LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA
Į S A K Y M A S
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO
2005 m. birželio 2 d. Nr. V-29
Kaunas
Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2005 m. gegužės 31 d. posėdžio protokolu Nr. 4:
1. Nurodau:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.1.1. Bronchi-Shield, liofilizatas intranazalinei suspensijai ruošti ir tirpiklis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija);
1.2. nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą:
1.3. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.3.2. Vetmedin 2,5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1036/5);
1.3.3. Vetmedin 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1037/5);
1.3.5. oxyteTracyclin 10 %, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health BV, Olandija, RV 2000/1102/1);
1.4. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto traumeel ad us. vet., homeopatinis vaistas, injekcinis tirpalas, (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2001/1232/1) sudėtį išbraukiant Aristolochia clematitis D11;
1.5. papildyti registruotų veterinarinių vaistų Vetmedin 2,5 mg, kietos kapsulės šunims, ir Vetmedin 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1036/5 ir RV 99/1037/5), sąranką duomenimis apie kapsulių sudėtinės dalies tyrimo procedūros keitimą ir specifikacijų ribų sugriežtinimą bei duomenimis apie mikronizacijos procesą naujojoje gamybos vietoje – Micro Macinazione SA, 6995 Molinazo di Monteggio, Šveicarija;
1.6. papildyti registruoto veterinarinio vaisto albipen la, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0075/1), produkto informaciją nauju gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą – Intervet Productions S. r. L., Via Nettunense 20,300; 04011 Aprillia (LT), Italija;
1.7. papildyti savitarpio pripažinimo procedūra registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2005/1675), sąranką duomenimis apie tarpinio cefkvinomo sulfato gamybos vietą – ACS Dobfar S. p. A., Italija;
1.8. papildyti registruotų veterinarinių vakcinų nobilis AE 1143, gyva liofilizuota vakcina, ir nobilis IB d274, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0218/14 ir RV 2002/1470/8), sąranką duomenimis apie papildomą antigeno gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A., Salamanca, Ispanija;
1.9. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos tad thymo vac, liofilizuota gyva vakcina (Lohmann Animal Health, Vokietija, RV 2001/1217/1), sąranką duomenimis apie aliumininio gaubtelio spalvos pakeitimą iš violetinės dryžuotos į vienspalvę violetinę ir duomenimis apie aliumininio gaubtelio centrinės dalies formos pakeitimą iš centrinės sklendės įplėšos į žiedinę įplėšą;
1.10. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų hyoresp, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija, parvoruvax, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija, ir ruvax, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2002/1373/2, RV 2002/1375/2 ir RV 2002/1376/2), gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą iš Merial Toulouse į Merial Laboratoire Portes des Alpes, Prancūzija;
1.11. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ANTISEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1417/4), indikacijas žodžiais „ir deksmedetomidino poveikiui panaikinti“, atsižvelgiant į registruotojo pateiktus duomenis;
1.12. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ampiclox lc, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2000/1073/9), sąranką duomenimis apie sterilaus natrio kloksacilino gamintoją (vietoje GSK/Griffith Micro Science bus ACS-Dobfar, Italija), gamybos procesą, specifikaciją bei analizės procedūrą pagal gamintojo pateiktą informaciją;
1.13. papildyti registruoto veterinarinio vaisto clamoxyl soluble powder, tirpūs milteliai (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2001/0068/8), pakuotę polipropileniniais buteliais po 1 000 g;
1.14. papildyti registruotų veterinarinių vaistų rimadyl palatable tablets 20, 50, 100, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2002/1395/2), sąranką duomenimis apie tablečių patikros analizės procedūrą pagal gamintojo pateiktą informaciją;
1.15. papildyti registruoto veterinarinio vaisto synulox lc, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2003/0667/2), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos gamintojo keitimą iš GSK, Worthing, Jungtinė Karalystė, į Pfizer Italia S. r. l., Latina, Italija;
1.16. papildyti registruoto veterinarinio vaisto dectomax, injekcinis tirpalas (Pfizer S. A., Prancūzija, RV 2000/1175/6), sąranką duomenimis apie papildomą gamintoją, neatsakingą už vaisto serijos išleidimą: Laboratorios Pfizer Ltda., Av. Monteiro Lobato, 2270 Guaruhlos-SP, Brazilija, duomenimis apie vaisto stabilumo protokolo keitimą ir duomenimis apie vaisto serijos dydžio papildymą – 8 000 l.