LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

 

Į S A K Y M A S

DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO

 

2005 m. birželio 2 d. Nr. V-29

Kaunas

 

Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2005 m. gegužės 31 d. posėdžio protokolu Nr. 4:

1. Nurodau:

1.1. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.1.1. Bronchi-Shield, liofilizatas intranazalinei suspensijai ruošti ir tirpiklis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija);

1.1.2. Duramune puppy dp+c, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija);

1.2. nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą:

1.2.1. VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas (Hagarex Ou, Estija);

1.3. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.3.1. Biocan m, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta a. s., Čekija, RV 99/0943/6);

1.3.2. Vetmedin 2,5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1036/5);

1.3.3. Vetmedin 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1037/5);

1.3.4. eczekan, vaistiniai cukraus kubeliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 99/0816/2);

1.3.5. oxyteTracyclin 10 %, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health BV, Olandija, RV 2000/1102/1);

1.3.6. vitamin ad3e, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health BV, Olandija, RV 2000/1103/1);

1.3.7. covinan, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 99/1027/8);

1.3.8. hipravit-SE, injekcinis tirpalas (Laboratorios Hipra SA, Ispanija, RV 2000/1110/7);

1.3.9. lincomix 110, vaistinis premiksas Pfizer Animal Health, Belgija, RV 99/1055);

1.3.10 linco-spectin, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 99/1054);

1.3.11 rimadyl, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2000/1071/9);

1.4. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto traumeel ad us. vet., homeopatinis vaistas, injekcinis tirpalas, (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2001/1232/1) sudėtį išbraukiant Aristolochia clematitis D11;

1.5. papildyti registruotų veterinarinių vaistų Vetmedin 2,5 mg, kietos kapsulės šunims, ir Vetmedin 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1036/5 ir RV 99/1037/5), sąranką duomenimis apie kapsulių sudėtinės dalies tyrimo procedūros keitimą ir specifikacijų ribų sugriežtinimą bei duomenimis apie mikronizacijos procesą naujojoje gamybos vietoje – Micro Macinazione SA, 6995 Molinazo di Monteggio, Šveicarija;

1.6. papildyti registruoto veterinarinio vaisto albipen la, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0075/1), produkto informaciją nauju gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą – Intervet Productions S. r. L., Via Nettunense 20,300; 04011 Aprillia (LT), Italija;

1.7. papildyti savitarpio pripažinimo procedūra registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2005/1675), sąranką duomenimis apie tarpinio cefkvinomo sulfato gamybos vietą – ACS Dobfar S. p. A., Italija;

1.8. papildyti registruotų veterinarinių vakcinų nobilis AE 1143, gyva liofilizuota vakcina, ir nobilis IB d274, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0218/14 ir RV 2002/1470/8), sąranką duomenimis apie papildomą antigeno gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A., Salamanca, Ispanija;

1.9. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos tad thymo vac, liofilizuota gyva vakcina (Lohmann Animal Health, Vokietija, RV 2001/1217/1), sąranką duomenimis apie aliumininio gaubtelio spalvos pakeitimą iš violetinės dryžuotos į vienspalvę violetinę ir duomenimis apie aliumininio gaubtelio centrinės dalies formos pakeitimą iš centrinės sklendės įplėšos į žiedinę įplėšą;

1.10. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų hyoresp, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija, parvoruvax, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija, ir ruvax, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2002/1373/2, RV 2002/1375/2 ir RV 2002/1376/2), gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą iš Merial Toulouse į Merial Laboratoire Portes des Alpes, Prancūzija;

1.11. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ANTISEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1417/4), indikacijas žodžiais „ir deksmedetomidino poveikiui panaikinti“, atsižvelgiant į registruotojo pateiktus duomenis;

1.12. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ampiclox lc, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2000/1073/9), sąranką duomenimis apie sterilaus natrio kloksacilino gamintoją (vietoje GSK/Griffith Micro Science bus ACS-Dobfar, Italija), gamybos procesą, specifikaciją bei analizės procedūrą pagal gamintojo pateiktą informaciją;

1.13. papildyti registruoto veterinarinio vaisto clamoxyl soluble powder, tirpūs milteliai (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2001/0068/8), pakuotę polipropileniniais buteliais po 1 000 g;

1.14. papildyti registruotų veterinarinių vaistų rimadyl palatable tablets 20, 50, 100, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2002/1395/2), sąranką duomenimis apie tablečių patikros analizės procedūrą pagal gamintojo pateiktą informaciją;

1.15. papildyti registruoto veterinarinio vaisto synulox lc, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2003/0667/2), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos gamintojo keitimą iš GSK, Worthing, Jungtinė Karalystė, į Pfizer Italia S. r. l., Latina, Italija;

1.16. papildyti registruoto veterinarinio vaisto dectomax, injekcinis tirpalas (Pfizer S. A., Prancūzija, RV 2000/1175/6), sąranką duomenimis apie papildomą gamintoją, neatsakingą už vaisto serijos išleidimą: Laboratorios Pfizer Ltda., Av. Monteiro Lobato, 2270 Guaruhlos-SP, Brazilija, duomenimis apie vaisto stabilumo protokolo keitimą ir duomenimis apie vaisto serijos dydžio papildymą – 8 000 l.

1.17. veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui.

 

 

VIRŠININKAS                                                                                                    JUOZAS JOKIMAS

______________