LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2003 M. SAUSIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-7 „DĖL REIKALAVIMŲ VAISTINĖMS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. kovo 3 d. Nr. V-308
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Reikalavimų vaistinėms patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PATALPŲ IR ĮRENGIMŲ REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO
2. N u s t a t a u, kad:
2.2. paraiškos gauti vaistinės veiklos licenciją arba gamybinės vaistinės veiklos licenciją, pateiktos iki šio įsakymo įsigaliojimo, vertinamos pagal reikalavimus, galiojusius iki šio įsakymo įsigaliojimo. Asmenys, įgiję vaistinės veiklos licenciją arba gamybinės vaistinės veiklos licenciją pagal paraiškas, pateiktas iki šio įsakymo įsigaliojimo, turi užtikrinti vaistinių ir jų filialų patalpų bei įrengimų atitiktį Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimams ne vėliau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
3. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1995 m. sausio 3 d. įsakymą Nr. 4 „Dėl oficialios Lietuvos Respublikos vaistinių emblemos“ su visais pakeitimais ir papildymais.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2003 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-7
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 3 d.
įsakymo Nr. V- 308 redakcija)
VAISTINIŲ PATALPŲ IR ĮRENGIMŲ REIKALAVIMAI
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimai (toliau – Reikalavimai) nustato vaistinių ir jų filialų patalpų, jų ploto, įrengimų reikalavimus, taikomus nepriklausomai nuo vaistinės nuosavybės formos.
2. Reikalavimai nenustato bendrųjų darbuotojų saugos, priešgaisrinės saugos, patalpų statybos ir higienos reikalavimų bei buities, sanitarinių ir higienos patalpų įrengimo reikalavimų. Buities, sanitarinių ir higienos patalpų įrengimas turi atitikti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. balandžio 24 d. nutarime Nr. 501 „Dėl buities, sanitarinių ir higienos patalpų įrengimo reikalavimų“ nustatytus reikalavimus. Vaistinių patalpos turi atitikti bendruosius darbuotojų saugos, priešgaisrinės saugos, patalpų statybos ir higienos reikalavimus, nustatytus Lietuvos Respublikos teisės aktuose.
3. Reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“ (toliau – Geros vaistinių praktikos nuostatai), Lietuvos Respublikos statybos įstatyme ir kituose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
VISUOMENĖS, GAMYBINĖS VISUOMENĖS, UNIVERSITETO IR LABDAROS VAISTINIŲ PATALPŲ IR ĮRENGIMŲ REIKALAVIMAI
4. Visuomenės vaistinės, gamybinės visuomenės vaistinės, universiteto vaistinės ir jų filialai (toliau – visuomenės vaistinė), labdaros vaistinės ir jų filialai (toliau – labdaros vaistinė) gali vykdyti veiklą tik turėdami Reikalavimuose nustatyto pavyzdžio stendą (1 priedas) su oficialia Lietuvos Respublikos vaistinės emblema (2 priedas). Tais atvejais, kai Reikalavimų 1 priede nustatyto pavyzdžio stendas neatitinka savivaldybės ar kitos įgaliotos institucijos, kurios teritorijoje steigiama vaistinė, nustatytų išorinės reklamos įrengimo reikalavimų, stendas su oficialia Lietuvos Respublikos vaistinės emblema gali būti plokščias, jo matmenys gali būti šių dydžių: 300x300x300 mm, 600x600x600 mm, 800x800x800 mm.
5. Stendas su oficialia Lietuvos Respublikos vaistinės emblema turi būti įrengtas prie vaistinės lauko įėjimo į oficiną, o jei vaistinė įrengta pastate, kuriame įsikūrę keletas asmenų, prie artimiausio lauko įėjimo į pastatą, kuriame yra vaistinė.
6. Reikalavimų 4 ir 5 punktų nuostatos kultūros paveldo statiniuose (patalpose) esančioms vaistinėms taikomos tiek, kiek jos neprieštarauja paveldosaugos reikalavimams, nustatytiems vadovaujantis Lietuvos Respublikos nekilnojamojo kultūros paveldo apsaugos įstatymu ir kitais nekilnojamųjų kultūros vertybių apsaugą reglamentuojančiais teisės aktais.
7. Visuomenės vaistinės, labdaros vaistinės gali naudotis Lietuvos Respublikos vaistinės emblema tik vaistinės veiklos licencijos ir gamybinės vaistinės veiklos licencijos galiojimo laikotarpiu. Sustabdžius ar panaikinus vaistinės veiklos licencijos ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos galiojimą, stendas su oficialia Lietuvos Respublikos vaistinės emblema turi būti nedelsiant nukabintas.
8. Bendras visuomenės vaistinės, esančios mieste, patalpų plotas, neįskaitant Reikalavimų 16 punkte nurodytų patalpų, jei jos yra, ploto, turi būti ne mažesnis kaip 60 kv. m, o labdaros vaistinės, esančios mieste, – ne mažesnis kaip 30 kv. m.
9. Bendras kaimo gyvenamojoje vietovėje esančios visuomenės vaistinės, labdaros vaistinės plotas turi būti pakankamas farmacinei veiklai vykdyti, vaistinių preparatų tinkamam laikymui užtikrinti vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu ir Geros vaistinių praktikos nuostatais ir kitais teisės aktais.
10. Visuomenės vaistinėje, labdaros vaistinėje vaistinės veiklai turi būti skirtos šios patalpos ar vietos:
10.4. patalpa ar vieta, skirta vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti;
11. Visos vaistinės patalpos turi būti tame pačiame pastate. Visos patalpos, nurodytos Reikalavimų 10 ir 16 punktuose, turi būti greta ir tarpusavyje tiesiogiai susijusios (tarp jų neturi būti įsiterpusių kitų asmenų patalpų).
12. Vienoje iš Reikalavimų 10.2–10.6 papunkčiuose nurodytų patalpų arba vienoje iš kitų esančių greta ir tarpusavyje tiesiogiai susijusių vaistinės patalpų, turi būti įrengta praustuvė.
13. Visos visuomenės vaistinės, labdaros vaistinės patalpos ir (ar) vietos, nurodytos Reikalavimų 10 ir 16 punktuose, turi būti aiškiai aprašytos Geros vaistinių praktikos kokybės vadovo procedūrų aprašymuose. Vietos turi būti pažymėtos, aiškiai nurodant jų paskirtį.
14. Reikalavimai oficinai:
14.1. oficinos plotas turi būti:
14.1.1. mieste esančios visuomenės vaistinės – ne mažesnis kaip 25 kv. m, labdaros vaistinės – ne mažesnis kaip 10 kv. m;
14.3. oficina, įrengta visuomeninės paskirties pastate, turi turėti atskirą įėjimą iš pastato holo ar (ir) lauko, kuris negali būti vienintelis įėjimas į visuomeninės paskirties pastatą;
15. Patalpa, kurioje teikiamos kitos paslaugos, nurodyta Reikalavimų 10.7 papunktyje, turi būti įrengta taip, kad į ją būtų galima patekti tiesiai iš oficinos, nepereinant per kitas vaistinės veiklai naudojamas patalpas.
16. Jei visuomenės vaistinėje gaminami ar planuojami gaminti ekstemporalūs vaistiniai preparatai, joje, be Reikalavimų 10 punkte nurodytų patalpų ar vietų, turi būti:
16.1. patalpa, kurioje gaminami, fasuojami ir pakuojami vaistiniai preparatai (vaistinių preparatų gamybos laboratorija);
16.2. patalpa (-os) ar vieta, kurioje (-se) laikomos vaistinės ir pagalbinės medžiagos, talpyklės, uždoriai, vartojimo įtaisai, etiketės;
16.4. patalpa ar vieta, kurioje paruošiami (plaunami, autoklavuojami, sterilizuojami ir kt.) ir laikomi vaistinės indai;
17. Reikalavimų 16.2–16.5 papunkčiuose nurodytos vietos gali būti įrengtos Reikalavimų 16.1 papunktyje nurodytose patalpose. Šiose patalpose gali būti įrengta vieta, skirta vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti.
18. Ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos patalpos, nurodytos Reikalavimų 16 punkte, ir jose esantys įrengimai turi būti išdėstyti taip, kad atitiktų loginę ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos operacijų seką, būtų tinkami numatytoms ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos operacijoms vykdyti kitų teisės aktų nustatyta tvarka, būtų užtikrintas efektyvus jų valymas ir priežiūra, siekiant išvengti ekstemporalių vaistinių preparatų taršos, temperatūros, drėgmės, tiesioginių saulės spindulių bei kitokio neigiamo tiesioginio ar netiesioginio aplinkos poveikio ekstemporalių vaistinių preparatų kokybei. Patalpų dydis turi būti pakankamas ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos planuojamoms apimtims ir jų laikymui užtikrinti.
19. Jei vaistinėje gaminama ar planuojama gaminti sterilius ekstemporalius vaistinius preparatus, tam skirtos patalpos turi atitikti Lietuvos standartą LST 1495:1997 „Medicinos gaminių švarios gamybos organizavimas ir kokybės kontrolė. Bendrieji reikalavimai“.
20. Oficinoje gali būti įrengta:
20.1. vieta, kurioje priimami ir tvarkomi vaistiniai preparatai, nurodyta Reikalavimų 10.3 papunktyje;
20.2. vieta, skirta vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, nurodyta Reikalavimų 10.4 papunktyje;
21. Vaistinės patalpoje (-ose), kurioje (-iose) laikomi vaistiniai preparatai ir vaistinių prekės, gali būti įrengta:
21.1. vieta, kurioje priimami ir tvarkomi vaistiniai preparatai, nurodyta Reikalavimų 10.3 papunktyje;
21.2. vieta, skirta vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, nurodyta Reikalavimų 10.4 papunktyje;
21.3. vieta, kurioje laikinai saugomi naikintini vaistiniai preparatai, nurodyta Reikalavimų 10.5 papunktyje;
22. Vieta, kurioje priimami ir tvarkomi vaistiniai preparatai, gali būti įrengta administracijos darbo patalpoje, jei tokia yra. Šiuo atveju administracijos darbo patalpa turi būti greta ir tiesiogiai susijusi su kitomis Reikalavimų 10 punkte nurodytomis vaistinės veiklai vykdyti skirtomis patalpomis (tarp jų neturi būti įsiterpusių kitų asmenų patalpų).
III SKYRIUS
LIGONINĖS IR GAMYBINĖS LIGONINĖS VAISTINIŲ PATALPŲ IR ĮRENGIMŲ REIKALAVIMAI
23. Bendras ligoninės vaistinės ar gamybinės ligoninės vaistinės ir jų filialų (toliau – ligoninės vaistinė) plotas turi būti pakankamas farmacinei veiklai vykdyti: aprūpinti ligoninę reikiamomis vaistinių preparatų atsargomis bei užtikrinti jų tinkamą laikymą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu ir Geros vaistinių praktikos nuostatais.
24. Ligoninės vaistinėje turi būti:
24.1. patalpa (-os), kurioje išduodami vaistiniai preparatai asmens sveikatos priežiūros įstaigos padaliniams;
25. Jei ligoninės vaistinėje gaminami ar planuojami gaminti ekstemporalūs vaistiniai preparatai, joje, be Reikalavimų 24 punkte nurodytų patalpų, papildomai turi būti Reikalavimų 16 punkte nurodytos patalpos ar vietos. Šioms patalpoms ir jose esantiems įrengimams taikomos Reikalavimų 18 punkto nuostatos.
26. Jei ligoninės vaistinėje gaminama ar planuojama gaminti sterilius ekstemporalius vaistinius preparatus, tam skirtoms patalpoms taikomos Reikalavimų 19 punkto nuostatos.
27. Patalpos ir įrengimai turi būti išdėstyti ir eksploatuojami taip, kad būtų maksimaliai sumažinta klaidų rizika.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų
1 priedas
STENDO SU OFICIALIA LIETUVOS RESPUBLIKOS VAISTINĖS EMBLEMA PAVYZDYS
|
|
|
|
|
|
_____________________
