą) laikomas:

116.1. medikamentinis ar nemedikamentinis gydymas, paraiškos vertinimo metu atitinkantis įprastą klinikinę praktiką ir pagrįstai laikomas atitinkančiu pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires;

116.2. labiausiai tikėtina, kad bus pakeistas nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, jei bus priimtas sprendimas įtraukti jį į kompensavimo sąrašus.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

117. Palyginamųjų gydymo būdų dalimi gali būti laikomos ir gydomosios priemonės, kurių naudojimas konkrečios ligos atveju gali būti ne pagal jų registruotą indikaciją arba neregistruotas (nelicencijuotas), tik esant aiškiam pagrindimui, jog šios gydomosios priemonės yra įprastai naudojamos Lietuvos Respublikoje.

118. Lietuvos Respublikos praktikoje taikomas palyginamasis gydymas gali skirtis nuo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato klinikinių tyrimų programoje ištirto palyginamojo gydymo. Šiais atvejais turi būti atliktas netiesioginis gydymo būdų palyginimas. Tinkamas palyginamasis gydymas gali apimti ir neaktyvų (simptominį ir (ar) palaikomąjį) sveikatos būklės gydymą.

119. Įprastą klinikinę praktiką atitinkantis palyginamasis gydymas apima vaistinius preparatus, dėl kurių Lietuvos Respublikoje daugiau kaip prieš 6 mėnesius (skaičiuojant nuo paraiškos pateikimo datos) yra priimtas sprendimas juos kompensuoti ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą. Kai palyginamuoju gydymu gali būti laikomi ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas jį kompensuoti, ir vaistinis preparatas, dėl kurio yra priimtas sprendimas įrašyti jį į Rezervinį vaistų sąrašą, t. y. abiem nurodytais atvejais šie vaistiniai preparatai pagrįstai laikomi atitinkančiais pripažintas konkrečios ligos gydymo gaires ir labiausiai tikėtina, kad bus pakeisti nauju siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu, siūlomas kompensuoti vaistinis preparatas turi būti lyginamas su tuo vaistiniu preparatu, dėl kurio sprendimas priimtas vėliau.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

120. Kokybiškiausiais gydymo efektyvumą įrodančiais duomenimis yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys iš pagrindinio klinikinio tyrimo apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jeigu tiesioginio gydymo būdų palyginimo (angl. „head-to-head“) su Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu nėra, turi būti panaudotas netiesioginio palyginimo metodas.

121. Rengiant Analizę, turi būti atsižvelgiama, kad vertinimą atliekančios institucijos rekomendacijos dėl vaistinio preparato kompensavimo remiasi duomenimis apie papildomas išlaidas (ar sutaupytas lėšas) ir sveikatai sukuriamą naudą, kuri susidarytų vartojant vertinamą vaistinį preparatą vietoj praktikoje taikomų palyginamųjų alternatyvių gydymo būdų.

122. Apibrėžiant ir Analizei rengti naudojant praktikoje taikomą palyginamąjį alternatyvų gydymo būdą, turi būti įvertintos šios aplinkybės:

122.1. klinikinėje praktikoje taikomame gydymo metode vaistinis preparatas gali būti vartojamas ne pagal jo registruotą indikaciją (angl. off-label use). Tokiu atveju pareiškėjas turi nuspręsti, ar šis gydymo metodas yra tinkamas naudoti kaip palyginamasis alternatyvus gydymo būdas. Nepaisant to, kad palyginimai su neregistruotais ar ne pagal registruotą indikaciją vartojamais vaistiniais preparatais yra vengtini, svarbu atsižvelgti į tai, kad kartais gydymas tokiais metodais labai plačiai taikomas vyraujančioje klinikinėje praktikoje, o jų neįtraukimas į analizę iškreiptų rezultatus, ir tokia analizė negalėtų būti laikoma patikima ir pritaikoma klinikinei praktikai Lietuvos Respublikoje. Jei nelicencijuotas gydymo būdas ar ne pagal registruotą indikaciją vartojamas vaistinis preparatas yra pasirenkamas kaip palyginamasis praktikoje taikomas gydymo būdas, patartina bandyti pritaikyti netiesioginio palyginimo metodą;

122.2. klinikinėje praktikoje taikoma daugelis skirtingų gydymo metodų. Tokiu atveju tinkamiausiu Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu turi būti laikomas tas, kurio naudojimo dažnumas yra pagrindžiamas kompensuojamų receptų skaičiaus dalimi. Jeigu šie duomenys nenurodo aiškaus vieno gydymo metodo dominavimo, analizėje turi būti pateikti:

122.2.1. argumentai, pagrindžiantys įprastinio atvejo analizėje naudojamo tinkamiausio praktikoje taikomo palyginamojo gydymo Lietuvos Respublikoje išrinkimą;

122.2.2. papildomos analizės (lyginant su kitais, taip pat ir Lietuvos Respublikoje naudojamais gydymo metodais), kai tarp keleto skirtingų gydymo metodų yra dideli kaštų ir veiksmingumo skirtumai, lemiantys siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumą;

122.3. gydymas, taikomas rutininėje praktikoje, nėra laikomas atitinkančiu pripažintą konkrečios ligos gydymo praktiką, ir yra pagrįstai tikimasi, kad artimiausiu laiku (pavyzdžiui, per 12 ateinančių mėnesių) rutininė praktika pasikeis (priimti, bet neįgyvendinti formalūs veiksmai). Tokiu atveju tinkamiausiu Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu turi būti laikomas tas gydymas, kurio būsimas taikymas klinikinėje praktikoje yra pagrįstai numanomas. Tokio nesant, tinkamiausiu praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvoje turi būti laikomas šiuo metu rutininėje praktikoje taikomas gydymas;

122.4. rutininėje praktikoje taikomo gydymo dalis apima ne pagal registruotą indikaciją arba nelicencijuotą gydymo metodo naudojimą ir jis yra rekomenduojamas įrodymais pagrįstos medicinos gydymo gairėse arba teisės aktuose, ji turi būti įtraukta į analizę.

Analizės perspektyva

123. Analizė turi būti atliekama iš mokėtojo už sveikatos apsaugos paslaugas perspektyvos: turi būti įtraukiami tiesiogiai su sveikatos sistema susiję kaštai ir vertinama nauda (rezultatai) sveikatos apsaugai sukurtais kokybiškais gyvenimo metais (angl. quality adjusted life years (QALY)).

124. Kitos, pareiškėjo nuomone, svarbios ekonominės analizės perspektyvos gali būti įtrauktos kaip papildoma informacija.

Analizės rūšys

125. Pateikiant Analizės rezultatus, turi būti nurodyta, kuri iš Taisyklių 126 punkte nurodytų analizės rūšių taikyta. Analizės rūšies pasirinkimas turi būti pagrįstas.

126. Rengiant Analizę, turi būti taikomos šios analizės rūšys:

126.1. kaštų naudingumo analizė (angl. cost-utility analysis), kurios rezultatų matavimo vienetas – sukurti kokybiški gyvenimo metai;

126.2. kaštų mažinimo analizė (angl. cost-minimization analysis).

127. Kaštų mažinimo analizė gali būti atliekama tik tuo atveju, kai konstatuojama, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato terapinė nauda yra lygiavertė ar mažai skiriasi nuo palyginamojo vaisto terapinės naudos. Ši išvada padaroma vertinant atitinkamai suplanuotus (įskaitant statistinę hipotezę) ir atitinkamą statistinę galią turinčius klinikinių tyrimų (ekvivalentiško, didesnio arba ne mažesnio efektyvumo) rezultatus. Tokiu atveju lyginami tik gydymo vaistiniais preparatais kaštai.

128. Rengiant kaštų naudingumo analizę, kaštų efektyvumas vertinamas ir išreiškiamas kokybiškais gyvenimo metais. Gauti papildomi kokybiški gyvenimo metai naudojami apskaičiuojant inkrementinius kaštus už vienus papildomus išgyventus kokybiškus gyvenimo metus. Kartu kaip papildomi duomenys ir skaičiavimai gali būti pateikiami ir kaštų efektyvumo rezultatai, t. y. inkrementiniai kaštai, tenkantys papildomiems gyvenimo metams (angl. life years gained ( LYG)).

129. Rengiant kaštų minimizavimo analizę, terapinis ekvivalentiškumas gali būti pagrįstas vertinant poveikį pacientų sveikatai, tačiau nesant tokių įrodymų, pakaitinių baigčių įrodymai gali būti pakankami. Kaštų mažinimo analizė taip pat gali būti naudojama ir remiantis tinkamai atlikto netiesioginio palyginimo rezultatais, kai klinikinio efektyvumo skirtumas nėra statistiškai reikšmingas vertinant tiek poveikį pacientų sveikatai, tiek racionaliai priimtinas pakaitines baigtis. Jeigu kaštų naudingumo analizės rezultatai rodo itin menką skirtumą tarp lyginamų gydymo būdų (lyginant gydymo būdų sukuriamus kokybiškus gyvenimo metus), jautrumo analizėje turi būti pateiktas inkrementinio kaštų naudingumo santykio (angl. incremental cost-effectiveness ratio (ICER)) pokytis lyginant su įprastinio atvejo ICER, darant prielaidą, kad skirtumo tarp gydymo būdų sukuriamų naudų nėra, t. y. taikant kaštų minimizavimo perspektyvą.

130. Nesant pagrįstos galimybės apskaičiuoti papildomai sukurtus kokybiškus gyvenimo metus, gali būti taikomi kiti kaštų efektyvumą įrodantys skaičiavimai, kartu būtinai pateikiant atitinkamą pagrindimą. Tokiais tipiniais atvejais galėtų būtų laikomos šios situacijos:

130.1. QALY neatspindi pagrindinės vaistinio preparato naudos (pvz., kontraceptinių preparatų). Tokiu atveju priimtina kaštų efektyvumo (angl. cost-effectiveness) analizė;

130.2. QALY neatspindi pagrindinės vaistinio preparato naudos (ji negali būti išreikšta kaip papildoma nauda sveikatai, pavyzdžiui, pacientams priimtinesnė vaistinio preparato vartojimo forma). Tokiu atveju vertinimui turi būti pateikti duomenys, įrodantys ir tokios naudos ryšį su išmatuojamai geresniu gydymo režimo laikymusi, ir tokio geresnio gydymo režimo laikymosi ryšį su išmatuojama nauda pacientų sveikatai;

130.3. gyvenimo kokybės koeficientų vertės yra per mažai jautrios, kad atspindėtų pokytį, nors kiti išmatuojami pokyčiai rodo sveikatos pagerėjimą arba ligos neigiamo poveikio sveikatai sumažėjimą. Tokios aplinkybės turi būti ne tik konstatuojamos, bet aiškiai pagrįstos, t. y. pateikti akivaizdūs įrodymai, kad siūlomo kompensuoti gydymo metu susiformuojančios sveikatos būklės yra išmatuojamai naudingos pacientams;

130.4. gyvenimo kokybės koeficientų vertės pagrįstai negali būti tinkamai išmatuotos ir negali būti naudojamos vertinant ligos sukeliamas sveikatos būkles (pvz., kai kurios psichikos sveikatos būklės);

130.5. kaštų minimizavimo analizės atveju naudojamos išeitys yra pagrįstai laikomos nesusijusiomis su poveikiu gyvenimo kokybei, ir tai yra aiškiai aprašyta Analizėje.

131. Pareiškėjo argumentai apie tai, kad klinikinių tyrimų programoje nebuvo renkami duomenys, reikalingi išmatuoti, įvertinti ir gydymo naudos išraiškai kokybiškų gyvenimo metų padidėjimu pateikti, kaip ir argumentai, kad klinikinių tyrimų programoje buvo naudojamos ligai specifinės išeitys nėra pakankama priežastis nenaudoti kaštų-naudingumo analizėje šių matavimo vienetų.

Laiko perspektyva

132. Rengiant Analizę, klinikinio efektyvumo ir farmakoekonominės naudos vertinimui turi būti taikoma tokia laiko perspektyva (angl. time horizon), kuri turi medicininį ir biologinį pagrindimą ir atitinka gydymo praktiką Lietuvos Respublikoje.

133. Laiko perspektyva vertinant klinikinį ir kaštų efektyvumą turi būti užtektinai ilga, kad galėtų atspindėti skirtumus tarp lyginamų gydymo alternatyvų (gydymo išeitys ir gydymo kaštai). Gydymui, darančiam įtaką pacientų išgyvenamumui, reikia taikyti viso gyvenimo laiko perspektyvą, t. y. taikant ekstrapoliaciją laikotarpiui, kurio metu klinikinis tyrimas jau nebuvo vykdomas ir duomenys nebuvo renkami. Šiuo atveju turi būti taikomas modeliavimas. Rezultatai turi būti pateikiami skirtingais laiko intervalais, pavyzdžiui: klinikinių tyrimų pabaigoje, po penkių metų, dešimties metų ir t. t. Jeigu analizės rezultatai (kokybiškų gyvenimo metų (KGM) kaštai) stipriai kinta, priklausomai nuo pasirinkto ekstrapoliacijos metodo alternatyvos, vertinimo metu laiko perspektyva gali būti trumpinama, pateikiant aiškius argumentus.

134. Viso gyvenimo laiko perspektyva nebūtinai turi būti taikoma tais atvejais, kai numatoma gydymo trukmė apima viso likusio gyvenimo laiką (pvz., lėtinės ligos atveju). Šiais ir savo esme panašiais atvejais, kai kaštai-naudingumas skirtingose amžiaus grupėse nėra vienodi, analizėje turi būti pateikti kaštų-naudingumo pokyčiai, atitinkantys 1–5 metų laiko perspektyvą, išskaidytą pamečiui.

135. Laiko perspektyva, trumpesnė negu visas paciento gyvenimas, yra priimtina, jei skirtumo tarp lyginamų alternatyvų mirtingumo nėra, o kaštų ir (arba) HRQoL skirtumai pasireiškia sąlyginai trumpu periodu (pvz., ūminė infekcija).

Jautrumo analizė

136. Jautrumo analizė yra privaloma ir integrali vaistinio preparato farmakoekonominės analizės dalis, vertinanti kaštų efektyvumo analizėje naudotų parametrų ir metodologinį neapibrėžtumą. Duomenys, gauti remiantis ekspertų nuomone, privalo būti įtraukti į jautrumo analizę.

TREČIASIS SKIRSNIS

ĮRODYMŲ PAIEŠKOS, JUNGIMO IR PATEIKIMO METODINIAI NURODYMAI

Sisteminga paieška ir informacijos paieškos metodika

137. Rengiant Analizę, įrodymai, pagrindžiantys sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, efektyvumą, saugumą ir farmakoekonominę naudą, turi būti gauti ir pateikti naudojant sistemingą apžvalgą. Taikyta įrodymų paieškos metodika turi būti aprašyta tokiu būdu, kad ją būtų galima atkartoti.

138. Visa su Paraiškos III skyriaus trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatomis susijusi ir aktuali klinikinė literatūra apie vertinamą vaistinį preparatą turi būti įtraukta į teikiamų dokumentų rinkinį. Taikant atitinkamą gydymo rezultato duomenų sintezės metodą, turi būti nurodomas gaunamas gydymo efektyvumo įvertis ir jo variacija.

139. Vienu klinikiniu tyrimu pagrįsta analizė gali būti laikoma tinkama ekonominiam vertinimui visus šiuos kriterijus atitinkančiomis sąlygomis:

139.1. tyrime dalyvavusių pacientų grupė reprezentatyviai atspindi Lietuvos Respublikos pacientų populiaciją;

139.2. atliktas tyrimas yra tiesioginis gydymo būdų palyginimas su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvoje;

139.3. pareiškėjas pagrindžia, kad pateiktas konkretaus tyrimo rezultatas nesiskiria (neturi esminių rezultatų skirtumų) nuo kitų (pateiktų kaip palyginamojo efektyvumo įrodymai) ir analizėje nepanaudotų tyrimų.

Netiesioginis palyginimas

140. Jeigu rengiant Analizę tiesioginio gydymo būdų palyginimo su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu Lietuvos Respublikoje nėra, turi būti panaudotas netiesioginio palyginimo metodas. Gali būti taikomas Butcher metodas, kuris leidžia palyginti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su Lietuvos Respublikos praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu pasitelkiant trečią (šiuo atveju bendrą) palyginamąjį, pvz., placebą. Kiti netiesioginiam gydymo būdų palyginimui tinkami metodai – mišrus gydymų arba tinklinė metaanalizė (angl. Network meta-analysis).

141. Netiesioginio gydymo būdų palyginimo metodo kokybei vertinti turi būti pateikta detali informacija, pagrindžianti kad:

141.1. atlikta sisteminė literatūros paieška ir apžvalga, kuri gali būti atkartojama, t. y. pateiktos duomenų bazių ir literatūros paieškos strategijos, raktiniai paieškos žodžiai, jungtukai ir kita;

141.2. paieškos metu surastų studijų atranka (įtraukimas ir atmetimas) į netiesioginį palyginimą buvo vykdoma pagal įvardytas ir logiškas taisykles;

141.3. pateiktos kiekvieno tyrimo populiacijų esminės charakteristikos kartu su gydomojo efekto dydžiu įrodo homogeniškumą atsižvelgiant į taikytą heterogeniškumo įtakos kontroliavimą;

141.4. efektyvumo įverčio ir jo 95 proc. pasikliovimo intervalo gavimo metodai turi būti aiškūs ir išsamiai apibūdinti. Gauta reikšmė (jos viršutinė ir apatinė ribos) turi būti esminiai jautrumo analizės objektai.

Meta-analizė

142. Sujungiant tyrimų rezultatus metaanalizės būdu turi būti laikomasi nuostatos, kad tyrimuose disponuojami duomenys būtų pakankami, reikšmingai susiję su konkrečiu palyginimu ir patikimi (galiojantys, validūs), o tyrimų rezultatai turi būti tarpusavyje palyginami. Kai šie reikalavimai netenkinami, analizė turi būti apribota (susiaurinta) iki tyrimų apžvalgos ir pateikiami kokybiniai atskirų tyrimų apžvalgos rezultatai. Atskirų tiriamų populiacijų rezultatai gali būti iliustruoti Forest plot grafikais. Be to, turi būti pateiktas pareiškėjo teiginys apie palyginime naudotų duomenų kokybės ribotumą ir jo įtaką palyginimo rezultatams (t. y. populiacija, intervencija, ligos stadija, imties dydis ir įrodymų validumas (pagrįstumas)).

143. Statistinis heterogeniškumas (tiksliau, jo nebuvimas ar buvimas nereikšmingu) turi būti laikomas vienu iš pagrindinių metaanalizės kokybės rodiklių. Heterogeniškumas turi būti įvertintas naudojant statistinius metodus.

Gyvenimo kokybės ir vaistinių preparatų įtakos sveikatai vertinimas

144. Kokybiškų gyvenimo metų apskaičiavimas turi apimti gydymo metodo sukurtus gyvenimo trukmės ir gyvenimo kokybės pokyčius, taip pat nepageidaujamus reiškinius, juos skaičiuojant kaip neigiamą poveikį gyvenimo kokybei.

145. Apskaičiuojant kokybiškų gyvenimo metų įverčius, jie turi būti paremti standartinio lošimo (angl. Standard gambling) ar laiko kompromiso (angl. Time-trade-off) metodais. Nesant pagrįstos galimybės, gali būti naudojamas ir reitingavimo (angl. Rating-scale) metodas. Įverčiai gali būti paremti tiesioginiais skaičiavimais pagal minėtus metodus arba paremti netiesioginiais matavimais. Rekomenduojama naudoti EQ-5D instrumentą, nesant šio instrumento įverčių, galima naudoti kitas skales, tačiau kitoks nei EQ-5D įverčių naudojimas turi būti išsamiai pagrįstas. Nesant pagrįstų galimybių naudoti gyvenimo kokybės keoficientų, nustatytų bendriniais validuotais metodais (angl. generic validated instruments), Analizėje kokybiškiausiais alternatyviais įverčių šaltiniais yra laikomi duomenys apie gyvenimo kokybės koeficientų adaptavimą, kartu pateikiant adaptavimui naudotą metodiką; mokslinėse publikacijose pateikti duomenys apie gyvenimo kokybės koeficientus, kartu pateikiant literatūros paieškos ir atrankos strategiją bei pagrindimą apie šių duomenų atitiktį analizuojamoms sveikatos būklėms.

146. Nesant Lietuvos populiacijai nustatytų gyvenimo kokybės koeficientų įverčių, gali būti taikomi analogiški gyvenimo kokybės koeficientai, paremti kitų šalių skaičiavimais, atliktais Jungtinėje Karalystėje, Škotijoje, Švedijoje ar Lenkijoje, pritaikant juos Lietuvos Respublikos situacijai (esant poreikiui) ir išlaikant nuoseklumą.

Kaštų nustatymas

147. Visi reikšmingi su ligos gydymu susiję kaštai turi būti įtraukti į Analizę. Kaštų įtraukimas ar neįtraukimas į Analizėje vykdomus skaičiavimus turi būti pagrįstas. Visi kaštai turi būti skaičiuojami vietos valiuta.

148. Vienetų kiekis ir vieneto kainos turėtų būti pateikiami kaip įmanoma labiau juos išskaidant (atskirai).

149. Apskaičiuojant gydymo metu atsirandančius kaštus, būtina juos pritaikyti Lietuvos Respublikos situacijai bei nurodyti šaltinius, naudotus kaštams nustatyti.

150. Turi būti įvertinti visi tiesioginiai sveikatos sistemos kaštai bei pacientų išlaidos:

150.1. vaistinių preparatų (tiesioginiai gydymo ir gydymo vaistiniais preparatais šalutinio poveikio) kaštai;

150.2. ambulatorinio gydymo paslaugų (tarp jų ir procedūrų) kaštai;

150.3 stacionarinio gydymo paslaugų kaštai;

150.4. diagnostikos ir laboratorinių tyrimų kaštai;

150.5. kiti tiesioginiai gydymo kaštai.

151. Jeigu siekiant pritaikyti kaštų įverčius pagal Lietuvos Respublikos situaciją Taisyklių 150 punkte nurodytuose šaltiniuose informacijos nėra, siūloma originalius modelyje nurodytus kaštus perskaičiuoti remiantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) pateikiama informacija apie perkamosios galios paritetą (toliau – PPP).

152. Perskaičiuojant Taisyklių 150 ir 151 punktuose nurodytus kaštus, vadovaujamasi vertinimą atliekančios institucijos vadovo įsakymu patvirtintais metodiniais nurodymais.

Diskontavimas

153. Analizės rezultatai turi reprezentuoti vaistinio preparato generuojamus kaštus ir naudą atitinkamu laiko periodu. Šie kaštai ir rezultatai diskontuojami 3,5 proc. koeficientu vieniems metams. Jei gaunami rezultatai jautrūs diskontavimui, jautrumo analizėje turi būti parodytas diskontavimo dydžio poveikis kaštų naudingumo rezultatams, įtraukiant diskontavimo koeficientą nuo 0 iki 6 proc.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-2391, 2020-10-28, paskelbta TAR 2020-10-28, i. k. 2020-22352

Modeliavimo metodai

154. Rengiant Analizę, pateiktas modelis turi sudaryti sąlygas Analizėje sujungti ir adaptuoti su kompensavimo sprendimo priėmimu susijusius duomenis ir prielaidas, reikalingus klinikiniam ir kaštų efektyvumui apskaičiuoti. Situacijos, kai modeliavimo metodas reikalingas, apima (bet neapsiriboja) šias situacijas:

154.1. tyrimuose dalyvavę pacientai neatitinka tipiškų potencialių vaistinio preparato vartotojų Lietuvos Respublikoje;

154.2. tyrime naudoti gydymo išeičių matavimai yra tarpiniai, neparodantys poveikio su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei ir išgyvenamumui;

154.3. klinikiniai tyrimai buvo atlikti su kitokiu (kitokiais) negu praktikoje taikomas palyginamuoju gydymu (arba gydymo būdais) arba neapėmė pogrupių ir atitinkamai duomenų, kurie yra svarbūs vertinant;

154.4. ilgalaikė gydymo kaštų ir naudos perspektyva išsitęsia į laikotarpį po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos.

155. Visos modelio struktūros prielaidos ir duomenų įvestys modelyje turi būti pagrįstos ir aiškiai pateiktos, kad būtų nesudėtinga patikrinti atliktus atskirus veiksmus. Kiekybiniam neapibrėžtumo įvertinimui, kai modeliuojami kaštai ir gydymo efektai ekstrapoliuojasi į modelyje pratęstą laikotarpį (po klinikinio tyrimo stebėjimo pabaigos), turi būti numatyta galimybė tarpusavyje palyginti skirtingų prielaidų poveikį rezultatams (kaštų naudingumui), t. y. skirtingus scenarijus. Visi modeliuojami parametrai turi būti įtraukti į jautrumo analizę.

156. Ekstrapoliuojant gydymo naudą į laikotarpį po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos turi būti pritaikyti šie scenarijai:

156.1. gydymo nauda gydant toliau nesireiškia (lygi 0);

156.2. gydymo nauda išlieka tokia pati, kaip ir išmatuota tyrimo laikotarpiu;

156.3. gydymo nauda po klinikinio tyrimo stebėsenos pabaigos mažėja ilgalaikėje

perspektyvoje.

157. Turi būti pateikta argumentuota pozicija apie skirtingų scenarijų pritaikomumą priimant sprendimą konkrečioje (paraiškoje nagrinėjamoje) situacijoje.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

DUOMENŲ IR REZULTATŲ PATEIKIMO METODINIAI NURODYMAI

158. Visi duomenys apie klinikinį ir kaštų naudingumą turi būti pateikti aiškiu formatu, lentelėse, kartu su paraiška (prieduose) pateikiant ir duomenų šaltinius (elektronines kopijas). Analizėje turi būti nurodomi ir naudojami tolydžių kintamųjų vidurkiai. Visi tolydūs kintamieji vidurkiai turi būti pateikti su jų tikslumo apibūdinimu (pvz., nurodyti su pasikliovimo intervalais).

Tikėtino kaštų efektyvumo duomenų pateikimas

159. Turi būti pateikiama kiekvieno kaštų komponento atskira tikėtina vertė ir bendri kaštai. Kiekvieno analizėje lyginto gydymo tikėtina kokybiškų gyvenimo metų vertė turi būti detalizuota, t. y. išskaidyta iki smulkiausių įmanomų sudedamųjų. Inkrementinis kaštų naudingumas turi būti apskaičiuotas taikant šio rodiklio apskaičiavimo formulę, nurodytą Taisyklių 161 punkte.

160. Sujungiant kaštus ir kokybiškus gyvenimo metus, turi būti laikomasi standartinių sveikatos ekonomikos sprendimo priėmimo principų. Kai tai aktualu, turi būti atsižvelgta į paprastą ar išplėstą (angl. extended) dominavimą tarp palyginamųjų gydymo būdų.

161. Inkrementiniai kaštai, reikalingi vienam papildomam poveikio vienetui gauti), išreiškiami formule:

Šioje formulėje:

C₁ – naujo gydymo kaštai;

E₁ – naujo gydymo efektyvumas, išreikštas kokybiškais gyvenimo metais;

C₀ – palyginamojo gydymo kaštai;

E₀ – palyginamojo gydymo efektyvumas, išreikštas kokybiškais gyvenimo metais.

Parametrų neapibrėžtumas kaštų efektyvumo analizėje

162. Siekiant įvertinti kaštų naudingumo analizės rezultatų neapibrėžtumą dėl įvairių parametrų įverčių kintamumo, kylantį iš analizėje naudotų prielaidų, turi būti atlikta vienpusė jautrumo analizė. Rengiant jautrumo analizę, turi būti atsižvelgta (atitinkami parametrai turi būti įtraukti) į neapibrėžtumą, kylantį iš prielaidų vertinant klinikinius ir kaštų įverčius, į meta-analizę įtrauktų tyrimų pasirinkimą ir prielaidas dėl modelio struktūros.

163. Visi sprendimo neapibrėžtumui įtakos turintys kaštų naudingumo analizės parametrai (jų įverčiai ir tikslumo apibūdinimai) turi būti įtraukti į vienpusę jautrumo analizę. Jeigu modelyje yra pateikti kintamųjų pasikliovimo intervalai, tokiu atveju jautrumo analizę reikia atlikti pasirenkant šių intervalų kraštines reikšmes. Jeigu kintamajam pasikliovimo intervalai nėra suformuoti, kraštinės reikšmės apskaičiuojamos kaštų kintamąjį didinant ar mažinant 20 proc., kitus kintamuosius – 5 proc. Kitoks kintamųjų reikšmių keitimo būdas jautrumo analizėje turi būti aiškiai aprašytas ir pagrįstas. Vienpusės jautrumo analizės nereikia atlikti fiksuotiems įkainiams ir kainoms už vaistinius preparatus. Atsižvelgiant į tai, kad tam tikrais atvejais pateikto modelio charakteristikos (modelio struktūra, metaanalizės duomenys ir t. t.) gali daryti įtaką jautrumo analizės rezultatams, į jas turi būti atsižvelgta ir jos turi būti aprašytos jautrumo analizėje. Tipiniais tokių situacijų pavyzdžiais gali būti:

163.1. pagrįstų abejonių dėl metaanalizėje naudotos studijos kokybės ar pritaikomumo buvimas. Šiuo atveju analizė turėtų būti atlikta (atkartota) neįtraukiant šios studijos duomenų;

163.2. abejonių dėl tinkamiausio kaštų ir išeičių ekstrapoliacijos būdo, kai analizėje modeliuojamas laikotarpis po klinikinio tyrimo stebėjimo pabaigos, buvimas.

164. Kaštų naudingumo analizėje naudojamų metodų tinkamumo neapibrėžtumas taip pat gali būti įvertintas jautrumo analizėje, tačiau ši analizė turi būti pateikta atskirai. Analizės, naudojančios kitus nei Taisyklėse rekomenduojami metodus, gali būti pateiktos atskirai – kaip papildomos.

165. Jei pateikiamoje įprastinėje atvejo analizėje pateikiamas bet koks skirtumas tarp įverčių, kuris nebuvo statistiškai reikšmingas tyrime, jautrumo analizėje turi būti pateiktas rezultato variantas, kai į analizę neįtraukiamas statistiškai nereikšmingas skirtumas tarp alternatyvų.

ICER neapibrėžtumas

166. Jautrumo analizėje turi būti:

166.1. atskleistas ICER rezultato (įverčio) pagrįstumas, t. y. kiekybiškai išreikšti ICER svyravimai, ir pateikta nuomonė apie atskleistų svyravimų priežastis ir jų įtaką sprendimo (dėl ICER atitikties referencinei šalies kaštų naudingumo vertei) neapibrėžtumui;

166.2. nurodytos visos įmanomos situacijos (nurodyti visi jautrūs parametrai), kai ICER viršytų referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

Jautrumo analizių pateikimas

167. Turi būti atlikta vienpusė jautrumo analizė. Kitokios jautrumo analizės gali būti teikiamos kaip papildomos, jas aiškiai atskiriant. Vienpusės jautrumo analizės rezultatai turi būti atvaizduoti grafiškai, pažymint referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

168. Jautrumo analizėje būtina aiškiai nurodyti visus jautrumo analizėje vertinamų kintamųjų įverčius, kuriems esant ICER viršija šalies referencinę šalies kaštų naudingumo vertę.

Klinikinio ir kaštų efektyvumo analizė pacientų pogrupiams

169. Turi būti įvertinti klinikinės ir kaštų naudos skirtumai tarp skirtingai charakterizuojamų pacientų pogrupių kaip galimybė siekti maksimalaus naudos sveikatai rezultato esant ribotam finansavimui. Turi būti atsižvelgta, kad įprastai gydymo naudos potencialas, kaip ir su tuo susiję gydymo kaštai, skirtinguose pacientų pogrupiuose bus nevienodi. Apibrėžiant atskirus pacientų pogrupius, kuriuose gydymo naudos pasireiškimas gali skirtis, turi būti vadovaujamasi klinikinės naudos pasireiškimo pagrįstumu ir biologiniu pagrįstumu. Turi būti vengiama duomenų pateikimo, kai ieškoma tik statistiškai reikšmingų gydymo poveikio skirtumų tarp skirtingų pacientų pogrupių.

170. Rengiant pacientų pogrupių analizę, gydymo poveikio matavimo skalės pasirinkimas turi būti pagrįstas. Visi pogrupių analizės rezultato tikslumą apibūdinantys skaičiavimai turi būti parametrų neapibrėžtumo analizės dalimi. Visos pacientų pogrupį apibūdinančios charakteristikos turi būti aiškiai apibūdintos, sudarant galimybę spręsti dėl analizės tinkamumo sprendimui dėl kompensavimo priimti.

171. Gydymo klinikinio efektyvumo įvertinimas turi būti pagrįstas visų planuotų gydyti pacientų analize (angl. intention-to-treat analysis), kuri išlaiko tyrimo populiacijos imties atsitiktinumą. Analizuojant pagal protokolą tirtų pacientų (angl. per-protocol) populiaciją, konkretaus pragmatiškai validuoto pogrupio analizė gali būti pateikta, kai tokio pogrupio atrinkimas klinikinėje praktikoje gali būti sėkmingai įgyvendintas. Pagal protokolą tirtų pacientų populiacijos pogrupių analizės rezultatas ir jo įtaka kaštų naudingumui turi būti įvertinta jautrumo analizėje kaip viena efektyvumo parametro neapibrėžtumą apibūdinančių verčių.

Informacijos apie PGS pateikimas

172. Jeigu PGS yra teikiama, paraiškos informacijos, skirtos ekonominiam vertinimui, skyriuje turi būti pateiktas glaustas PGS apibūdinimas, nurodant siūlomą su VLK sudaryti sutarties rūšį, pacientų pogrupį, kuriam bus taikoma PGS, ir pateikiant vaistinio preparato kainos įvertį (jo kitimą priklausomai nuo PGS siūlomų sąlygų, jei tai aktualu).

173. Teikdamas PGS, pareiškėjas kaštų naudingumo analizės rezultatų dalyje turi pateikti apskaičiuotą siūlomo kompensuoti vaistinio preparato (taikant skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) kaštų naudingumą, kai PGS taikoma ir kai ji netaikoma. Kaštų naudingumo analizė, kai PGS netaikoma, turi būti pateikta kaip įprastinio atvejo rezultatas. Kaštų naudingumo rezultatai taikant PGS gali būti pateikti vienu iš šių būdų:

173.1. kaip ir įprastinio atvejo apskaičiavimas be PGS taikymo, papildant apskaičiavimu su pritaikyta PGS (šis būdas tinkamas, kai siūloma paprasta PGS, t. y. nuolaida vaisto kainai);

173.2. pateikiant atskirą paraiškos skyriaus „Informacija, skirta farmakoekonominiam vertinimui“ priedą ir išsamiai paaiškinant pokyčius pačioje analizėje (jei tai aktualu), kurie būtini įgyvendinant PGS ir kurie keičia kaštų naudingumo analizės be PGS taikymo struktūrą (pvz., keli kainos kitimai, pokyčiai naudos vertinimo modelyje, atsižvelgiant į siūlomas gydymo stabdymo taisykles arba vaistinio preparato kainos pokytį, priklausomai nuo atsako į gydymą), kurios negalima pritaikyti naudojantis kaštų naudingumo analizės struktūra, kai PGS netaikoma. Atskirame priede pateiktoje analizėje turi būti aiškiai nurodyta informacija, atitinkamai ją pažymint, kuri yra išdėstyta naujai ar skiriasi nuo informacijos, kuri pateikta kaštų naudingumo analizėje, kai PGS netaikoma.

174. Pareiškėjas privalo pateikti kaštų naudingumo jautrumo analizę abiem atvejais – kai PGS taikoma ir kai ji netaikoma. Jeigu pareiškėjas teikia papildomą, t. y. ne tik vienpusę jautrumo analizę, tai ji turi būti pritaikyta abiejų (su ir be PGS) kaštų naudingumo analizių variantuose.

175. Neteko galios nuo 2021-09-30

Punkto naikinimas:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

176. Neteko galios nuo 2021-09-30

Punkto naikinimas:

Nr. V-2184, 2021-09-29, paskelbta TAR 2021-09-29, i. k. 2021-20292

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

177. Jei pateikiant paraišką, patikimiems rezultatams gauti nepakanka atliktų tyrimų duomenų, galima naudotis atitinkamos srities specialistų nuomonėmis. Duomenys gauti iš specialistų nuomonių bus vertinami kaip patikimi, jei paraiškoje bus aiškiai aprašytas šių duomenų gavimo procesas (išdėstyti specialistų atrankos kriterijai, atskleista jų pateiktų duomenų įvairovė).

178. Ligos naštos rodiklio apskaičiavimas, naudojant VVKT viršininko įsakymu patvirtintą metodiką, skelbiamą VVKT tinklalapyje, yra privalomas paraiškos, kurioje teikiama kaštų naudingumo analizė, duomenų elementas. VVKT vertina ir komentuoja arba pareiškėjo pateiktą ligos naštos rodiklį, arba pateikia sprendimus dėl vaistinio preparato kompensavimo priimančiam subjektui vertinimo metu apskaičiuotą ligos naštos rodiklį, atitinkantį paraiškoje pateiktus ir įvertintus duomenis.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-200, 2023-02-09, paskelbta TAR 2023-02-09, i. k. 2023-02497

179. Specialistai, teikiantys nuomonę, privalo deklaruoti privačius interesus ir turi būti užtikrintas interesų konflikto valdymas. Specialistų pateikti duomenys turi būti tinkamai įforminti (nurodyta eksperto vardas ir pavardė, pateikta tiksli nuomonė, nuomonę pagrindžiantys duomenys (jeigu yra), duomenų šaltinis (jeigu yra), duomenų administratoriaus patvirtinimas).

180. Pateikiant paraiškos informaciją klinikiniam vertinimui, turi būti atsižvelgiama į tai, kad vertinimą atliekanti institucija, vertindama pateiktą informaciją, papildomai gali remtis Europos medicinos technologijų vertinimo tinklo (angl. European network for Health Technology Assessment) rekomendacijomis, paskelbtomis interneto adresu: https://www.eunethta.eu.

181. Jei Taisyklių IV skyriaus antrojo, trečiojo ir ketvirtojo skirsnių nuostatos nereglamentuoja visų klausimų, kurie būtini kokybiškai Analizei parengti, gali būti remiamasi akademiniais literatūros šaltiniais (Drummond M et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford).

_________________

Papildyta priedu:

Nr. V-810, 2019-07-10, paskelbta TAR 2019-07-12, i. k. 2019-11557

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2022 m. birželio 13 d.

įsakymo Nr. V-1070 redakcija)

(Supaprastintos paraiškos forma)

_______________________________________________________________

(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)

________________

(Adresatas)

SUPAPRASTINTA PARAIŠKA

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti vaistinį preparatą ................................................................................................

(vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)

į kompensavimo sąrašus.

I SKYRIUS

DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ

1. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija:

Prašymą teikia:	(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas)
Vardas
Pavardė
Pareigos
Darbovietė
Adresas
Telefonas
Elektorinis paštas

2. Informacija apie paraišką rengusį asmenį:

Vardas
Pavardė
Pareigos
Parašas
Data

3. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas:

1 lentelė

	Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr.	Puslapis (-iai)
Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos, įskaitant Produkto charakteristikos santrauką, (pdf formatu) ar elektroniniu paštu zipped byloje ar kompaktiniame diske arba kito tipo laikmenoje
Pateikta sisteminė literatūros apžvalga
Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas
Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos
Pridėta prieinamumo gerinimo schema: elektroninis dokumentas excel formatu, kuris leistų patikrinti atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį

4. Duomenų konfidencialumas:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba patvirtina, kad, pareiškėjui pageidavus, pateikta paraiškoje informacija bus konfidenciali__________________________(nurodyti laikotarpį).

II SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

PIRMASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS

5. Vaistinio preparato registracijos duomenys:

2 lentelė

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (INN)
Vaistinio preparato pavadinimas
Registracijos pažymėjimo numeris
Registruotojas
Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
Farmacinė forma
ATC kodas
Veikimo mechanizmas

6. Informacija apie referencinio vaistinio preparato indikacijas, kurias atitinka generinis arba panašus biologinis vaistinis preparatas.

7. Informacija apie pareiškėjo siūlomą (-as) kompensuoti registruoto vaistinio preparato indikaciją (-as) pagal produkto charakteristikos santrauką.

8. Informacija apie pareiškėjo siūlomas registruoto vaistinio preparato indikacijos dalies skyrimo sąlygas. Pareiškėjas turi suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes arba siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.

9. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 35 punkto nuostatas.

3 lentelė

	Pakuotės dydis	Vaistinio preparato stiprumas	Farmacinė forma	Lietuvai taikoma kaina
1 pakuotė
(papildoma pagal poreikį)

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA

10. Pateikiama ligos (būklės) apžvalga, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti. Pateikta informacija turi būti apie ligą (jos tipus ir būkles) ir pacientų populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu; kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) arba Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą, paskelbtą Amerikos psichiatrų asociacijos (DMS-5) (pvz., psichiatrinių būklių); numatomą tikslinės populiacijos dydį (kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota); dabartines gydymo rekomendacijas, siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą; ekonominę naudą, palyginti su dabartiniu gydymu. Informacija turi būti pateikta konkrečiai ir ne didesnė kaip vieno su puse puslapio apimties.

TREČIASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS EFEKTYVUMAS

11. Remiantis bibliografiniais duomenimis pateikiama informacija apie vaistinio preparato klinikinę naudą pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos) palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Apžvalga turi apimti klinikinius tyrimus (gali būti kontroliuojami ir nekontroliuojami), įrodančius vaistinio preparato klinikinę naudą. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., viešuoju Europos vertinimo protokolu (angl. European public assessment report, EPAR) (toliau – EVP), siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

PALYGINAMASIS SAUGUMAS

12. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta referencinio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą), bei siūlomo kompensuoti vaistinio preparato terapinio ekvivalentiškumo tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su referenciniu vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

PENKTASIS SKIRSNIS

KLINIKINIS VEIKSMINGUMAS

13. Argumentuota nuomonė apie esmines paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytas palyginamojo efektyvumo ar klinikinio veiksmingumo duomenų ypatybes, kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) efektyvumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.

14. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą klinikiniam veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).

15. Klinikinių tyrimų metu tirtų vertinamųjų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs klinikinėje praktikoje, apibūdinimas, nurodant, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės baigtys (angl. surrogate markers), pavyzdžiui, kraujo spaudimo sumažėjimas.

16. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Šie veiksniai yra papildomai taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie nevartojami Lietuvos klinikinėje praktikoje; kitoks palyginamasis vaistinis preparatas; pacientų populiacijos ypatumai (pvz., juodaodžiai, azijiečiai ir kt.). Šiame punkte turi būti pateikta informacija apie visus galimus skirtumus tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus (pagal siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją), ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi pagal teikiamą indikaciją.

17. Informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąrašas), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodomais pagrįstos medicinos principais.

4 lentelė

Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas	Gairių paskelbimo arba papildymo data	Šalis (šalys), kur gairės galioja	Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis)	Pastabos

Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos).

18. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į:

18.1. diagnostinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti parenkant gydymą ir stebint gydymo eigą;

18.2. vaistinių preparatų vartojimo būdą ir dažnį;

18.3. pacientams teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas.

5 lentelė

Gydymo iš esmės panašiu vaistiniu preparatu privalumas	Gydymo esmės panašiu vaistiniu preparatu trūkumas	Palyginamasis vaistinis preparatas (efektyvumas, saugumas, dozavimas, vartojimo būdas, farmacinė forma ir t. t.)

Papildoma informacija: aprašyti, ar vartojant vaistinį preparatą reikalingi papildomi įgūdžiai; ar tam, kad įgūdžiai būtų įgyti, reikalingi mokymai; ar mokymams reikalingi specialistai ir kt.

III SKYRIUS

INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI

19. Iš esmės panašiam vaistiniam preparatui turi būti pateikti kaštų minimizavimo apskaičiavimai (arba analizė), palyginus su palyginamuoju gydymu, pagal siūlomą kompensuoti indikaciją vadovaujantis Taisyklių 126.2 papunkčio, 127 ir 129 punktų, 130.5 papunkčio nuostatomis.

______________________

Papildyta forma:

Nr. V-1070, 2022-06-13, paskelbta TAR 2022-06-13, i. k. 2022-12694

Pakeitimai: