Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKo 2012 m. spalio 16 d. įsakymo nr. (1.4)1a-1046 „Dėl duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašO patvirtinimo“ pakeitimo
2025 m. sausio 15 d. Nr. (1.72E)1A-60
Vilnius
1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 16 d. įsakymą Nr. (1.4)1A-1046 „Dėl Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija (Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas nauja redakcija nedėstomas):
„Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašO IR RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKOS STEBĖSENOS APRAŠO patvirtinimo
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 42 dalimi, 15 straipsnio 8 dalimi ir 33 straipsnio 1 dalies 21 punktu:
tvirtinu pridedamus:
1. Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą:
2.1. Papildau 2.4 papunkčiu:
2.2. Papildau 3.4 papunkčiu:
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos viršininko
2025 m. sausio 15 d. įsakymu
Nr. (1.72E)1A-60
RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKOS STEBĖSENOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Receptinių vaistinių preparatų rinkos stebėsenos aprašas (toliau – Aprašas) nustato į Lietuvoje registruotų receptinių vaistinių preparatų sąrašą įrašytų vaistinių preparatų atsargų, esančių Lietuvos Respublikos rinkoje, stebėsenos tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Kritinis receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis – receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos, kurių pakanka patenkinti 30 ar mažiau procentų vidutinio vieno mėnesio pacientų poreikio, skaičiuojant visų Aprašo 2.2 papunktyje nurodytų subjektų turimą suminį konkrečių tos grupės vaistinių preparatų kiekį pakuotėmis ar dozuotėmis.
2.2. Receptinio vaistinio preparato atsargos – receptinio vaistinio preparato kiekis pakuotėmis (pvz. buteliukas, flakonas) arba dozuotėmis (pvz. tabletė, ampulė), kurį turi Lietuvos Respublikos juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją arba gamybos licenciją, išduotą pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą.
2.3. Receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos – to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos receptinių vaistinių preparatų atsargos pakuotėmis ar dozuotėmis, kurias turi Aprašo 2.2. papunktyje nurodyti juridiniai asmenys.
2.4. Receptinių vaistinių preparatų grupės tiekimo sutrikimas – padėtis, kai visų Aprašo 2.2 papunktyje nurodytų juridinių asmenų turimos suminės receptinių vaistinių preparatų grupės atsargos sumažėja iki kritinio receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydžio ir šios grupės receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimas (naujos (-ų) siuntos (-ų) įvežimas į Lietuvos Respubliką) numatomas per ilgesnį nei 14 kalendorinių dienų laikotarpį nuo kritinio receptinių vaistinių preparatų atsargų dydžio nustatymo dienos.
II SKYRIUS
RECEPTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPĖS ATSARGŲ STEBĖSENOS VYKDYMAS
4. Šio Aprašo nustatyta tvarka receptinių vaistinių preparatų rinkos stebėseną vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba).
5. Tarnyba kas 2 savaites išanalizuoja ir įvertina receptinių vaistinių preparatų grupių atsargas vidutiniam vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų poreikiui pagal didmeninio platinimo licencijos turėtojų pateiktas duomenų apie Lietuvos Respublikoje turimų neparduotų receptinių vaistinių preparatų pakuočių, skirtų Lietuvos Respublikos rinkai, skaičių ataskaitas (toliau – duomenų apie vaistinių preparatų atsargas ataskaitos), bei vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų arba lygiagretaus importo leidimo turėtojų pateiktą informaciją apie laikiną ar visišką receptinio vaistinio preparato tiekimo nutraukimą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šiame punkte nurodytų duomenų apie receptinių vaistinių preparatų atsargas pateikimo dienos. Vidutinis vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų poreikis yra nustatomas pagal praėjusių metų atitinkamo kalendorinio ketvirčio vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų pakuočių ar dozuočių, parduotų vaistinėms ir ASPĮ, vidurkį. Tais atvejais, kai receptinių vaistinių preparatų grupė į rinką tiekiama trumpiau nei vienerius metus, vidutinis vieno mėnesio receptinių vaistinių preparatų grupės poreikis nustatomas pagal paskutinių trijų mėnesių parduotų receptinių vaistinių preparatų, priklausančių tokiai receptinių vaistinių preparatų grupei, pakuočių ar dozuočių vidurkį.
6. Tarnyba, nustačiusi, kad receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis yra sumažėjęs iki kritinio receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydžio, nedelsdama, tačiau ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo šios aplinkybės nustatymo dienos, kreipiasi į atitinkamų vaistinių preparatų registruotojus ar jų atstovus, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojus, prašydama pateikti informaciją apie numatomus receptinių vaistinių preparatų, įrašytų į šią grupę, tiekimo atnaujinimo planus, nurodant konkrečias naujų siuntų įvežimo į Lietuvos Respubliką datas bei planuojamus įvežti receptinių vaistinių preparatų kiekius.
7. Tarnyba, nustačiusi, kad receptinių vaistinių preparatų grupės atsargų dydis yra pakankamas, tačiau konkretaus receptinio vaistinio preparato atsargų dydis yra lygus nuliui, nedelsdama, tačiau ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo šios aplinkybės nustatymo dienos, kreipiasi į atitinkamų vaistinių preparatų registruotojus ar jų atstovus, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojus, prašydama pateikti informaciją apie numatomus tokio receptinio vaistinio preparato tiekimo atnaujinimo planus, nurodant naujos siuntos įvežimo į Lietuvos Respubliką datą bei planuojamą įvežti receptinio vaistinio preparato kiekį.
8. Aprašo 6 ir 7 punktuose nurodytą informaciją vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybai el. paštu vaistustebesena@vvkt.lt ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo Tarnybos prašymo gavimo dienos.
9. Tarnyba, gavusi pranešimą iš vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo apie receptinio vaistinio preparato laikiną ar visišką tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą arba jo atnaujinimą, šią informaciją į Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą (toliau – VAPRIS sistema) pateikia nedelsiant, bet ne vėliau kaip per vieną darbo dieną.
10. Jeigu vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas ar lygiagretaus importo turėtojas per 3 darbo dienas nuo Tarnybos prašymo gavimo dienos Aprašo 6 ir 7 punkte nurodytos informacijos nepateikia, VAPRIS sistemoje yra nurodoma, kad atitinkamas (-ami) receptinis (-iai) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) yra netiekiamas (-iami).
11. Jei vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, ar lygiagretaus importo turėtojas nurodo, kad Aprašo 6 ar 7 punkte nurodytų receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimo data yra nežinoma, VAPRIS sistemoje informacija apie atitinkamų receptinių vaistinių preparatų tiekimo atnaujinimo datą nenurodoma.
12. Pastebėję VAPRIS sistemoje klaidų ar netikslumų, vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai, ar lygiagretaus importo leidimo turėtojai apie tai nedelsdami turi pranešti Tarnybai elektroninio pašto adresu vaistustebesena@vvkt.lt. Tarnyba, patikrinusi gautos informacijos teisingumą, patikslina duomenis VAPRIS sistemoje ne vėliau kaip per vieną darbo dieną.
III SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS