LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS MEDICINOS NORMOS MN 13:2001 „KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS“ PATVIRTINIMO

2001 m. rugpjūčio 29 d. Nr. 458

Vilnius

Vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099):

1. Tvirtinu:

1.1. Lietuvos medicinos normą MN 13:2001 „Kraujo donorystės įstaigos“(pridedama);

1.2. MN 13: 2001 įgyvendinimo priemonių planą.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui V. J. Žilinskui.

SVEIKATOS

APSAUGOS Ministras                         KONSTANTINAS Romualdas Dobrovolskis

LIETUVOS MEDICINOS NORMA MN 13:2001

KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGOS

I. TAIKYMO SRITis

1. Ši medicinos norma nustato specialiuosius kraujo donorystės įstaigų licencijavimo reikalavimus.

2. Ši medicinos norma privaloma visoms kraujo donorystės ir jas kontroliuojančioms įstaigoms.

3. Ši medicinos norma netaikoma licencijuojant kraujo preparatų gamybos veiklą, kuri reglamentuojama Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161) ir kitais teisės aktais.

II. nuorodos

4. Šioje medicinos normoje yra nuorodos į tokius dokumentus:

4.1. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099);

4.2. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995);

4.3. Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymas (Žin., 1996, Nr. 115-2666);

4.4. sveikatos apsaugos ministro 1999 m. kovo 1 d. įsakymas Nr. 97 „Dėl įstaigų sveikatos priežiūros licencijavimo“ (Žin., 1999, Nr. 23-670);

4.5. MN 6:1993 „Matavimo priemonių metrologinės priežiūros tvarka Lietuvos sveikatos įstaigose“ (Žin., 1994, Nr. 5-84);

4.6. MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (Žin., 2001, Nr. 15-467);

4.7. sveikatos apsaugos ministro 1999 m. vasario 5 d. įsakymas Nr. 62 „Dėl asmens sveikatos priežiūros siauros specializacijos medicinos praktikos rūšių“(Žin., 1999, Nr. 15-405);

4.8. sveikatos apsaugos ministro 1999 m. gegužės 25 d. įsakymas Nr. 254 „Dėl viduriniojo medicinos personalo ir jam prilygintų specialistų, dirbančių diagnostikos, gydymo ar profilaktikos darbą, bei jaunesniojo medicinos personalo pervardijimo“ (Žin., 1999, Nr. 47-1498);

4.9. HN 66:2000 „medicininių atliekų tvarkymas“ (Žin., 2000, Nr. 39-1106);

4.10. HN 39:1994 „Medicininių gaminių dezinfekavimas, ikisterilizacinis plovimas, sterilizavimas“ (Žin., 1994, Nr. 91-1791);

4.11. sveikatos apsaugos ministro 2001 01 30 įsakymas Nr. 54 „Dėl teisinei metrologijai priskiriamų medicinos prietaisų sąrašo tvirtinimo ir Lietuvos medicinos normos MN 6:1993 „Matavimo priemonių metrologinės priežiūros tvarka Lietuvos sveikatos įstaigose“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-357).

III. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

5. Šioje medicinos normoje vartojami terminai ir apibrėžimai:

5.1. donoras – sveikas asmuo, kurio gera medicininė istorija, savanoriškai terapiniam naudojimui duodantis kraujo ar kraujo sudėtinių dalių;

5.2. kraujas – iš donoro surinktas kraujas, susidedantis iš plazmos ir ląstelinių komponentų (eritrocitų, trombocitų, leukocitų, kamieninių ląstelių) ir paruoštas transfuzijai ar tolesniam perdirbimui;

5.3. kraujo donorystė – priemonių visuma, apimanti visuomenės telkimą duoti kraujo, donorų atranką, kraujo ar jo sudėtinių dalių paėmimo, paruošimo transfuzijai ar tolesniam perdirbimui, saugojimo bei transfuzijos veiklą;

5.4. kraujo donorystės įstaiga – asmens sveikatos priežiūros įstaiga ar jos padalinys, licencijuoti visai kraujo donorystės veiklai arba daliai šios veiklos;

5.5. preparatai – iš kraujo ar jo sudėtinių dalių pagaminti vaistai;

5.6. kraujo komponentai – gydomieji kraujo komponentai (eritrocitai, leukocitai, trombocitai, plazma), pagaminti centrifugavimo, filtravimo, šaldymo būdu, naudojant standartines technologijas;

5.7. kraujo produktai – iš kraujo (plazmos) gauti gydomieji produktai;

5.8. transfuzija – kraujo, jo sudėtinių dalių ar kraujo preparatų perpylimas į žmogaus organizmą gydymo tikslu;

5.9. pagrindinė asmens sveikatos priežiūros įstaiga – tai įstaiga, turinti padalinį (kraujo skyrių arba kraujo kabinetą).

IV. BENDROSIOS NUOSTATOS

6. Kraujo donorystės įstaigų rūšys:

6.1. kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba jos padalinys, atitinkantis kraujo centrams keliamus funkcijų, personalo, patalpų, medicinos ir laboratorinės įrangos reikalavimus;

6.2. kraujo skyrius – asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, atitinkantis kraujo skyriams keliamus funkcijų, personalo, patalpų, medicinos įrangos reikalavimus;

6.3. kraujo kabinetas – asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, atitinkantis kraujo kabinetams keliamus funkcijų, personalo, patalpų, medicinos įrangos reikalavimus.

V. PAGRINDINIAI UŽDAVINIAI

7. Kraujo centro – nuolat ir laiku aprūpinti apskrities ir, jei reikia, respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigas saugiu krauju, jo komponentais bei preparatais.

8. Kraujo skyriaus:

8.1. nuolat ir laiku aprūpinti pagrindinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir, jei reikia, apskrities asmens sveikatos priežiūros įstaigų recipientus saugiu krauju, jo komponentais bei preparatais;

8.2. vykdyti transfuzinės terapijos priežiūrą pagrindinėje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.

9. Kraujo kabineto:

9.1. nuolat ir laiku aprūpinti pagrindinę asmens sveikatos priežiūros įstaigą saugiu krauju, jo komponentais, preparatais;

9.2. vykdyti transfuzinės terapijos priežiūrą pagrindinėje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.

VI. Funkcijos

10. Kraujo centras:

10.1. propaguoja nemokamą savanorišką donorystę apskrityje ir respublikoje;

10.2. atlieka medicininę donorų atranką, kaupia duomenis apie donorus, veda jų apskaitą;

10.3. renka donorų kraują ir kraujo sudėtines dalis kraujo centre ir išvykų metu;

10.4. vykdo surinkto donorų kraujo ir jo komponentų laboratorinę kontrolę Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka;

10.5. perdirba surinktą donorų kraują į komponentus, vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintais teisės aktais arba kraujo centro vadovo patvirtintu reglamentu;

10.6. užtikrina netinkamo naudoti kraujo, jo komponentų sunaikinimą, vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. 242 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 66:2000 „Medicininių atliekų tvarkymas“ tvirtinimo“;

10.7. teikia kraujo komponentus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

10.8. teikia konsultacinę pagalbą imunohematologijos, kraujo ir jo komponentų ruošimo klausimais asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

10.9. organizuoja darbą avarinių situacijų bei stichinių nelaimių atvejais;

10.10. saugo kraujo ir jo komponentų atsargas;

10.11. teikia laboratorines paslaugas kitoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;

10.12. dalyvauja aprobuojant naujas specialiąsias technologijas ir jų darbo reglamentus.

11. Kraujo skyrius:

11.1. propaguoja nemokamą savanorišką kraujo donorystę vietose;

11.2. atlieka medicininę donorų atranką, kaupia duomenis apie donorus, veda jų apskaitą;

11.3. renka donorų kraują;

11.4. renka donorų kraujo sudėtines dalis (neprivaloma);

11.5. vykdo surinkto donorų kraujo laboratorinę kontrolę arba siunčia donorų kraujo pavyzdžius ištirti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka;

11.6. perdirba surinktą donorų kraują į komponentus vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintais teisės aktais arba asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintais reglamentais;

11.7. siunčia kraujo komponentus į kitas kraujo donorystės įstaigas, su kuriomis sudarytos sutartys;

11.8. užtikrina netinkamo naudoti kraujo ir jo komponentų sunaikinimą;

11.9. užtikrina reikiamas kraujo komponentų transportavimo sąlygas;

11.10. užsako pagrindinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos reikmėms reikalingus kraujo komponentus, preparatus kraujo centre;

11.11. užtikrina kraujo, kraujo komponentų, preparatų laikymą ir saugojimą, nuolatinį atsargų atnaujinimą;

11.12. padeda kraujo centro išvykų brigadai organizuoti donorų kraujo, kraujo plazmos ėmimą savo teritorijoje pagal sudarytą sutartį arba susitarimą;

11.13. nustatyta tvarka informuoja kraujo centrą, iš kurio gauti kraujo komponentai ir/arba kraujo preparatai, ir Sveikatos apsaugos ministeriją apie transfuzijų komplikacijas;

11.14. organizuoja transfuzinę pagalbą ir konsultuoja pagrindinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojus transfuziologijos bei imunohematologijos klausimais.

12. kraujo kabinetas:

12.1. propaguoja nemokamą savanorišką kraujo donorystę vietose;

12.2. padeda kraujo centro išvykų brigadai organizuoti donorų kraujo, kraujo plazmos ėmimą savo teritorijoje pagal sudarytą sutartį arba susitarimą;

12.3. užsako pagrindinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos reikmėms reikalingus kraujo komponentus ir preparatus kraujo centre, juos saugo ir atnaujina atsargas;

12.4. užtikrina reikiamas kraujo komponentų transportavimo sąlygas;

12.5. išduoda kraujo komponentus, preparatus savo asmens sveikatos priežiūros įstaigos skyriams pagal jų užsakymus, taip pat sudaro tokių užsakymų planus ir vykdo jų apskaitą;

12.6. užtikrina netinkamo naudoti kraujo ir jo komponentų sunaikinimą;

12.7. nustatyta tvarka informuoja kraujo centrą, iš kurio gauti kraujo komponentai ir/arba kraujo preparatai, ir Sveikatos apsaugos ministeriją apie transfuzijų komplikacijas;

12.8. organizuoja transfuzinę pagalbą ir konsultuoja pagrindinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojus transfuziologijos bei imunohematologijos klausimais.

VII. PERSONALAS

13. Kraujo centro:

13.1. medicinos personalas:

13.1.1. bendrosios praktikos, vidaus ligų gydytojai, transfuziologai,

13.1.2. laboratorijos gydytojai ir/arba medicinos biologai,

13.1.3. klinikos laborantai,

13.1.4. slaugos personalas (bendrosios praktikos slaugytojai);

13.2. administracija: įstaigos vadovas, jo pavaduotojai, filialų, padalinių vadovai, vyriausiasis slaugytojas, vyriausiasis finansininkas (buhalteris), revizorius (auditorius). Jei kraujo centras yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, vadovauja šios įstaigos administracija;

13.3. aptarnaujantis (ne medicinos) personalas: aptarnaujančių struktūrinių padalinių vadovai, saugos darbe tarnyba, inžinerijos ir technikos darbuotojai, slaugytojo padėjėjai, valytojai, vairuotojai, registratoriai, budėtojai ir kt. aptarnaujantis personalas;

13.4. personalo skaičių pagal steigėjų patvirtintą kraujo centro valdymo struktūrą nustato įstaigos vadovas;

13.5. įstaigos, jos filialų, padalinių vadovai privalo turėti ne žemesnį kaip magistro kvalifikacinį laipsnį ar kitą jam prilygstantį aukštąjį universitetinį medicininį, vadybinį, teisinį, ekonominį išsilavinimą;

13.6. kraujo centro slaugos specialistai, atliekantys medicinines-technines procedūras, turi turėti aukštesnįjį medicininį išsilavinimą, būti išklausę darbo kraujo tarnyboje specializacijos kursą.

14. Kraujo skyriaus:

14.1. medicinos personalas:

14.1.1. bendrosios praktikos, vidaus ligų gydytojai, transfuziologai,

14.1.2. laboratorijos gydytojai ir/arba medicinos biologai (jeigu kraujo skyriuje yra laboratorija),

14.1.3. klinikos laborantai (jeigu kraujo skyriuje yra laboratorija),

14.1.4. slaugos personalas (bendrosios praktikos slaugytojai);

14.2. minimalus aptarnaujantis personalas: registratorius, slaugytojo padėjėjas, valytojas;

14.3. kraujo skyriaus vadovas privalo turėti ne žemesnį kaip magistro kvalifikacinį laipsnį ar kitą jam prilygstantį aukštąjį universitetinį medicininį, vadybinį, teisinį, ekonominį išsilavinimą;

14.4. kraujo skyriaus slaugos specialistai, atliekantys medicinines-technines procedūras, turi turėti aukštesnįjį medicininį išsilavinimą, būti išklausę darbo kraujo tarnyboje specializacijos kursą.

15. Kraujo kabineto:

15.1. medicinos personalas:

15.1.1. gydytojai transfuziologai,

15.1.2. slaugos personalas (bendrosios praktikos slaugytojai),

15.2. minimalus aptarnaujantis personalas – valytojas;

15.3. kraujo kabineto vadovas privalo turėti ne žemesnį kaip magistro kvalifikacinį laipsnį ar kitą jam prilygstantį aukštąjį universitetinį medicininį, vadybinį, teisinį, ekonominį išsilavinimą;

15.4. kraujo kabineto slaugos specialistai, atliekantys medicinines-technines procedūras, turi turėti aukštesnįjį medicininį išsilavinimą ir būti išklausę darbo kraujo tarnyboje specializacijos kursą.

VIII. PATALPOS

16. Kraujo centro:

16.1. registratūra;

16.2. rūbinės (donorams, personalui);

16.3. laukiamasis;

16.4. donorų priėmimo (atrankos) kabinetas;

16.5. dokumentų pildymo patalpa;

16.6. gydytojo kabinetas;

16.7. bufetas (donorams);

16.8. kraujo ir kraujo sudėtinių dalių ėmimo patalpos;

16.9. kraujo komponentų ruošimo patalpos;

16.10. laboratorijos patalpos;

16.11. kraujo produktų laikymo ir išdavimo (ekspedicija) patalpos;

16.12. atliekų naikinimo patalpa (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

16.13. buitinės patalpos;

16.14. archyvas;

16.15. pagalbinės patalpos;

16.16. plazmos frakcionavimo (gaminant preparatus iš plazmos) patalpos;

16.17. vivariumas (gaminant preparatus iš plazmos);

16.18. lokalaus medicininio audito ir įstaigos medicinos etikos komisijos kabinetas (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

16.19. administracijos, buhalterijos patalpos (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

16.20. autoklavinė arba sterilizavimo kambarys (jei kraujo centras – asmens sveikatos priežiūros įstaiga);

16.21. sandėliavimo patalpos;

16.22. patalpų išdėstymas turi atitikti jų paskirtį;

16.23. patalpos turi atitikti higienos, statybos normų ir darbų saugos normatyvinių dokumentų reikalavimus.

17. Kraujo skyriaus:

17.1. laukiamasis;

17.2. donorų priėmimo (atrankos) kabinetas;

17.3. dokumentų pildymo patalpa;

17.4. kraujo ėmimo patalpos;

17.5. kraujo komponentų ruošimo patalpa;

17.6. kraujo ir jo produktų laikymo patalpa;

17.7. personalo patalpos;

17.8. pagalbinės (asmens higienos), buitinės patalpos;

17.9. liekanų naikinimo patalpa (jei tai neatliekama įstaigoje centralizuotai);

17.10. autoklavinė arba sterilizavimo kambarys (jei tai neatliekama įstaigoje centralizuotai);

17.11. laboratorijos patalpos (jei skyriuje atliekama laboratorinė donorinio kraujo kontrolė);

17.12. patalpų išdėstymas turi atitikti jų paskirtį;

17.13. patalpos turi atitikti higienos, statybos normų ir darbų saugos normatyvinių dokumentų reikalavimus.

18. Kraujo kabineto:

18.1. kraujo ir jo produktų laikymo patalpa;

18.2. personalo patalpos;

18.3. buitinės, pagalbinės (asmens higienos) patalpos;

18.4. patalpų išdėstymas turi atitikti jų paskirtį;

18.5. patalpos turi atitikti higienos, statybos normų ir darbų saugos normatyvinių dokumentų reikalavimus.

IX. ĮRANGA, PAGALBINĖS PRIEMONĖS

19. Kraujo centro:

19.1. greitaeigės centrifugos su keičiamu temperatūros režimu, skirtos kraujo tarnybai;

19.2. automatinis kraujo maišytuvas-svarstyklės;

19.3. automatinė optinė kraujo komponentų atskyrimo sistema;

19.4. plastikinių kraujo maišelių vamzdelių užlydymo aparatai;

19.5. šaldytuvai (+2+60 C), šaldikliai (-18-300 C) kraujo komponentams laikyti;

19.6. greito plazmos užšaldymo šaldikliai (-30-400 C);

19.7. plastikinių kraujo maišelių vamzdelių sterilaus sujungimo aparatas;

19.8. laboratorinė įranga kraujo laboratoriniams, epidemiologiniams, imunohematologiniams, biocheminiams testams atlikti;

19.9. trombocitų saugojimo inkubatorius-maišytuvas;

19.10. medicininės svarstyklės (donorams ir kraujo komponentams);

19.11. izoterminiai konteineriai kraujo produktams transportuoti;

19.12. lovos donorams;

19.13. rankinis kraujo ląstelių atskyrimo įtaisas (ekstraktorius);

19.14. kaitros spintos ir/arba autoklavai medicinos priemonėms sterilizuoti;

19.15. medicinos įrenginiai ir instrumentai nustatyta tvarka turi būti aprobuoti, matavimo priemonės, priskiriamos teisinei metrologijai, metrologiškai įteisintos ir patikrintos.

20. Kraujo skyriaus:

20.1. greitaeigės centrifugos su keičiamu temperatūros režimu, skirtos kraujo tarnybai;

20.2. šaldytuvai (+2+60 C), šaldiklis (-18-300 C) kraujo komponentams laikyti;

20.3. greito plazmos užšaldymo šaldikliai (-30-400 C);

20.4. automatinis kraujo maišytuvas-svarstyklės;

20.5. plastikinių kraujo maišelių vamzdelių užlydymo aparatai;

20.6. rankinis kraujo ląstelių atskyrimo įtaisas (ekstraktorius);

20.7. svarstyklės (donorams ir kraujo komponentams);

20.8. specialios lovos donorams;

20.9. kaitros spintos ir/arba autoklavai medicinos priemonėms sterilizuoti, jei tai neatliekama centralizuotai;

20.10. izoterminiai konteineriai kraujo produktams transportuoti;

20.11. medicinos įrenginiai ir instrumentai nustatyta tvarka turi būti aprobuoti, matavimo priemonės, priskiriamos teisinei metrologijai, metrologiškai įteisintos ir patikrintos.

21. Kraujo kabineto:

21.1. šaldytuvai (+2+60C), šaldiklis (-18-250 C);

21.2. izoterminiai konteineriai kraujo produktams transportuoti;

21.3. medicinos įrenginiai ir instrumentai turi būti nustatyta tvarka aprobuoti, matavimo priemonės, priskiriamos teisinei metrologijai, metrologiškai įteisintos ir patikrintos.

X. BENDRADARBIAVIMAS

22. Kraujo donorystės įstaigos, telkdamos neatlyginamus donorus, vykdydamos jų apskaitą, bendradarbiauja su Nacionaline donorų asociacija, Raudonojo Kryžiaus draugija.

23. Propaguodamos savanorišką, neatlyginamą donorystę, kraujo donorystės įstaigos bendradarbiauja su žiniasklaidos atstovais.

24. Siekdamos užtikrinti kraujo komponentų poreikį ir asortimentą kraujo donorystės įstaigos bendradarbiauja su mokslinėmis draugijomis (hematologų, chirurgų, anesteziologų, transfuziologų ir kt.).

25. Kraujo donorystės įstaigos bendradarbiauja su Žmonių, sergančių hemofilija, draugija.

26. Vykdydami donorų atranką, kraujo centrai, kraujo skyriai bendradarbiauja su bendrosios praktikos gydytojais.

27. Kraujo centrai bendradarbiauja su kraujo skyriais, kabinetais, kurie padeda kraujo centrų išvykų brigadoms organizuoti donorų kraujo ėmimus.

28. Kraujo centrai bendradarbiauja su naudojančiomis jų pagamintus kraujo komponentus ir preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigomis.

______________