LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO
2004 m. kovo 10 d. Nr. V-118
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos labdaros ir paramos įstatymo (Žin., 1993, Nr. 21-506; 2000, Nr. 61-1818) 14 straipsnio 1 dalimi ir siekdamas įgyvendinti Teisės derinimo priemonių 2003 metų plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir acquis įgyvendinimo priemonių 2003 m. planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019), 3.1.23-T40 priemonę,
1. Tvirtinu Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarką (pridedama).
2. Pripažįstu netekusiu galios Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. lapkričio 10 d. įsakymą Nr. 648 „Dėl labdaros būdu į Lietuvos Respubliką įvežamų vaistų, medicinos pagalbos priemonių, asmens higienos priemonių, medicininės paskirties baldų ir maisto produktų nekenksmingumo ir kokybės reikalavimų bei kontrolės tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 1998, Nr. 99-2755).
4. Pavedu:
4.1. Sveikatos apsaugos ministerijos Užsienio ryšių skyriaus vedėjui iki 2004 m. gegužės 1 d. informuoti užsienio valstybių paramos teikėjus apie Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarką;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2004 m. kovo 10 d. įsakymu Nr. V-118
PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TVARKA
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ši tvarka nustato papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarką.
3. Ši tvarka nereglamentuoja fiziniam asmeniui skirtų vaistų, medicinos gaminių bei veterinarinių vaistų paramos siuntų importo tvarkos.
4. Paramos tikslu importuojamiems vaistams ir medicinos gaminiams (toliau – medicinos paramos siunta) taikomi tokie patys reikalavimai kaip ir teikiamiems į rinką vaistams ir medicinos gaminiams.
5. Medicinos paramos siuntos turi atitikti ją gaunančios sveikatos priežiūros įstaigos gydomosios veiklos pobūdį.
6. Paramos gavėjas privalo iš anksto gauti iš paramos teikėjo informaciją apie visas medicinos paramos siuntas.
7. Paramos gavėjas ar paramos teikėjas, gaunantis ar siunčiantis medicinos paramos siuntą, muitiniam tikrinimui turi pateikti:
7.1. importuojant paramai skirtus vaistus – Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
8. Paramai skirtų vaistų kokybės ir medicinos gaminių saugos kontrolė vykdoma Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.
9. Paramos gavėjas ar teikėjas, norintis gauti leidimą importuoti medicinos paramos siuntas, jį išduodančiai institucijai pateikia šiuos dokumentus:
9.1. paraišką, kurioje nurodyta paramos teikėjas ir gavėjas, gavėjo leidimo (licencijos) užsiimti sveikatos priežiūros ar farmacine veikla Lietuvos Respublikoje numeris, išdavimo ir galiojimo datos, gavėjo sveikatos priežiūros įstaigos gydomosios veiklos pobūdis;
9.2. dokumento apie paramos gavėjo statuso suteikimą medicinos paramos siuntos gavėjui kopiją (pateikiama pirmą kartą kalendoriniais metais prašant leidimo);
9.5. patvirtinimą, kad medicinos paramos siuntoje nėra ligonių nesuvartotų sunaikinimui skirtų vaistų (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų);
9.6. vaistų sąrašo, kuriame nurodyti vaistų firminiai (originalūs) pavadinimai, bendriniai (tarptautiniai) pavadinimai, vaistinio preparato registravimo Lietuvos Respublikoje liudijimo numeriai, pagaminimo serijos numeriai, vartojimo būdas (skirta leisti į veną, į raumenis, per os ir kita), dozės, dozių kiekiai, firmos gamintojos pavadinimai ir tinkamumo vartoti terminai, kopiją (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų);
9.7. medicinos gaminių sąrašo, kuriame nurodyti jų pavadinimai, tipai arba modeliai, firmų gamintojų pavadinimai, steriliems gaminiams – pagaminimo partijų numeriai, tinkamumo vartoti terminai, kopiją (kai medicinos paramos siuntoje yra medicinos gaminių);
9.8. medicinos paramos siuntos gavėjo raštą, kuriame įsipareigojama suvartoti visą trumpesnio tinkamumo vartoti termino vaistų siuntą per likusį vartojimui skirtą laiką (kai medicinos paramos siuntoje yra vaistų, kurių tinkamumo vartoti terminas trumpesnis kaip vieneri metai);
9.9. medicinos paramos siuntos gavėjo raštą, kuriame įsipareigojama suvartoti visą trumpesnio tinkamumo vartoti termino medicinos gaminių siuntą per likusį vartojimui skirtą laiką (kai gaunami in vitro diagnostikos reagentai bei sterilios medicinos priemonės, kurių galiojimo laikas trumpesnis kaip vieneri metai).
II. SPECIALŪS REIKALAVIMAI IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS
10. Paramos tikslu importuojamus vaistus gali gauti tik licenciją užsiimti sveikatos priežiūros ar farmacine veikla Lietuvos Respublikoje turintis juridinis asmuo.
11. Ligonių nesuvartoti ir į vaistines sunaikinimui grąžinti vaistai negali būti paramos tikslu importuojami į Lietuvos Respubliką.
12. Paramos tikslu importuojamų vaistų tinkamumo vartoti terminas turi būti ne trumpesnis nei vieneri metai. Trumpesnio tinkamumo vartoti termino vaistai į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami tik iš anksto suderinus su paramos gavėju, kad bus užtikrintas jų suvartojimas iki tinkamumo vartoti termino pabaigos.
13. Paramos tikslu importuojami vaistai turi būti registruoti Lietuvos Respublikoje. Šių vaistų pakuočių ženklinimui taikomi Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimai. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti taikomos ženklinimo išimtys Europos Sąjungos valstybėse narėse, valstybėse, pasirašiusiose Europos ekonominės erdvės sutartį, ir Šveicarijoje registruotiems vaistams.
______________