Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

2013 M. GEGUŽĖS 6 D. ĮSAKYMO NR. (1.4)1A-496 „DĖL BANDINIO ĖMIMO, PATEIKIMO IŠTYRIMUI IR (AR) ŽENKLINIMO ĮVERTINIMUI IR BANDINIO TYRIMŲ IR (AR) ŽENKLINIMO ĮVERTINIMO REZULTATŲ ĮFORMINIMO IR JŲ VALDYMO TVARKOS APRAŠO BEI BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLO FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. liepos 1 d. Nr. (1.72E)1A-837

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2013 m. gegužės 6 d. įsakymą Nr. (1.4) 1A-496 „Dėl Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašo bei Bandinio ėmimo protokolo formos patvirtinimo“:

1.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašą:

1.1. Pakeičiu 2 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Bandinys – juridinio asmens veiklos vietoje, vadovaujantis šiuo Aprašu arba pagal gamybos licencijos turėtojo patvirtintą bandinio ėmimo procedūrą paimta farmacijos produkto dalis ar visas produktas numatytam tyrimui ir (ar) vaistinio preparato ženklinimo įvertinimui atlikti, įskaitant bandinio pakartotinį tyrimą.“

1.2. Pakeičiu 2 punkto ketvirtąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Farmacijos produkto serija – apibrėžtas kiekis pradinių medžiagų, kuris yra apdorotas vienu ar keliais procesais ir, tikėtina, yra homogeniškas.“

1.3. Pakeičiu 2 punkto penktąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Ženklinimo įvertinimas – vaistinio preparato pakuotės lapelio teksto ir (ar) pakuotės ženklinimo atitikties Tarnybos ar Europos vaistų agentūros patvirtintiems registracijos pažymėjimo priedams įvertinimas; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo atitikties teisės aktų reikalavimams ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui įvertinimas.“

1.4. Pripažįstu netekusia galios 2 punkto aštuntąją pastraipą.

1.5. Buvusią 2 punkto devintąją pastraipą laikau aštuntąja pastraipa.

1.6. Pakeičiu 4.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.1. įtariama, kad vaistinio preparato pakuotės lapelio tekstas ir (ar) pakuotės ženklinimas neatitinka Tarnybos patvirtintų registracijos pažymėjimo priedų; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimas neatitinka teisės aktų reikalavimų ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui;“

1.7. Pakeičiu 4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.2. įtariama, kad farmacijos produktas gali būti falsifikuotas;“

1.8. Pakeičiu 4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.3. įtariama, kad farmacijos produktai gaminami arba pagaminti pažeidžiant farmacijos produktų gamybos reikalavimus;“

1.9. Pakeičiu 4.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.4. įtariama, kad farmacijos produktai laikomi ar laikyti nesilaikant gamintojo nustatytų laikymo sąlygų;“

1.10.  Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Bandinį ima Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus tam tikslui apmokyti darbuotojai arba juridinio asmens, turinčio gamybos licenciją, tam tikslui apmokyti darbuotojai pagal gamintojo patvirtintą bandinio ėmimo procedūrą, stebint Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojui.“

1.11.  Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Vaistinių preparatų, įtrauktų į kokybės programą (planą), bandinio kiekis yra nurodomas kokybės programoje (plane). Kitu atveju, farmacijos produktų imamų bandinių kiekiai, priklausomai nuo bandinio ėmimo priežasties, yra suderinami su Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija. Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija bandinio kiekį nustato vadovaudamasi tyrimų metodikomis, pateiktomis Tarnybos ar Europos vaistų agentūros patvirtintuose dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, ir (ar) Europos farmakopėjos, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai galiojančios farmakopėjos bendriniame straipsnyje ir (ar) atitinkamoje monografijoje ar pagrindinėje vaisto byloje.“

1.12.  Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:

„13. Už tinkamą bandinio paėmimą, transportavimą, laikantis gamintojo nurodytų laikymo sąlygų, saugojimą, iki kol jis bus pateiktas Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai, bandinio paėmimo įforminimą ir pateikimą Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai atsakingas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, paėmęs bandinį.“

1.13.  Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:

„19. Bandinio ėmimo protokolo dalis „Tyrimo/ženklinimo įvertinimo apimtis“ pildoma tuo atveju, kai bandinys imamas vadovaujantis šio Aprašo 4 punktu. Tokiu atveju Tarnybos Rinkos priežiūros skyriaus darbuotojas, paėmęs bandinį, šioje bandinio ėmimo protokolo dalyje Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijai nurodo, kokius tyrimų parametrus reikia nustatyti ir (ar) kas turi būti įvertinta.“

1.14.  Pakeičiu 21.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„21.3. trečiasis – paliekamas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.“

1.15.  Pakeičiu 25 punktą ir jį išdėstau taip:

„25. Vaistinio preparato bandinio tyrimų protokolas ir (ar) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokolas kartu su Tarnybos raštu pateikiamas juridiniam asmeniui, turinčiam gamybos licenciją, ir (ar) jo atstovui (vaistinio preparato registruotojui), ar gamybinės vaistinės licencijos turėtojui, iš kurio buvo paimtas ekstemporalaus vaistinio preparato bandinys, ar kitai institucijai, pateikusiai bandinį Tarnybai. Tarpinio produkto ir (ar) vaistinės medžiagos tyrimų protokolas išduodamas juridiniam asmeniui, iš kurio buvo paimtas bandinys.“

1.16.  Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. Gavęs šio Aprašo 25 punkte nurodytą (-us) protokolą (-us), juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba vaistinio preparato registruotojas kartu su gamybos licencijos turėtoju privalo išnagrinėti neigiamus bandinio tyrimų ir (ar) pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų, atsižvelgiant į Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268, X skyriaus nuostatas ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatytas vaistinio preparato registruotojo pareigas.“

1.17.  Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:

„29. Apie atliktus veiksmus ir priimtus sprendimus dėl tolesnių veiksmų juridinis asmuo, turintis gamybos licenciją, arba vaistinio preparato registruotojas kartu su gamybos licencijos turėtoju, juridinis asmuo, turintis gamybinės vaistinės licenciją, turi raštu informuoti Tarnybą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos rašto gavimo.“

1.18.  Pakeičiu 30.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„30.5. dėl registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo, jų sąlygų keitimo;“

1.19.  Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Tais atvejais, kai nustatytas farmacijos produkto neatitikimas gali kelti pavojų visuomenės sveikatai, Tarnyba nedelsdama imasi neatidėliotinų veiksmų (uždraudžia naudoti vaistines medžiagas, tarpinius produktus, inicijuoja vaistinio preparato atšaukimą iš rinkos).“

2.  Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Bandinio ėmimo protokolo formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

3.  Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2020 m. liepos 7 d.

Viršininkas                                                                                                                  Gytis Andrulionis

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko 2013 m.

gegužės 6 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-496

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko 2020 m. liepos 1 d.

įsakymo Nr. (1.72E)1A-837 redakcija)

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

________________________________________________________________________________(struktūrinio padalinio, kurio darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, paėmė bandinį, pavadinimas)

BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS

20 m. ___________________ d. Nr. ____

(protokolo surašymo data)

__________________________

(protokolo surašymo vieta)

Bandinio ėmimo vieta: _____________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, pavadinimas, bandinio ėmimo vietos adresas, telefonas, faksas)

Bandinio ėmimo sąlygos: ___________________________________________________________

(temperatūra, drėgmė (kur tinka), gamintojo patvirtinta bandinio ėmimo procedūra (kur tinka), naudotos priemonės bandiniui paimti, transportuoti)

Bandinys paimtas vadovaujantis (nurodyti tinkamą):

□ rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programa (planu), patvirtinta Tarnybos viršininko 20…. m..................... d. įsakymu Nr. _____

□ įtariama, kad vaistinio preparato pakuotės lapelio tekstas ir (ar) pakuotės ženklinimas neatitinka Tarnybos patvirtintų registracijos pažymėjimo priedų; ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimas neatitinka teisės aktų reikalavimų ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimui;

□ įtariama, kad farmacijos produktas gali būti falsifikuotas;

□ farmacijos produktai gaminami arba pagaminti pažeidžiant farmacijos produktų gamybos reikalavimus;

□ farmacijos produktai laikomi ar laikyti nesilaikant gamintojo nustatytų laikymo sąlygų;

□ nagrinėjant gautą skundą ar pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą;

□ pakartotinai, dėl anksčiau gautų bandinio tyrimų rezultatų, kurie parodo neatitiktį specifikacijos ar Europos farmakopėjos, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai naudojamos farmakopėjos bendrinio straipsnio ir (ar) monografijos ar pagrindinės vaisto bylos reikalavimams;

□ – kita (nurodyti)

Bandinio transportavimo sąlygos _____________________________________________________

(temperatūra, pažymėti, kai laikymo sąlygos turi būti 2 – 8 °C)

Bandinio saugojimo Tarnyboje sąlygos (kur tinka) ________________________________________

(temperatūra, drėgmė (kur tinka))

Bandinio aprašymas _______________________________________________________________

(sandarios talpyklės aprašymas, vizualinis farmacijos produkto aprašymas)

Bandinio pavadinimas * ____________________________________________________________

Bandinio serijos numeris/gamybos numeris (tinkamą pabraukti) _____________________________

Bandinio tinkamumo laikas __________________________________________________________

Registracijos pažymėjimo numeris (kur tinka) ___________________________________________

Vaistinio preparato registruotojas/gamintojas (tinkamą pabraukti) ___________________________

________________________________________________________________________________

Bandinio tiekėjas __________________________________________________________________

Bandinio kiekis ___________________________________________________________________

^* Kartu nurodomas stiprumas ir farmacinė forma (kur tinka). Jei bandinys yra ekstemporalus vaistinis preparatas, jei nėra prekinio pavadinimo, nurodoma jo sudėtis (veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai ar veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai atitinkamame tūryje arba masėje)

Tyrimo/ženklinimo įvertinimo apimtis (kur tinka): ________________________________________

(tyrimo parametro pavadinimas ir kita)

________________________________________________________________________________

Pridedamų dokumentų kopijos: ______________________________________________________

________________________________________________________________________________

(asmens, paėmusio bandinį, darbovietė, pareigos, vardas, pavardė, parašas)

________________________________________________________________________________

(asmens, surašiusio bandinio ėmimo protokolą, pareigos, vardas, pavardė, parašas)

________________________________________________________________________________

(juridinio asmens, turinčio licenciją verstis farmacine veikla, dalyvavusio imant bandinį, atstovo pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)

________________________________________________________________________________

(asmens, pateikusio bandinį į Tarnybos Vaistų kontrolės laboratoriją, vardas, pavardė, parašas, data)

________________________________________________________________________________

(asmens, priėmusio bandinį Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, pareigos, vardas, pavardė, parašas, data)

______________