VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL PAŽYMŲ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO IŠDAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2004 m. sausio 20 d. Nr. T1-10

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723) bei Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 124-5659),

tvirtinu Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo išdavimo tvarką (pridedama).

GENERALINIS DIREKTORIUS                                                                    SILVERIJUS ŠUKYS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros

veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos

ministerijos generalinio direktoriaus

2004 m. sausio 20 d. įsakymu Nr. T1-10

PAŽYMŲ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO IŠDAVIMO TVARKA

I. BENROSIOS NUOSTATOS

1. Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo (toliau – pažymos) išdavimo tvarka nustato pažymų išdavimo sąlygas ir tvarką.

2. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) išduoda pažymas tiems fiziniams/juridiniams asmenims (toliau – asmenims), kurie pateikia užpildytus prašymus dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo (toliau – prašymus).

3. Akreditavimo tarnyba išduoda pažymas tik apie įregistruotus medicinos prietaisus.

4. Pažymos išduodamos per 10 darbo dienų.

II. DOKUMENTŲ PATEIKIMO IR IŠDAVIMO TVARKA

5. Norėdamas gauti pažymą, asmuo Akreditavimo tarnybai turi pateikti prašymą (1 priedas), kuriame turi būti šie duomenys:

5.1. asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono, fakso numeriai;

5.2. medicinos prietaiso gamintojo pilnas pavadinimas;

5.3. medicinos prietaiso gamintojo pilnas adresas;

5.4. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas, modelis.

6. Užpildytą prašymą asmuo gali pateikti faksu, paštu arba pristatyti į Akreditavimo tarnybą.

7. Akreditavimo tarnyba, gavusi prašymą, patikrina, ar prašyme nurodyti medicinos prietaisai yra įregistruoti Akreditavimo tarnyboje ir per 10 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos išduoda pažymas (2 priedas).

8. Pažymos atsiimamos Akreditavimo tarnyboje.

III. ATSISAKYMAS IŠDUOTI PAŽYMAS

9. Pažymos neišduodamos šiais atvejais:

9.1. medicinos prietaisai nėra įregistruoti Akreditavimo tarnyboje;

9.2. neteisingai ar nepilnai užpildytas prašymas;

9.3. neapmokėta už pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus registravimo procedūrą.

IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

10. Pažymų išdavimo tvarka turi vadovautis Akreditavimo tarnybos darbuotojai, išduodantys pažymas dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus, bei asmenys, teikiantys prašymus išduoti šias pažymas.

______________

Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie

teikiamus į Lietuvos rinką medicinos

prietaisus įregistravimo išdavimo tvarkos

1 priedas

(Prašymo išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo forma)

___________________________________________________

(Fizinio/juridinio asmens pavadinimas)

____________________________________________________

(Fizinio/juridinio asmens duomenys)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

PRAŠYMAS

IŠDUOTI PAŽYMĄ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO

(data)

(sudarymo vieta)

Prašau išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo.

1. Medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas:

2. Medicinos prietaiso gamintojo adresas:

3. Medicinos prietaiso pavadinimas, tipas, modelis:

                                                                 __________________            ___________________

                     (Pareigų pavadinimas)                                            (Parašas)                                     (Vardas ir pavardė)

______________

Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie

teikiamus į Lietuvos rinką medicinos

prietaisus įregistravimo išdavimo tvarkos

2 priedas

(Pažymos dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo forma)

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

PAŽYMA

DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO

Nr. ________

                                                                                  (data)

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, vykdydama įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje pažymi, kad pateikti notifikavimui medicinos prietaisai

Gamintojo pavadinimas:

Gamintojo adresas:

Prietaiso pavadinimas

Registracijos data

Registracijos numeris

atitinka _________________________________________________________________________

(nurodomas medicinos prietaiso saugos techninio reglamento ir jį patvirtinusio teisės akto pavadinimas,

_______________________________________________________________________  nuostatas.

data, numeris, oficialus paskelbimo šaltinis)

Duomenis apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus pateikė:

_____________________________________________

(fizinio/juridinio asmens pavadinimas)

_______________________________________________

(fizinio/juridinio asmens duomenys)

Generalinis direktorius    ______________________                     ______________________

                                                                            (parašas)                                                               (vardas ir pavardė)

          A. V.

________________________________________________________________________________

Kodas 9135224, Ž. Liauksmino g.5, 01101 Vilnius, tel. (8~5) 261 51 77, faks. (8~5) 212 73 10,

e. paštas: vaspvt@takas.lt, www.sam.lt/vaspvt