LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL SUTARČIŲ SU VAISTŲ GAMINTOJAIS DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO APIMTIES SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠO
2007 m. rugpjūčio 1 d. Nr. V-634
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006–2008 metų programos priemonių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. spalio 17 d. nutarimu Nr. 1020 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006–2008 metų programos įgyvendinimo priemonių patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 112-4273), 302 punktą:
1. Tvirtinu Sutarčių su vaistų gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apimties sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu
Nr. V-634
SUTARČIŲ SU VAISTŲ GAMINTOJAIS DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO APIMTIES SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šis aprašas reglamentuoja Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir vaisto rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo, arba juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją (toliau – gamintojas), sutarčių dėl kompensuojamųjų vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto apimties sudarymo ir vykdymo tvarką.
2. Sutartis sudaroma vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262) Šeštosios knygos II dalimi, siekiant racionaliai naudoti PSDF biudžeto lėšas kompensuojamiesiems vaistams.
3. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Derybų komisija – sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaryta komisija, kurios tikslas derėtis dėl gamintojo deklaruojamų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) kainų ir (ar) vaistų ar MPP tiekimo užtikrinimo.
3.2. Rezervinis sąrašas – tai vaistų sąrašas, sudaromas vadovaujantis Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo tvarkos aprašo“ (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2007, Nr. 21-788), į kurį įtraukiami vaistai, surinkę pakankamą vertinimo balų skaičių, kad patektų į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti bei Kompensuojamųjų vaistų sąrašus, tačiau kol kas į juos neįrašyti, nes jų įtraukimas į šiuos sąrašus didintų PSDF biudžeto išlaidas.
3.3. Sutartinę sumą viršijančios lėšos – tai suma, kuria viršijama sutartyje nustatyta prognozuojamoji išlaidų kompensuojamiesiems vaistams, išduotiems apdraustiesiems per sutartyje nustatytą laikotarpį, suma.
II. SUTARTIES PAGRINDINIAI ELEMENTAI
4. Sutartyje turi būti numatyta:
III. SUTARTIES SUDARYMO TVARKA
5. Sutartyje nustatoma maksimali išlaidų kompensuojamiesiems vaistams suma, kurią viršijus vaistų gamintojas grąžina į PSDF biudžetą:
5.1. visas sutartinę sumą viršijančias lėšas (atėmus sveikatos apsaugos ministro nustatytą vaisto didmeninį ir mažmeninį antkainį) – tais atvejais, kai nutraukus vaisto kompensavimą gydymo tęstinumą galima užtikrinti kitais kompensuojamaisiais vaistais;
5.2. dalį sutartinę sumą viršijančių lėšų – tais atvejais, kai nutraukus vaisto kompensavimą gydymo tęstinumo negalima užtikrinti kitais kompensuojamaisiais vaistais. Gamintojas įsipareigoja sumokėti:
5.2.1. 20 (dvidešimt) proc. sutartinę sumą viršijančių lėšų, jei vaisto kompensavimo išlaidos viršija sutartyje nustatytą prognozuojamą šių išlaidų sumą iki 20,0 proc.,
5.2.2. dalį sutartinę sumą viršijančių lėšų, kuri nustatoma sudedant (a) sutartinę sumą viršijančių lėšų dalį, apskaičiuojamą šio aprašo 5.2.1 punkte nurodyta tvarka, ir (b) 40 (keturiasdešimt) proc. likusios sutartinę sumą viršijančios lėšų dalies, – jei vaisto kompensavimo išlaidos viršija sutartyje nustatytą prognozuojamą šių išlaidų sumą nuo 20,0 iki 40,0 proc.,
5.2.3. dalį sutartinę sumą viršijančių lėšų, kuri nustatoma sudedant (a) sutartinę sumą viršijančių lėšų dalį, apskaičiuojamą šio aprašo 5.2.2 punkte nurodyta tvarka, ir (b) 60 (šešiasdešimt) proc. likusios sutartinę sumą viršijančios lėšų dalies, – jei vaisto kompensavimo išlaidos viršija sutartyje nustatytą prognozuojamą šių išlaidų sumą nuo 40,0 iki 60,0 proc.,
5.2.4. dalį sutartinę sumą viršijančių lėšų, kuri nustatoma sudedant (a) sutartinę sumą viršijančių lėšų dalį, apskaičiuojamą šio aprašo 5.2.3 punkte nurodyta tvarka, ir (b) visą likusią, t. y. 100 (šimtas) proc., sutartinę sumą viršijančių lėšų dalį, – jei vaisto kompensavimo išlaidos viršija sutartyje nustatytą prognozuojamą šių išlaidų sumą daugiau kaip 60 procentų.
6. Prognozuojama maksimali išlaidų kompensuojamiesiems vaistams suma apskaičiuojama VLK direktoriaus nustatyta tvarka.
7. Gamintojui gali būti taikomos šios sankcijos:
7.1. jei gamintojas per sutartyje nustatytą terminą nesumoka sutartyje nustatytos grąžintinos sumos, jis moka sutartyje nustatyto dydžio delspinigius už kiekvieną uždelstą dieną;
7.2. jei gamintojas atsisako sumokėti sutartyje nustatytą grąžintiną sumą, VLK sumažina kitų metų sutartinę sumą tokia pat suma, kurią gamintojas atsisakė sumokėti ir (ar) teikia siūlymą Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijai dėl vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimo lygio mažinimo ar kompensavimo sustabdymo.
IV. SUTARTIES SUDARYMO PROCEDŪRA
9. VLK, gavusi papildomų lėšų į rezervinį sąrašą įrašytų vaistų įsigijimo išlaidoms kompensuoti, teikia informaciją Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintai Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijai (toliau – Komisija) apie vaistus, kurių įsigijimo išlaidas planuojama kompensuoti, apie prognozuojamą kompensavimo išlaidų apimtį ir finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes.
10. Komisija, įvertinusi finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes ir VLK bei vaisto gamintojo pateiktą informaciją, nustato maksimalią išlaidų kompensuojamiesiems vaistams sumą ir išlaidų grąžinimo būdą tuo atveju, jei būtų viršyta sutartyje numatyta suma, bei kitas derybų pozicijas ir siūlo Derybų komisijai vesti derybas:
10.1. gamintojui sutikus su derybų pasiūlymu bei pritarus Privalomojo sveikatos draudimo tarybai, VLK sudaro sutartį su gamintoju;
11. Sutartis turi būti sudaryta iki vaistų įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 10-253).
12. Sutartis laikoma sudaryta, kai ją pasirašo ir patvirtina antspaudu abi sutartį sudarančios šalys. Sutartis įsigalioja kartu su sveikatos apsaugos ministro įsakymu įtraukti vaistą, dėl kurio pasirašoma sutartis, į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno pakeitimą.
V. SUTARTIES SUDARYMO LAIKOTARPIS, SUTARTIES PERŽIŪRĖJIMO IR NUTRAUKIMO PROCEDŪRA
13. Rekomenduojama sudaryti sutartį 3 metų laikotarpiui. Tais atvejais, kai nustatyta maksimali išlaidų kompensuojamiesiems vaistams suma sudaro mažiau nei 80 proc. lėšų poreikio, prognozuojamo pagal vaisto skyrimo indikacijas, nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, rekomenduojama sudaryti sutartį 5 metams.
14. Viena iš šalių gali inicijuoti priešlaikines derybas dėl sutarties sąlygų pakeitimo ar sutarties nutraukimo, nurodydama objektyvius argumentus. Gamintojas gali inicijuoti priešlaikines derybas dėl sutartinės sumos didinimo tik tais atvejais, kai PSDF biudžeto išlaidos vaistui, dėl kurio pasirašyta sutartis, didėja ne dėl gamintojo vykdomos veiklos.
15. Sutartis vienašališkai gali būti nutraukiama, kai vaistas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašo (A sąrašo).
VI. SUTARTINIŲ LĖŠŲ APSKAITA
17. Vykdydama sutartį VLK įsipareigoja:
17.1. vieną kartą per mėnesį, bet ne vėliau kaip iki einamojo mėnesio 25 (dvidešimt penktos) dienos, pateikti kitai sutarties šaliai vaisto, dėl kurio pasirašoma sutartis, praėjusio kalendorinio mėnesio pardavimo ataskaitas, kuriose būtų nurodomas vaisto pakuočių kiekis, receptų skaičius, ligonių, kuriems išrašomas vaistas, skaičius ir PSDF biudžeto lėšų suma, išleista vaisto įsigijimo išlaidoms kompensuoti;
17.2. ne vėliau kaip iki sutartyje nustatyto laiko pateikti kitai sutarties šaliai bendrą sutartyje nustatyto laikotarpio vaisto pardavimo ataskaitą, kurioje būtų nurodomi duomenys, išvardinti šios tvarkos 17.1 punkte, ir grąžintina į PSDF biudžetą lėšų suma, apskaičiuota sutartyje nustatyta tvarka.
18. Vykdydamas sutartį vaistų gamintojas įsipareigoja sutartyje nustatyta tvarka ir terminais sumokėti į PSDF biudžetą grąžintiną lėšų sumą.
19. Sutartyje nustatyta tvarka sutarties šalys pasirašo suderinimo aktus, kuriuose nurodoma į PSDF biudžetą grąžintina lėšų suma už sutartyje nustatytą laikotarpį. Suderinimo aktai yra pasirašomi remiantis VLK ataskaitų duomenimis.
20. Vaistų gamintojai grąžintiną lėšų sumą už praėjusius metus sumoka į PSDF biudžetą ne vėliau kaip iki einamųjų metų kovo 1 dienos.
VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS